Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de insulineproductie van inheemse pancreas bij patiënten met pancreastransplantaties

Beoordeling van door arginine gestimuleerde inheemse alvleesklierinsulineproductie via selectieve veneuze bemonstering bij patiënten met langwerkende alvleeskliertransplantaten

In dit onderzoek wordt onderzocht of insulineproducerende cellen in de alvleesklier (bètacellen) zich kunnen herstellen bij patiënten met diabetes type 1 die een alvleeskliertransplantatie hebben ondergaan. Bij diabetes type 1 vernietigt het immuunsysteem van het lichaam de bètacellen. Patiënten worden behandeld met insuline-injecties of een pancreastransplantatie om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Sommige experimenten suggereren dat de alvleesklier het vermogen heeft om een ​​deel van zijn insulineproducerende vermogen te herstellen, maar dat vermogen wordt teniet gedaan door factoren zoals de aanhoudende immuunaanval en grillige bloedsuikerspiegels bij patiënten.

Patiënten die een alvleeskliertransplantatie hebben ondergaan, kunnen zich om twee redenen in een unieke situatie bevinden waarin hun eigen alvleesklier bètacellen kan teruggroeien: 1) de medicijnen die ze nemen om afstoting van de getransplanteerde alvleesklier te voorkomen, verzwakken hun immuunsysteem; en 2) ze hebben bijna normale bloedsuikerspiegels vanwege hun functionerende getransplanteerde alvleesklier. Deze studie zal deze hypothese testen door bloed te bemonsteren uit de leverader van de patiënt, die de lever en de inheemse alvleesklier afvoert, en uit hun iliacale ader, die de getransplanteerde alvleesklier afvoert. Dit zal bepalen of de insuline afkomstig is van de getransplanteerde pancreas (iliacale ader) of de lever en inheemse pancreas (hepatische ader).

Patiënten van 18 jaar en ouder die gedurende meer dan 5 jaar een stabiele pancreastransplantatiefunctie hebben gehad, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Deelnemers worden 2 dagen in het ziekenhuis opgenomen voor een volledig medisch onderzoek, bloedonderzoek en procedures om de insulineproductie te bepalen. De procedures omvatten de plaatsing van katheters in de nek en lies voor bloedafname. Deelnemers worden na de procedures nauwlettend gevolgd en naar huis ontslagen als er geen complicaties zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Type 1 diabetes mellitus (T1DM) wordt verondersteld het gevolg te zijn van een auto-immuunvernietiging van insulineproducerende bètacellen die worden aangetroffen in de pancreaseilandjes van Langerhans. Naast het auto-immuunproces hebben veel onderzoeken echter aangetoond dat hyperglykemie ook giftig is voor eilandjes. Interventionele onderzoeken hebben bijvoorbeeld aangetoond dat ofwel strakke glykemiecontrole of immunosuppressie de productie van C-peptide kan behouden. Onze hypothese is dat patiënten met immunosuppressie en euglycemie het bewijs zullen leveren dat hun eigen alvleesklier de bètacelfunctie heeft hersteld. We hebben gevraagd of ontvangers van alvleeskliertransplantaten, vanwege de immunosuppressie die nodig is om allograftverlies te voorkomen, en de verbeterde glykemiecontrole als gevolg van de getransplanteerde pancreas, enig herstel van hun natieve pancreaseilandjesfunctie zouden kunnen vertonen. Onze voorlopige gegevens suggereren dat patiënten zonder C-peptideproductie voorafgaand aan het ontvangen van een eilandjestransplantatie enige endogene pancreasinsulinesecretie lijken te herstellen na eilandjestransplantatie. We zullen ontvangers van een volledige alvleeskliertransplantatie bestuderen, met name degenen met transplantaten die minstens 5 jaar functioneren. We zullen testen op de productie van inheemse pancreasinsuline door arginine in een perifere ader te infunderen en vervolgens selectief/gelijktijdig bloed te bemonsteren op C-peptide-niveaus uit de leveraders en de ader die het allotransplantaat van de pancreas afvoert. In tegenstelling tot onze eerdere studie van ontvangers van eilandjestransplantaten, een studie die canulatie van de poortader vereiste, vereist deze studie alleen canulaties van de lever en de iliacale ader, beide veel gemakkelijker uit te voeren en geassocieerd met veel minder risico voor de patiënt. Monsters die van deze sites worden verkregen, zullen worden getest op C-peptideniveaus. Bovendien zullen we, als we aanwijzingen vinden voor de productie van natuurlijke pancreasinsuline, naar een verscheidenheid aan klinische variabelen kijken om te zien of deze correleren met functieherstel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten worden opgenomen als:

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18

GFR groter dan 50 ml/min/1,73 m2

Geschiedenis consistent met T1DM voorafgaand aan pancreastransplantatie

UITSLUITINGSCRITERIA:

Leverdisfunctie (verhoogde leverenzymen, klinisch bewijs van portale hypertensie)

coagulopathie (verhoogde INR of partiële tromboplastinetijd)

Geschiedenis van herhaalde instrumentatie/canulatie in de hals- of dijbeenvaten

Kleurstof allergie

Zwangerschap

Bekende vasculaire afwijkingen

Bloedarmoede met Hgb minder dan 10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

26 oktober 2005

Studie voltooiing

15 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

15 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Langwerkende allotransplantaten van de alvleesklier

3
Abonneren