- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00404456
De werkzaamheid van melatonine bij slaapproblemen bij hemodialyse- en peritoneale dialysepatiënten
Slaapproblemen kunnen leiden tot een slechte kwaliteit van leven en een verhoging van de morbiditeit, ook bij dialysepatiënten. Slaapproblemen kunnen worden veroorzaakt door een verstoring van circadiane ritmes in ons lichaam. Voor een goede regulering van deze circadiane ritmes is een uniforme externe synchronisatie noodzakelijk. Dit is de synchronisatie van de biologische klok van ons lichaam door licht en andere invloeden. Bij een verstoring van de externe synchronisatie, bijvoorbeeld door dutjes overdag of periodes van wakker zijn 's nachts, kunnen interne ritmes ontkoppeld worden. Als gevolg hiervan kan een verzwakt melatonineritme en een problematische slaap-waakcyclus worden waargenomen. De meeste dialysepatiënten hebben slaapproblemen. Hun slaaplatentie wordt verlengd. Ze doen overdag vaak een dutje en hun slaapefficiëntie is slecht. Er is slechts één onderzoek gedaan naar het melatonineritme van dialysepatiënten. De conclusie van dit onderzoek was dat het melatonineritme van dialysepatiënten verzwakt en verstoord is, waarschijnlijk veroorzaakt door nierinsufficiëntie. In dit onderzoek werd geen verband gelegd tussen het melatonineritme en de aard en ernst van eventuele slaapproblemen. In verschillende studies met niet-dialysepatiënten en een verstoord melatonineritme leidt exogene melatonine op het juiste moment tot herstel van het normale ritme en de normale biologische klok en een betere kwaliteit van leven.
Het doel is om het endogene melatonineritme te onderzoeken en slaapproblemen van hemodialysepatiënten te verbeteren met een placebogecontroleerde studie met exogeen melatonine. Daarnaast wordt een deelstudie uitgevoerd, waarin het effect van de verandering van dag naar nacht in ziekenhuishemodialyse op slaap en melatonine wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3818 ES
- Meander Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele peritoneale dialyse
- Stabiele hemodialyse
- Leeftijd 18-85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van hypnotica, MAO-remmers of neuroleptica
- Leverziekte
- Deelname drugsonderzoek < 1 maand voor aanvang
- Voormalig gebruik van melatonine
- Ernstige neurologische/psychiatrische aandoening
- Allergisch voor melatonine of additieven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Slaapvertraging < 15 minuten
|
slaapefficiëntie > 85%
|
Genormaliseerd melatonineritme. Dim Light Melatonine Onset (DLMO) 21:00-23:00 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Slaap-waakstoornissen
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- EMSCAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .