Een proef waarin de combinatietherapie van paracetamol plus ibuprofen versus tylenol #3 wordt vergeleken voor de behandeling van pijn na poliklinische chirurgie

Bij algemene chirurgie voeren de onderzoekers steeds vaker poliklinische dagchirurgie uit. Ambulante chirurgie omvat momenteel 60 tot 70% van de operaties die in Noord-Amerika worden uitgevoerd. Deze patiënten hebben allemaal een vorm van pijnstilling nodig die de eerste dagen na de operatie thuis kan worden ingenomen. De huidige standaard in het onderzoekscentrum en vele andere in de maritieme provincies is het verstrekken van een recept voor orale paracetamol plus codeïne of oxycodon (Tylenol #3®, Percocet®). Sommige patiënten kunnen krachtigere opioïden krijgen, zoals orale hydromorfon (Dilaudid®). Helaas wordt het meest voorgeschreven medicijn (Tylenol #3®) vaak slecht verdragen door patiënten, heeft het verschillende ongewenste bijwerkingen en biedt het mogelijk geen effectieve pijnverlichting. De ervaring van de onderzoekers is dat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zelden een routinematige toevoeging zijn aan het thuisbehandelingsregime.

Tylenol #3® is, naar de ervaring en mening van de onderzoekers, een slecht postoperatief pijnmedicijn. Ze hopen aan te tonen dat een combinatie van ibuprofen en paracetamol beter is voor pijnverlichting na deze procedures. De combinatie van paracetamol en ibuprofen zou een veilig, goedkoop en gemakkelijk verkrijgbaar regime zijn. Helaas, aangezien de voorschrijfpraktijken van chirurgen oude gewoonten zijn, is er een zeer overtuigend argument nodig om hen ertoe te brengen hun praktijken te veranderen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die deze twee regimes vergelijkt, zou volgens de onderzoekers een voldoende krachtig argument zijn.

De hypothese van deze studie is daarom dat de pijnbestrijding door een combinatie van paracetamol plus ibuprofen (650 mg/400 mg viermaal daags) superieur zal zijn aan Tylenol #3® (600 mg paracetamol/60 mg codeïne/15 mg). mg cafeïne vier keer per dag).

Deze studie zal proberen om in totaal 150 patiënten te rekruteren. Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd door hun behandelende chirurg en er wordt contact opgenomen met het onderzoekspersoneel. Patiënten die zich inschrijven voor de studie zullen hun operatie op de gebruikelijke manier ondergaan. Na de operatie, in de verkoeverkamer, zodra ze klaar zijn om naar huis te gaan, zullen ze willekeurig worden verdeeld om combinatie A of B te krijgen en krijgen ze een week lang pijnmedicatie. Ze zullen dan naar huis gaan en dit medicijn innemen zoals voorgeschreven. Ze zullen hun pijnintensiteit en pijnverlichting één keer per dag bijhouden met behulp van een dagboek dat in het studiepakket zit. Een week na hun operatie keren ze terug naar de ziekenhuiskliniek en worden ze gezien door de onderzoeksverpleegkundige. Zij overhandigen het dagboek en eventuele ongebruikte medicatie. Ze zullen ook verschillende vragen worden gesteld over hun algehele tevredenheid, de incidentie van bijwerkingen en hoe lang het duurde voordat ze pijnvrij waren.

De risico's van deelname aan deze studie zijn minimaal ten opzichte van de risico's die inherent zijn aan de procedures en medicijnen die de patiënten binnen de zorgstandaard zouden krijgen. Ibuprofen is een veelgebruikte NSAID die overal zonder recept verkrijgbaar is en een gevestigd veiligheidsprofiel heeft. De meest voorkomende bijwerkingen van ibuprofen en andere NSAID's zijn gastro-intestinale bloedingen en zweren. Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn nefrotoxiciteit, overgevoeligheidsreacties, leverdisfunctie (langdurig gebruik) en cognitieve disfunctie. De patiënten van de onderzoekers zullen worden geselecteerd om degenen uit te sluiten die het meeste risico lopen op deze complicaties (zie uitsluitingscriteria). Paracetamol heeft weinig bijwerkingen, geen nadelige effecten op de bloedplaatjesfunctie en geen aanwijzingen voor maagirritatie.