Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quetiapine-augmentatie voor therapieresistente PTSS

26 september 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een placebogecontroleerd onderzoek met adjuvans quetiapine voor refractaire PTSS

Het doel van deze studie is om de respons van veteranen met PTSS zonder optimale respons op paroxetine te vergelijken met quetiapine-augmentatie versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie op twee locaties die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van quetiapine-augmentatie van behandeling met paroxetine bij veteranen met PTSS die niet hebben gereageerd op behandeling met paroxetine.

In Fase I zullen geschikte patiënten gedurende 8 weken open-label paroxetine (tot 60 mg per dag) gebruiken. Patiënten die refractair zijn (minder dan 30% reductie in CAPS-scores of een minimale CAPS-score van 50 in week 8) en PTSS-symptomen van ten minste matige ernst op CGI-S hebben, komen in aanmerking voor de tweede fase. In Fase II zullen patiënten doorgaan met het gebruik van open-label paroxetine en zullen ze gerandomiseerd worden naar toevoeging van quetiapine (tot 800 mg per dag) of placebo gedurende 8 weken op dubbelblinde wijze.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • Tuscaloosa VAMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan leeftijd 18 tot 75 jaar.
  • Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor PTSS.
  • Minimale CAPS-score van 50 bij baseline.
  • Als een vrouw zwanger kan worden, moet de patiënt een negatieve zwangerschapstest hebben en, als ze seksueel actief is, een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken.

  • Patiënten die geen psychiatrische medicijnen hebben ingenomen binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (behalve fluoxetine [5 weken])

    • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers [4 weken])
    • depot neuroleptica [4 weken])
    • of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

  • Om in aanmerking te komen voor Fase II

    • patiënten moeten refractair zijn voor paroxetine in fase I, zoals gedefinieerd door minder dan 30% reductie in CAPS-scores of een minimale CAPS-score van 50 in week 8
    • moet PTSS-symptomen hebben van ten minste matige ernst op CGI-S
    • en moet in overeenstemming zijn geweest met het onderzoeksgeneesmiddel in fase I, zoals gedefinieerd door ten minste 80% van de voorgeschreven doses in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gevoeligheid voor paroxetine of quetiapine.
  • Niet reageren op een eerdere adequate therapeutische studie, d.w.z. minimaal 8 weken bij maximaal getolereerde dosis paroxetine (tot 60 mg per dag) of quetiapine (tot 800 mg per dag).

  • Vrouwen die zijn

    • borstvoeding
    • zwanger
    • verwacht zwanger te worden in de loop van het onderzoek
    • of seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken.

  • Aanwezigheid van klinisch significante lever

    • cardiovasculair
    • of andere medische aandoeningen die een veilige toediening van paroxetine of quetiapine kunnen verhinderen
    • of enige andere klinisch significante onstabiele medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1: Open Label (OL) Paroxetine
Open-label Paroxetine In Fase I zullen geschikte deelnemers gedurende 8 weken dagelijks open-label (OL) Paroxetine (tot 60 mg) innemen. Deelnemers die refractair zijn (minder dan 30% reductie in CAPS-scores of een minimum CAPS van 50 in week 8) en PTSS-symptomen van ten minste matige ernst op CGI-S hebben, komen in aanmerking voor Fase II.
Geneesmiddel: Open Label (OL) Paroxetine
Open-label paroxetine
Andere namen:
  • Paxil
Placebo-vergelijker: Arm 2 OL Paroxetine + DB Placebo
In Fase II zullen de deelnemers open-label paroxetine blijven gebruiken en gedurende 8 weken dubbelblind (DB) gerandomiseerd worden naar de toevoeging van een placebo.
Geneesmiddel: Open Label (OL) Paroxetine
Open-label paroxetine
Andere namen:
  • Paxil
Geneesmiddel: Placebo
Dubbelblind placebo ingenomen met OL paroxetine
Andere namen:
  • suiker pil
Experimenteel: Arm 3: OL Paroxetine + DB Quetiapine
In Fase II gaan de deelnemers door met het gebruik van open-label paroxetine en worden ze gerandomiseerd naar de toevoeging van quetiapine (tot 800 mg per dag) gedurende 8 weken op een dubbelblinde manier.
Geneesmiddel: Open Label (OL) Paroxetine
Open-label paroxetine
Andere namen:
  • Paxil
Geneesmiddel: Quetiapine
Dubbelblind quetiapine ingenomen met OL paroxetine
Andere namen:
  • Seroquel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de arts toegediende PTSS-schaal voor de totale score van de DSM-IV.
Tijdsspanne: Van baseline (week 8) tot eindpunt (week 16 of beëindiging)
De Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS) wordt beschreven in de National Center for PTSD Instruction Manual (november 2000) als een semi-gestructureerd klinisch interview dat is ontworpen om de zeventien symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) te beoordelen die worden beschreven in de DSM-IV, samen met vijf bijbehorende functies. Beoordelingen worden gemaakt op een 5-punts continuüm van de laagste frequentie of intensiteit tot de hoogste. De totale CAPS-score is een gesommeerde score die varieert van 0 tot 136, waarbij 0 asymptomatisch is en hogere scores gelijk zijn aan ernstigere PTSS-symptomatologie. Ook werd een verandering in de totale CAPS-score van 15 punten voorgesteld als klinisch significante verandering.
Van baseline (week 8) tot eindpunt (week 16 of beëindiging)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CGI-I
Tijdsspanne: Van baseline (week 8) tot eindpunt (week 16 of beëindiging)
Clinical Global Impressions Scale en Global Improvement Subscales (CGI-I) is een 7-puntsschaal die werd gebruikt om de algehele verbetering te beoordelen. De scores lopen van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor zeer veel verbeterd en 7 voor zeer veel slechter.
Van baseline (week 8) tot eindpunt (week 16 of beëindiging)
Verandering in gemiddeld PANSS-totaal en subscores van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 8) tot eindpunt (week 16 of beëindiging)
Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS). Een door een arts beheerde beoordelingsschaal met 30 items waarop positieve, negatieve en algemene subschalen worden gescoord van 30 tot 210, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Basislijn (week 8) tot eindpunt (week 16 of beëindiging)
Verandering in Total Mean Hamilton Rating Scale voor depressiescores (HAMD).
Tijdsspanne: Van baseline (week 8) tot eindpunt (week 16 of beëindiging)
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) werd gebruikt als maatstaf voor depressie. Scoren is gebaseerd op een schaal met 17 items. Acht items worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0= niet aanwezig tot 4= ernstig. De score is gebaseerd op de eerste 17 items. Scores van 0-7 normaal, 8-13 is milde depressie, 14-18 matige depressie, 19-22 ernstige depressie en 23 en hoger zeer ernstige depressie; de maximale score is 52 op de 17-puntsschaal.
Van baseline (week 8) tot eindpunt (week 16 of beëindiging)
Verandering in Total Mean Davidson Trauma Scale (DTS)
Tijdsspanne: Van baseline (week 8) tot eindpunt (week 16 of beëindiging)
De DTS is een zelfbeoordelingsschaal met 17 items die de frequentie en de ernst van DSM-IV PTSS-symptomen meet. Items worden beoordeeld op 5-punts frequentie (0 = "helemaal niet" tot 4 = "elke dag") en ernstschalen (0 = "helemaal niet verontrustend" tot 4 = "zeer verontrustend"). De DTS levert een frequentiescore (variërend van 0 tot 68), ernstscore (variërend van 0 tot 68) en totaalscore (variërend van 0 tot 136) op. Een hogere score geeft een hogere frequentie en ernst aan. Het kan worden gebruikt om voorlopig vast te stellen of de symptomen voldoen aan de DSM-criteria voor PTSS. Er kunnen ook scores worden berekend voor elk van de 3 PTSS-symptoomclusters (d.w.z. B, C en D).
Van baseline (week 8) tot eindpunt (week 16 of beëindiging)
Verandering in gemiddelde Q-LES-Q-score van basislijn tot eindpunt.
Tijdsspanne: Van baseline (week 8) tot eindpunt (week 16 of beëindiging)
Quality of Life Enjoying and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) een vragenlijst van 14 items die door uzelf beoordeeld wordt om de mate van plezier en tevredenheid over verschillende aspecten van het dagelijks functioneren te meten. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal met scores variërend van "1 = zeer slecht" tot "5 = zeer goed". De minimale ruwe score op de Q-LES-Q-SF is 14 en de maximale score is 70. Een lagere score duidt op verslechtering en een hogere score op een betere kwaliteit van leven.
Van baseline (week 8) tot eindpunt (week 16 of beëindiging)
Verandering in gemiddelde scores van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) van basislijn tot eindpunt.
Tijdsspanne: Van baseline (week 8) tot eindpunt (week 16)
De PSQI is een van de meest gebruikte slaapvragenlijsten voor zelfbeoordeling. Totaalscore variërend van 0 tot 21. Hogere scores staan ​​voor een slechtere slaapkwaliteit.
Van baseline (week 8) tot eindpunt (week 16)
Verandering in gemiddelde Sheehan Disability Scale (SDS)-scores van basislijn tot eindpunt.
Tijdsspanne: Basislijn (week 8) tot eindpunt (week 16 of beëindiging)
De SDS is een korte vragenlijst met drie items die werd gebruikt als zelfrapportage om te beoordelen in welke mate psychiatrische symptomen het werk, de gezins-/thuisverantwoordelijkheden en het sociale leven van de patiënt hebben verstoord. Score variërend van 0 (geen stoornis) tot 30 (meest ernstige).
Basislijn (week 8) tot eindpunt (week 16 of beëindiging)
Verandering in Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tijdsspanne: Van baseline (week 8) tot eindpunt (week 16 of beëindiging)
De ASEX is een korte beoordelingsschaal van 5 items die vijf globale aspecten van seksuele disfunctie beoordeelt. Score is 5 en de maximale score is 30. Lagere scores duiden op meer positieve seksuele ervaringen.
Van baseline (week 8) tot eindpunt (week 16 of beëindiging)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark B Hamner, MD BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-006-04F

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Label (OL) Paroxetine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren