Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline-analogen en ernstige hypoglykemie

31 augustus 2012 bijgewerkt door: Lise Tarnow

Het effect van insuline-analogen en humane insuline op de incidentie van ernstige hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1 die vatbaar zijn voor hypoglykemie

Ernstige hypoglykemie belemmert het leven van veel diabetespatiënten. Het effect op het optreden van ernstige hypoglykemie tijdens twee verschillende insulineregimes moet worden onderzocht. In totaal zullen 250 hypoglykemiegevoelige diabetes type 1-patiënten gerandomiseerd worden om gedurende één jaar in willekeurige volgorde analoge en humane insuline te krijgen. Het resultaat is een aantal episodes van ernstige hypoglykemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het evalueren van de effecten van insuline-analoog en humane insuline op de incidentie van ernstige hypoglykemie bij type 1 diabetespatiënten die gevoelig zijn voor hypoglykemie. Secundaire eindpunten zijn het effect op de incidentie van symptomatische en asymptomatisch gedocumenteerde hypoglykemie.

Onderzoeksopzet: een open, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over multicenter studie. Elke behandelperiode duurt een jaar. Patiënten worden gerandomiseerd voor behandeling met basale bolustherapie met insuline detemir/aspart en insulatard/actrapid in willekeurige volgorde. Eindpunten zullen worden beoordeeld tijdens de laatste 9 maanden van elke behandelingsarm.

Patiëntenpopulatie: 250 type 1 diabetespatiënten met een voorgeschiedenis van twee of meer episoden van ernstige hypoglykemie in het voorgaande jaar.

Interventies: Basale bolustherapie met insuline detemir/aspart en insulatard/human actrapid in willekeurige volgorde. Elke behandelperiode duurt 12 maanden.

Methoden: Patiënten zullen alle voorvallen van ernstige hypoglykemie, gedocumenteerde symptomatische en asymptomatische hypoglykemie in een dagboek noteren en alle voorvallen van ernstige hypoglykemie binnen 24 uur telefonisch melden. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om thuis bloedglucosemetingen (SMBG) uit te voeren en vast te leggen, d.w.z. tweemaal per week 7-puntsprofielen en eenmaal per maand nachtelijke metingen.

Resultaten: ernstige hypoglykemie, gedocumenteerde symptomatische en asymptomatische hypoglykemie Werkzaamheid: aantal gerapporteerde episodes van ernstige, gedocumenteerde symptomatische en asymptomatische hypoglykemie gedurende de laatste 9 maanden van de behandeling - overdag en 's nachts.

Veiligheid: Bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, DK-2820
        • Steno Diabetes center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 gedurende 5 jaar.
  • Leeftijd>18 jaar.
  • Twee of meer episodes van hypoglykemie in het afgelopen jaar,

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van de ziekte van Addison
  • Groeihormoondeficiëntie of onbehandeld myxoedeem
  • CVD binnen 6 maanden
  • Kanker binnen 5 jaar
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vruchtbare vrouwen zonder effectieve anticonceptie
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
HUMANE INSULINE
Geneesmiddel: humane insuline/insuline-isofaan
voor subcutane injectie
Experimenteel: 2
Analoge insuline
Geneesmiddel: insuline levemir/aspart
voor subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
asymptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
hypoglykemie tijdens de nacht
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
hypoglykemie overdag
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lise Tarnow

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LIse Tarnow, md, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HypoAna

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op humane insuline/insuline-isofaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren