Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van genexpressie van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die chemotherapie op basis van oxaliplatine krijgen

23 september 2011 bijgewerkt door: New Mexico Cancer Care Alliance

1.1 Het prospectief verzamelen van pathologische tumorspecimens van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker voor correlatieve onderzoeken naar de respons op een op oxaliplatine gebaseerd chemotherapieregime.

1.2 Het bepalen van een genexpressieprofiel dat de respons op een op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie in dit cohort van patiënten voorspelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde studie met oxaliplatine en capecitabine. Patiënten die in andere studies zijn geplaatst die hetzelfde chemotherapieregime gebruiken, kunnen aan deze studie deelnemen. Die patiënten zullen worden behandeld volgens de klinische studie waarvoor ze zijn ingeschreven. Voor patiënten die niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, moet de hieronder beschreven behandeling worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Sandia Health Systems Dept of Hematology
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102-3661
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • New Mexico Veterans Administration Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten, ouder dan 18 jaar, met gemetastaseerde/terugkerende colorectale kanker komen in aanmerking.
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken.
  • Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben.
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Patiënten dienen een adequate beenmergfunctie te hebben, gedefinieerd door een absoluut aantal perifere granulocyten van > 1.500 of cellen/mm3 en aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3 en de afwezigheid van een regelmatige transfusie van rode bloedcellen.
  • Patiënten dienen een adequate leverfunctie te hebben met een totaal bilirubine < 2 mg/dl en SGOT of SGPT < tweemaal de bovengrens van normaal, en een adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door een serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal.
  • De patiënt moet akkoord gaan met een biopsie van een tumormonster voor correlatieve onderzoeken.
  • De patiënt is een geschikte kandidaat voor op oxaliplatine/capecitabine gebaseerde chemotherapie.
  • De patiënt moet een meetbare ziekte hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomatische hersenmetastasen zijn uitgesloten van deze studie.
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven komen niet in aanmerking voor deze proef. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken.
  • Patiënten mogen tijdens deze studie geen andere gelijktijdige chemotherapie of bestraling krijgen.
  • Patiënten met ernstige medische problemen zoals ongecontroleerde diabetes mellitus of hart- en vaatziekten of actieve infecties komen niet in aanmerking voor deze studie.
  • Het is mogelijk dat patiënten niet eerder oxaliplatine hebben gekregen.
  • Patiënten met een eerdere onverwachte ernstige reactie op fluoropyrimidinetherapie, of bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie, of bekende overgevoeligheid voor platinaverbindingen of een van de componenten van de onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het prospectief verzamelen van pathologische tumorspecimens van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker voor correlatieve onderzoeken naar de respons op een op oxaliplatine gebaseerd chemotherapieregime
Tijdsspanne: De cyclusduur is 3 weken, bestaande uit 2 weken behandeling met capecitabine gevolgd door 1 week zonder behandeling.
De cyclusduur is 3 weken, bestaande uit 2 weken behandeling met capecitabine gevolgd door 1 week zonder behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0104C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren