Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verificatieonderzoek naar lafutidine bij milde reflux-oesofagitis - dubbelblind gecontroleerd onderzoek met famotidine -

6 juli 2011 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Het doel van de studie is om de superioriteit van de lafutidinegroep ten opzichte van de placebogroep en non-inferioriteit ten opzichte van de famotidinegroep te verifiëren in termen van endoscopisch genezingspercentage van de patiënten met milde refluxoesofagitis.

Verder worden de volgende zaken vergeleken:

Het verbeteringseffect bij brandend maagzuur en andere subjectieve symptomen, en de doseringsfrequentie van MALFA®-suspensie (neutralisator) evenals de incidentie van bijwerkingen bij de lafutidine 20 mg / dag-behandelingsgroep, de famotidine 40 mg / dag-behandelingsgroep en de placebo-behandelingsgroep bij patiënten met milde refluxoesofagitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Japan wordt gemeld dat veel patiënten met reflux-oesofagitis relatief mild zijn en gewoonlijk geen sterke behandeling nodig hebben, en zelfs H2-receptorantagonisten worden geacht voldoende genezende effecten te vertonen. Haruma denkt dat PPI in principe de eerste keuze zou moeten zijn, die als medische richtlijn het beste therapeutische effect heeft als een patiënt een sterk refluxsymptoom heeft, zoals brandend maagzuur of als de diagnose ernstige refluxoesofagitis wordt gesteld (graad C of D volgens de Los Angels-classificatie ) als resultaat van de bovenste gastro-intestinale endoscopische test. Later, nadat genezing na 8 weken behandeling is bevestigd of nadat de subjectieve symptomen zijn verbeterd, moet de dosis PPI tot de helft worden verlaagd om over te gaan op onderhoudstherapie. Aan de andere kant, als een patiënt milde subjectieve symptomen heeft of milde reflux-oesofagitis ontwikkelt (klasse A of B volgens de Los Angels-classificatie) als resultaat van de bovenste gastro-intestinale endoscopische test, verergert slechts ongeveer 10% van dergelijke patiënten op de lange termijn. -run en sommige patiënten genezen in de natuurlijke loop. Gezien het feit dat Japanse maagzuursecretie lager is dan die van westerlingen, raden ze daarom aan om antacida zoals H2-receptorantagonisten of natriumalginaten te gebruiken om symptomen te behandelen wanneer ze verschijnen, samen met de verbetering van de levensstijl. Zoals hierboven vermeld, wordt verwacht dat lafutidine, dat de zuursecretie overdag sterk onderdrukt vanaf de beginfase van de behandeling, naar verwachting voldoende effect zal hebben bij de behandeling van milde reflux-oesofagitis, vergelijkbaar met de conventionele H2-receptorantagonisten.

Op basis van het bovenstaande is de klinische proef gepland met als doel de werkzaamheid van lafutidine bij milde reflux-oesofagitis te bevestigen.

Vergelijkingen: De endoscopische genezingssnelheid van lafutidine bij patiënten met milde refluxoesofagitis wordt vergeleken met de snelheid van placebo en wordt ook vergeleken met de snelheid van famotidine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

325

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • 1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 en ouder (op het moment van toestemming gegeven)
  • Geslacht en intramuraal of ambulant: niet relevant
  • Patiënten gediagnosticeerd met graad A of graad B milde refluxoesofagitis (volgens de Los Angels-classificatie) door middel van endoscopische tests
  • Patiënten die binnen een week voorafgaand aan de inschrijving klaagden over "symptomen van brandend maagzuur".

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie het "maagzuursymptoom" is verdwenen (helemaal niet waargenomen) tijdens de observatieperiode (Controleer vóór officiële inschrijving)
  • Patiënten die de dosering van het onderzoeksproduct tijdens de observatieperiode slecht naleven (niet meer dan 75%, controleer bij de patiëntendagboek vóór officiële inschrijving)
  • Patiënten die volgens de onderzoeker/subonderzoeker moeilijk in te vullen zijn in het patiëntendagboek tijdens de behandelperiode omdat het patiëntendagboek voor de observatieperiode te veel tekortkomingen bevat. (Controleer voor officiële inschrijving)
  • Patiënten met complicatie van maag-/twaalfvingerige darmzweer (littekens acceptabel)
  • Patiënten met complicatie van Barrett-voering over de plaats van meer dan 3 cm van het distale deel van de slokdarm
  • Patiënten die gedurende 8 weken tevergeefs de normale dosis H2-receptorantagonist of protonpompremmer (PPI) hebben gekregen
  • Patiënten bij wie Helicobacter pylori met succes binnen 24 weken was uitgeroeid
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van excisie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Patiënten met complicatie van angina pectoris
  • Patiënten die binnen 12 weken zijn behandeld met een ander onderzoeksproduct
  • Patiënten die een van de volgende waarden vertoonden bij de laboratoriumtests vóór officiële inschrijving: hemoglobine: < 9,5 g/dl, leukocyten: < 3.000/mm^3, trombocyten: < 75.000/mm^3, ASAT en ALAT: ≥ 100 IE/ L, Creatinine: ≥ 1,5 mg/dL Deze moeten worden beoordeeld aan de hand van de huidige testwaarden van het bloed dat binnen 4 weken voorafgaand aan de officiële registratie is afgenomen.
  • Patiënten met een complicatie van een ernstige hartaandoening (graad 3 of hoger onder PAB/SD-melding nr. 80) Bijvoorbeeld patiënten met triplet- of meer ventriculaire premature contracties (meerdere bronnen) of die een pacemaker gebruiken
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen (graad 3 of hoger onder PAB/SD-melding nr. 80)
  • Patiënten die worden behandeld voor kanker
  • Vrouwen van bevestigde of potentiële zwangerschap, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker/subonderzoeker, hen diskwalificeert voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Lafutidine groep
Geneesmiddel: Lafutidine
Orale toediening van lafutidine met 20 mg/dag samen met famotidine-placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Famotidine-groep
Geneesmiddel: Famotidine
Orale toediening van famotidine met 40 mg/dag samen met lafutidine-placebo
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo-groep
Ander: Placebo
Orale toediening van lafutidine-placebo samen met famotidine-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endoscopisch genezingspercentage
Tijdsspanne: In de achtste week na de behandeling
In de achtste week na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van symptomen van brandend maagzuur, intensiteit en verbeterend effect bij andere subjectieve symptomen en doseringsfrequentie van MALFA ® -suspensie (neutralisator)
Tijdsspanne: Elke dag
Elke dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

UCB Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomoyuki Koike, MD, Tohoku University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10019350
  • LAF/GER/3D1/FN/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren