- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00251459
A Study to Evaluate Ranibizumab in Subjects With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to Age-Related Macular Degeneration (AMD)
6 maart 2014 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
A Phase IIIb, Single-Masked, Multicenter, Randomized Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Ranibizumab in Naive and Previously Treated Subjects With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to Age-Related Macular Degeneration (AMD)
This is a Phase IIIb, single-masked, 1-year multicenter study of the safety and tolerability of intravitreally administered ranibizumab in subjects with active subfoveal CNV secondary to AMD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
5000
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form
- Age ≥ 50 years
- Subfoveal CNV secondary to AMD, with evidence of recent disease progression, as defined by any of the following (lesion is eligible if it meets any one of the following criteria): ≥ 5 letters (or ≥ 1 Snellen line) of BCVA lost within 6 months preceding Day 0\; ≥ 10% increase in lesion area, as determined by comparing a FA performed within 1 month preceding Day 0 to a FA performed within 6 months preceding Day 0; Subretinal hemorrhage associated with CNV within 1 month preceding Day 0; Classic CNV comprising > 50% of CNV lesion area
- BCVA, using ETDRS charts for Cohort 1 and Snellen charts for Cohort 2, of 20/40 to 20/320 (Snellen equivalent) in the study eye
Exclusion Criteria:
- Treatment with verteporfin PDT, pegaptanib sodium, or other AMD therapy in the study eye < 30 days preceding Day 0
- History of submacular surgery or other surgical intervention for AMD in the study eye
- Previous participation in any studies of investigational drugs within 30 days preceding Day 0 (excluding vitamins and minerals)
- Prior participation in a Genentech ranibizumab clinical trial
- Treatment with intravitreally administered (in either eye) Avastin(R) (bevacizumab) within 30 days preceding Day 0
- Concurrent use of systemic anti-VEGF agents
- Fibrosis or atrophy involving the center of the fovea in the study eye, in the absence of a new lesion
- CNV in either eye due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia
- Retinal pigment epithelial tear involving the macula in the study eye
- Any concurrent intraocular condition in the study eye (e.g., cataract or diabetic retinopathy) that, in the opinion of the investigator, could either require medical or surgical intervention during the 12-month study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition, or, if allowed to progress untreated, could likely contribute to loss of at least 2 Snellen equivalent lines of BCVA over the 12-month study period
- Active intraocular inflammation (grade trace or above) in the study eye
- Current vitreous hemorrhage in the study eye
- History of rhegmatogenous retinal detachment or macular hole (Stage 3 or 4) in the study eye
- History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
- Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis in either eye
- Aphakia or pseudophakia with absence of the posterior capsule (unless it occurred as a result of a yttrium aluminum garnet [YAG] posterior capsulotomy)
- Spherical equivalent of the refractive error in the study eye demonstrating more than -8 diopters of myopia
- Intraocular surgery (including cataract surgery) in the study eye within 2 months preceding Day 0
- Uncontrolled glaucoma in the study eye (defined as intraocular pressure ≥ 25 mmHg despite treatment with antiglaucoma medication)
- Concurrent use of more than one therapy for glaucoma
- History of glaucoma filtering surgery in the study eye
- History of corneal transplant in the study eye
- Premenopausal women not using adequate contraception
- Pregnancy or lactation
- History of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use an investigational drug or that might affect interpretation of the results of the study or render the subject at high risk for treatment complications
- Current treatment for a significant active systemic infection
- Evidence of significant uncontrolled concomitant diseases such as cardiovascular disease, nervous system, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal disorders
- History of recurrent significant infections or bacterial infections
- Inability to comply with study or follow-up procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Cohort 1: The primary safety outcome measure is the incidence of SAEs (ocular and non ocular) evaluated through Month 12.
|
Cohort 2: The primary safety outcome measure is the incidence of SAEs (ocular and non-ocular) and AEs (ocular and non-ocular) evaluated through Month 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Incidence of AEs (ocular and non-ocular) evaluated through Month 12
|
Proportion of subjects who lose at least 15 letters in BCVA at Month 12 compared with baseline
|
Mean time to retreatment following the initial three monthly loading doses
|
Mean total number of injections through Month 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tsontcho Ianchulev, M.D., Genentech, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Uveale ziekten
- Choroïde ziekten
- Metaplasie
- Maculaire degeneratie
- Choroïdale neovascularisatie
- Neovascularisatie, Pathologisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- FVF3689g
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rhuFab V2 (ranibizumab)
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkGenentech, Inc.VoltooidCentrale sereuze chorioretinopathieVerenigde Staten
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
NovartisVoltooidSubfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) | Secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)Duitsland, België, Spanje, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Kalkoen, Israël, Portugal, Australië
-
Genentech, Inc.VoltooidMaculaire degeneratieVerenigde Staten, Australië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Duitsland, Hongarije
-
Brandon G. Busbee, MDGenentech, Inc.VoltooidMaculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatieVerenigde Staten
-
NovartisVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatieZwitserland
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryGenentech, Inc.VoltooidChoroïdaal melanoomVerenigde Staten