Pilot-werkzaamheidsstudie om gingivitis te behandelen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

• Mannen of niet-zwangere vrouwen van 18 jaar en in goede algemene gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Heb 16 natuurlijke, afbreekbare tanden en een goede tandgezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Heeft > 25% sites met GI-scores > 2.
• Heb een gemiddelde PI-score > 2.
• Gebruik van effectieve anticonceptiemethode voor de duur van de studie of permanent gesteriliseerd.
• In staat en bereid om te voldoen aan de studievereisten, waaronder het opvolgen van instructies over de studiebehandeling (medicatie) en het terugkeren voor vervolgbezoeken zoals vereist door het protocol.

Volledig begrip hebben van alle elementen van, en handtekening en datering van de schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de in het protocol gespecificeerde procedures. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voor en tijdens de onderzoeksperiode een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Seksueel actieve vrouwen moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. Deze methoden omvatten orale anticonceptiva ("de pil"), een intra-uterien apparaat (IUD), levonogestrol-implantaten (Norplant®), injecties met medroxyprogesteronacetaat (Depo-provera®) of anticonceptieschuim met een condoom.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

• Voorgeschiedenis, of huidig ​​bewijs, van een significante acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek moeilijk of ongeldig zou maken of de proefpersoon ervan zou weerhouden actief deel te nemen aan het onderzoek.
• Behandeling met antibioticum binnen de periode van één (1) maand voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek.
• Aanwezigheid van hartgeruis, voorgeschiedenis van reumatische koorts, klepaandoening of prothetisch implantaat waarvoor antibiotische premedicatie nodig is.
• Geschiedenis van schildklieraandoeningen.
• Bekende gevoeligheid of allergie voor jodium.
• Bekende gevoeligheid of allergie voor schaaldieren.
• Geschiedenis van diabetes.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte.
• Grove orale pathologie (parodontitis, ongebreidelde cariës, weefselschade veroorzaakt door slechte mondverzorging of behandeling, tumoren van zacht of hard weefsel) die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden.
• Huidige tekenen of symptomen van zweren of ontstekingen van slijmvliesweefsel, of aften.
• Aanwezigheid van orthodontische apparaten of een verwijderbaar apparaat dat de te beoordelen orale weefsels raakt.
• Geschiedenis van parodontitis met vroege aanvang of acute necrotiserende ulceratieve gingivitis.
• Geschiedenis van of actueel alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
• Geschiedenis van of huidig ​​​​drugsmisbruik.
• Gebruik van gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden (bijv. antibiotica, immunosuppressiva, steroïden of therapeutische doses van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, fenytoïne, calciumantagonisten, ciclosporine of coumadine).
• Gelijktijdige therapie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat zonder voorafgaande toestemming van de sponsor binnen vier (4) weken voorafgaand aan bezoek 2 (onderzoeksdag 1).
• Gelijktijdige endodontische of parodontale therapie anders dan profylaxe in de afgelopen zes (6) maanden.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest, zwangere of zogende moeders, vermoedelijke zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Niet in staat en niet bereid om te voldoen aan het proces van geïnformeerde toestemming, om te voldoen aan de studievereisten, inclusief het volgen van instructies over de studiebehandeling (medicatie), en om terug te keren voor vervolgbezoeken zoals vereist door het protocol.