Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADEM 5-OL: Tracleer (Bosentan) bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie gerelateerd aan Eisenmenger-fysiologie

16 augustus 2016 bijgewerkt door: Actelion

Een multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek naar protocol AC-052-405 om de veiligheid en werkzaamheid van Tracleer (Bosentan) te evalueren bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie gerelateerd aan Eisenmenger-fysiologie

Deze open-label studie van 6 maanden zal de veiligheid op lange termijn van bosentan (via zuurstofverzadiging) en werkzaamheid (inspanningscapaciteit) evalueren bij patiënten die de BREATHE-5-studie hebben voltooid (PAH gerelateerd aan Eisenmenger-fysiologie). De duur van de behandeling is 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, eenarmig onderzoek met bosentan, aanvangsdosis van 62,5 mg tweemaal daags, met een streefdosis van 125 mg tweemaal daags. Alle patiënten zullen worden beoordeeld op geschiktheid tijdens het basisbezoek (hetzelfde als week 16, einde van het BREATHE-5-onderzoeksbezoek), en zullen de optie hebben om deel te nemen aan het open-label verlengingsonderzoek met een startdosis van 62,5 mg tweemaal daags, voor veiligheidsredenen. Bezoek 2 is vereist als veiligheidsbezoek om de zuurstofverzadiging (SpO2) te beoordelen na 1 week behandeling met bosentan. Patiënten komen na 4 weken behandeling terug voor bezoek 4 en de dosis wordt verhoogd tot 125 mg tweemaal daags. of gehandhaafd op 62,5 mg b.i.d. naar het oordeel van de onderzoeker. De gegevens worden gedurende in totaal 24 weken verzameld of totdat de sponsor besluit het onderzoek stop te zetten. Als de resultaten van onderzoek AC-052-403 of AC-052-405 significante veiligheidsproblemen aantonen, kan dit vervolgonderzoek op verzoek van de sponsor worden beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Leuven, België, BE-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Duitsland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Italië, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten stabiel met PAH na voltooiing van de BREAHE-5 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 16 weken.
  2. Voor vrouwelijke patiënten, alleen niet-zwangere vrouwen die chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of bij wie aangetoonde onvruchtbaarheid bestaat (ouder dan 50 jaar en ten minste 1 jaar amenorroe), of vrouwen die zwanger kunnen worden en een van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken: apparaten van het type (bijv. condoom, pessarium) ALLEEN gebruikt in combinatie met een zaaddodend middel. Een methode met dubbele barrière wordt aanbevolen; intra-uteriene apparaten (IUD's); orale of geïmplanteerde anticonceptiva, indien gebruikt in combinatie met een barrièremethode.
  3. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zich voortijdig hebben teruggetrokken uit BREATHE-5, AC-052-405.
  2. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Patiënten die epoprostenol of prostacycline-analogen krijgen, of die naar verwachting een van deze geneesmiddelen zullen krijgen tijdens het onderzoek.
  4. Patiënten met ASAT- en/of ALAT-waarden van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal.
  5. Patiënten met hemoglobine of hematocriet dat meer dan 30% onder het normale bereik ligt (patiënten met secundaire polycytemie zijn toegestaan ​​in de studie).
  6. Patiënten met systolische bloeddruk < 85 mm Hg.
  7. Patiënten die fosfodiësteraseremmers of andere endothelinereceptorantagonisten gebruiken of een ander onderzoeksproduct krijgen.
  8. Patiënten actief op orgaantransplantatielijst.
  9. Patiënten die glyburide, ciclosporine A of tacrolimus krijgen of naar verwachting zullen krijgen.
  10. Patiënten die zich niet aan het protocol kunnen houden of zich niet aan de therapie kunnen houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tracleer
De startdosis voor alle patiënten is 62,5 mg tweemaal daags. Tijdens het bezoek in week 4 kregen patiënten die begonnen waren met 62,5 mg b.i.d. zal worden opgetitreerd tot 125 mg b.i.d. als de 62,5 mg b.i.d. dosis werd goed verdragen.
Geneesmiddel: Tracleer®
Patiënten krijgen maximaal 125 mg tweemaal daags. van Tracleer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24
vanaf baseline tot week 24
Verandering in Borg Dyspnoe-index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24
Borgschaal een numerieke schaal voor het beoordelen van kortademigheid, van 0 voor geen kortademigheid tot 10 voor maximale kortademigheid.
vanaf baseline tot week 24
Aantal deelnemers met een wijziging in WHO-functionele klasse
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24

Aantal deelnemers met een verandering in functionele WHO-klasse vanaf baseline tot week 24.

Een verandering van een hogere naar een lagere functionele klasse (d.w.z. III tot II, III tot I of II tot I) wordt als een verbetering beschouwd.
vanaf baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Landzberg, MD, BACH Pulmonary Hypertension Service, Boston, U.S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-052-409

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Tracleer®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren