Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot, proof-of-concept-studie van sublinguaal tizanidine bij kinderen met chronisch traumatisch hersenletsel (TBI)

20 januari 2009 bijgewerkt door: Teva GTC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, tweerichtings cross-over, vergelijkende studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van nieuw sublinguaal tizanidine-HCl versus placebo te evalueren bij kinderen met chronisch traumatisch hersenletsel

Nachtelijke toediening van een unieke, sublinguale (onder de tong) formulering van tizanidine, een bekend medicijn tegen spasticiteit, heeft in een eerder onderzoek aangetoond dat het de slaap en het functioneren de volgende dag bij CP-patiënten (cerebrale parese) verbetert. Er wordt verondersteld dat deze verbetering van de slaapefficiëntie (d.w.z. minder wakkere episodes, langere slaapduur, enz.) met als resultaat verbetering van de kwaliteit van leven (d.w.z. verbeteringen in het functioneren, cognitie en beweging de volgende dag) ook kan worden gezien bij een vergelijkbare patiëntenpopulatie, d.w.z. kinderen met traumatisch hersenletsel (TBI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sublinguaal tizanidine, een nieuwe testformulering van het bekende effectieve middel tegen spasticiteit, blijkt een uniek farmacokinetisch profiel te hebben [(d.w.z. bijna tweemaal de biologische beschikbaarheid/AUC), maar met weinig of geen verhoging van piekplasmaspiegels (Cmax), aangezien vergeleken met oraal tizanidine (Zanaflex)]. Wanneer het 's nachts werd toegediend aan CP-patiënten (cerebrale parese) om de spierspasmen die de slaap verstoren effectiever te verminderen, bleek het de slaapefficiëntie te verbeteren, slaapfragmentatie te verminderen en de slaapcyclus te verbeteren. Deze verbetering van de nachtelijke slaap werd vertaald in een mogelijke verbetering van het functioneren de volgende dag (verbetering van de metingen van spasticiteit en beweging de volgende dag).

Er wordt verondersteld dat een vergelijkbaar type verbetering van de slaap met als gevolg een positieve invloed op de verbetering van spasticiteit, cognitie en functie de volgende dag, zich ook kan manifesteren bij een vergelijkbare patiëntenpopulatie, namelijk kinderen met traumatisch hersenletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 01090
        • ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen/vrouwen van 8-18 jaar met een gedocumenteerde geschiedenis van TBI
  • Gedocumenteerd bewustzijnsverlies (LOC) gedurende meer dan 24 uur, of initiële GCS (Glasgow Coma Score) lager dan 8
  • Huidige spasticiteit die de taakuitvoering belemmert
  • Patiënt is in staat om mee te werken en algemene uitleg te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor tizanidine of een inactieve component (inclusief lactose-intolerantie)
  • Gebruik van andere hypnotische medicatie binnen 3 dagen na het basisbezoek en tijdens het onderzoek
  • Botox-therapie binnen 6 weken na baseline, of gebruik van Baclofen-pomp tijdens de proef
  • Gebruik van CYP1A2-remmers (bijv. ciprofloxacine of fluvoxamine) voor de duur van het onderzoek
  • Vrouwelijke patiënten die orale anticonceptiva gebruiken
  • Significante afwijkingen in laboratoriumparameters voor klinische screening (ALAT, ASAT, Bilirubine>2 x uln; Creatinine>2 mg/dl; WBC <2300/mm3, bloedplaatjes <80.000/mm3)
  • Inname van andere medicijnen die de werking van de studiemedicatie of uitkomstvariabelen nadelig kunnen beïnvloeden binnen 2 weken na 5 halfwaardetijden van het basisbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van spasticiteit, cognitie en dagelijkse functie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van nachtelijke actigrafie-slaapparameters
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva GTC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ido Yatsiv, MD, Hadassah Medical Center, Ein Kerem, Jerusalem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol C2/5/TZ-TBI-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Sublinguaal Tizanidine HCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren