Behandeling van orthostatische intolerantie
20 september 2023 bijgewerkt door: Satish R. Raj
Deze proef is bedoeld om de effecten te bestuderen van verschillende mechanistisch unieke medicijnen bij het beheersen van buitensporige verhogingen van de hartslag bij staan en bij het verbeteren van de symptomen van orthostatische intolerantie bij patiënten met deze aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Acetazolamide
- Geneesmiddel: Atomoxetine
- Geneesmiddel: Atomoxetine & Propranolol
- Ander: GEEN medicijn
- Geneesmiddel: Clonidine
- Geneesmiddel: Entacapon
- Geneesmiddel: Entacapone & Propranolol
- Geneesmiddel: Indomethacine
- Geneesmiddel: Isosorbidedinitraat
- Geneesmiddel: Mecamylamine
- Geneesmiddel: memantine
- Voedingssupplement: Melatonine
- Geneesmiddel: Midodrine
- Geneesmiddel: Modafinil
- Geneesmiddel: Modafinil & Propranolol
- Geneesmiddel: Octreotide
- Straling: Placebo
- Geneesmiddel: Propranolol
- Geneesmiddel: Sertraline
- Procedure: IV Zoutoplossing
- Ander: Drinkwater
- Apparaat: Ademhalingsapparaat
- Apparaat: Abdominaal bindmiddel
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2195
- Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische klachten (> 6 maanden) met rechtop staan
Uitsluitingscriteria:
- Voor de hand liggende oorzaak van hypovolemie of medicijnen die tachycardie kunnen verergeren
- Chronische ernstige medische aandoeningen zoals kanker of ischemische hartziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Acetazolamide
|
250 mg oraal x 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Atomoxetine
|
10-40 mg oraal x 1 dosis
Andere namen:
Atomoxetine 10-40 mg PO x 1 dosis EN propranolol 20 mg PO x 1 dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
GEEN medicijn
|
Geen tussenkomst - alleen monitoring
|
|
Experimenteel: 4
Clonidine
|
Clonidine 0,05-0,3
mg PO x 1 dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5
Entacapon
|
Entacapone 200-400 mg oraal x 1 dosis
Andere namen:
Entacapone 200-400 mg oraal x 1 dosis EN propranolol 20 mg oraal x 1 dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 6
Indomethacine
|
Indomethacine 25-50 mg oraal x 1 dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 7
Isosorbidedinitraat
|
Isosorbidedinitraat 5-20 mg oraal x 1 dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 8
Mecamylamine
|
mecamylamine 1,25-5 mg oraal x 1 dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 9
Memantine
|
memantine 5-20 mg oraal x 1 dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10
Melatonine
|
melatonine 3 mg oraal x 1 dosis
|
|
Experimenteel: 11
Midodrine
|
midodrine 2,5-10 mg oraal x 1 dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 12
Modafinil
|
modafinil 100-200 mg oraal x 1 dosis
Andere namen:
Modafinil 100-200 mg PO x 1 dosis EN Propranolol 20 mg PO x 1 dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 13
Octreotide
|
octreotide 12,5-50 mcg Subcutaan x 1 dosis
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 14
Placebo (lactosetablet)
|
lactosetablet x 1 pil
|
|
Experimenteel: 15
Propranolol
|
Atomoxetine 10-40 mg PO x 1 dosis EN propranolol 20 mg PO x 1 dosis
Andere namen:
Entacapone 200-400 mg oraal x 1 dosis EN propranolol 20 mg oraal x 1 dosis
Andere namen:
Modafinil 100-200 mg PO x 1 dosis EN Propranolol 20 mg PO x 1 dosis
Andere namen:
Propranolol 10-80 mg oraal x 1-2 dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 16
Sertraline
|
sertraline 25-50 mg oraal x 1 dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 17
Normale zoutoplossing (0,9%) 1 liter
|
1 liter IV gedurende 2 uur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 18
Drinkwater
|
16 vloeibare ons
|
|
Experimenteel: 19
Dead Space Ademhalingsapparaat
|
Ademen door een dode ruimtebuis
|
|
Experimenteel: Abdominale binder
Buikband met opblaasbare druk over de buik
|
Met behulp van grote bloeddrukmanchetten die aan elkaar zijn gekoppeld, worden ze rond de buik van de proefpersoon gewikkeld en opgeblazen om een verhoogde druk te genereren tot onder de aanvaardbare drempel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhoging van de hartslag bij staan
Tijdsspanne: 1-4 uur
|
1-4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zittende hartslag
Tijdsspanne: 1-4 uur
|
1-4 uur
|
|
Staande hartslag
Tijdsspanne: 1-4 uur
|
1-4 uur
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1-4 uur
|
1-4 uur
|
|
Verlaging van de bloeddruk bij staan
Tijdsspanne: 1-4 uur
|
1-4 uur
|
|
Orthostatische symptomen scoren
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 4 uur
|
Basislijn, 2 uur, 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Raj SR, Black BK, Biaggioni I, Harris PA, Robertson D. Acetylcholinesterase inhibition improves tachycardia in postural tachycardia syndrome. Circulation. 2005 May 31;111(21):2734-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.497594. Epub 2005 May 23.
- Raj SR, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Ramirez M, Dupont WD, Robertson D. Propranolol decreases tachycardia and improves symptoms in the postural tachycardia syndrome: less is more. Circulation. 2009 Sep 1;120(9):725-34. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.846501. Epub 2009 Aug 17.
- Smith EC, Diedrich A, Raj SR, Gamboa A, Shibao CA, Black BK, Peltier A, Paranjape SY, Biaggioni I, Okamoto LE. Splanchnic Venous Compression Enhances the Effects of ss-Blockade in the Treatment of Postural Tachycardia Syndrome. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 21;9(14):e016196. doi: 10.1161/JAHA.120.016196. Epub 2020 Jul 16.
- Nwazue VC, Paranjape SY, Black BK, Biaggioni I, Diedrich A, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Postural tachycardia syndrome and inappropriate sinus tachycardia: role of autonomic modulation and sinus node automaticity. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 10;3(2):e000700. doi: 10.1161/JAHA.113.000700.
- Nwazue VC, Arnold AC, Raj V, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Orozco C, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Understanding the placebo effect in clinical trials for postural tachycardia syndrome. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 May;41(5):325-30. doi: 10.1111/1440-1681.12221.
- Green EA, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Bagai K, Shibao C, Okoye MC, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Melatonin reduces tachycardia in postural tachycardia syndrome: a randomized, crossover trial. Cardiovasc Ther. 2014 Jun;32(3):105-12. doi: 10.1111/1755-5922.12067.
- Mar PL, Raj V, Black BK, Biaggioni I, Shibao CA, Paranjape SY, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Acute hemodynamic effects of a selective serotonin reuptake inhibitor in postural tachycardia syndrome: a randomized, crossover trial. J Psychopharmacol. 2014 Feb;28(2):155-61. doi: 10.1177/0269881113512911. Epub 2013 Nov 13.
- Green EA, Raj V, Shibao CA, Biaggioni I, Black BK, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Effects of norepinephrine reuptake inhibition on postural tachycardia syndrome. J Am Heart Assoc. 2013 Sep 3;2(5):e000395. doi: 10.1161/JAHA.113.000395.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 1997
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2005
Eerst geplaatst (Geschat)
6 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Primaire dysautonomieën
- Tachycardie
- Orthostatische intolerantie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Koolzuuranhydraseremmers
- Natriuretische middelen
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Diuretica, osmotisch
- Diuretica
- Anticonvulsiva
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Reproductieve controlemiddelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antioxidanten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Jicht onderdrukkende middelen
- Tocolytische middelen
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Sympathicolytica
- Vasoconstrictieve middelen
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Stikstofoxidedonoren
- Ganglionblokkers
- Nicotine-antagonisten
- Catechol O-methyltransferaseremmers
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Waakbevorderende middelen
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Propranolol
- Sertraline
- Acetazolamide
- Melatonine
- Octreotide
- Atomoxetine Hydrochloride
- Isosorbide
- Isosorbidedinitraat
- Isosorbide-5-mononitraat
- Indomethacine
- Clonidine
- Mecamylamine
- Memantine
- Modafinil
- Midodrine
- Entacapon
Andere studie-ID-nummers
- 008397
- UL1TR000445 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .