Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Sumatriptan Succinate Injection Kit bij patiënten met migraine of clusterhoofdpijn in Japan

30 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Imigran STATdose - Japanse klinische ervaringsstudie voor zelfinjectie

Deze studie zal worden uitgevoerd om gevallen te verzamelen die zijn behandeld door zelfinjectie van sumatriptan 3 mg kitproduct voor de behandeling van migraine of clusterhoofdpijnaanvallen in klinische settings, om de werkzaamheid aan te tonen en om de acceptatie door de patiënt (eenvoud en bruikbaarheid) en de mate van succes te onderzoeken. zelfinjectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 450-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8204
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-7103
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van migraine (met of zonder aura) of clusterhoofdpijn volgens de International Classification of Headache Disorders, versie 2 (ICHD-II)
  • Geschiedenis van migraine of clusterhoofdpijn die minstens 6 maanden aanhoudt
  • Migraine: 1 tot 6 aanvallen van matige of ernstigere hoofdpijn per maand gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Clusterhoofdpijn: elke aanval duurt minimaal 45 minuten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt. Wanneer een patiënt minderjarig is, is ook schriftelijke geïnformeerde toestemming van zijn/haar gevolmachtigde (bijv. persoon met ouderlijk gezag) vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van 5-HT1B/1D-receptorantagonisten (bijv. triptanen) of ernstige bijwerkingen als gevolg van behandeling met deze geneesmiddelen
  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen toe te schrijven aan behandeling met Imigran® Injection 3
  • Geschiedenis van een myocardinfarct, huidige of eerdere geschiedenis van ischemische hartziekte of de symptomen/tekenen ervan, of huidige geschiedenis van atypische variant angina (coronaire arteriospasme)
  • Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoening of voorbijgaande cerebrale ischemische aanval
  • Huidige of eerdere geschiedenis van perifere angiopathie (inclusief het syndroom van Raynaud)
  • Systolische bloeddruk (SBP) >160 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) >95 mmHg aan het begin van de behandelingsperiode
  • Huidige familiaire hemiplegische migraine, basale migraine of sporadische hemiplegische migraine
  • Huidig ​​​​misbruik van ergotamine- of dihydro-ergotamine-bevattende preparaten of triptanen
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, vrouwen die mogelijk zwanger zijn of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptie gebruiken.
  • Epilepsie of organische cerebrale stoornis die kan leiden tot convulsies
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sulfonamiden
  • Bekende medicijnallergie of eigenaardigheden
  • Bekende drugsverslaving of alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sumatriptan
Geneesmiddel: Sumatriptansuccinaat
Sumatriptansuccinaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verlichting van hoofdpijn 60 minuten na de dosis (migraine) of 30 minuten na de dosis (clusterhoofdpijn)
Tijdsspanne: 30 minuten of 60 minuten na elke toediening
Het verlichtingspercentage van de hoofdpijn was het percentage deelnemers dat werkzaam was 60 minuten na de dosis (migraine) of 30 minuten na de dosis (clusterhoofdpijn). Gegevens voor deelnemers met percentage effectiviteit samen met 95% betrouwbaarheidsinterval zijn gepresenteerd.
30 minuten of 60 minuten na elke toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door de proefpersoon beoordeelde aanvaardbaarheid van het product Sumatriptan 3mg Kit
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
De door de proefpersoon beoordeelde aanvaardbaarheid van sumatriptansuccinaat-injectie 3 mg kitproduct had drie vragen, vraag 1 was "Was het kitproduct gemakkelijk te gebruiken?", Vraag 2 was "Wilt u het kitproduct in de toekomst gebruiken?" en vraag 3 was "Bent u van mening dat het kitproduct nodig is voor de behandeling van uw ziekte?". De antwoorden werden gegeven als ja of nee. Er zijn gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers dat op de drie vragen met ja of nee heeft geantwoord.
Tot 2 maanden
Percentage deelnemers met een door de onderzoeker/subonderzoeker beoordeeld aantal geslaagde zelfinjecties
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Het door de onderzoeker/subonderzoeker beoordeelde percentage geslaagde zelfinjectie was het percentage deelnemers dat in staat was de kit te gebruiken zoals aangegeven door de onderzoeker/subonderzoeker. Het antwoord werd gegeven met ja of nee. Er zijn gegevens gepresenteerd voor het percentage deelnemers dat daadwerkelijk in staat was de kit te gebruiken zoals voorgeschreven.
Tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STA106711

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op Sumatriptansuccinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren