Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van melatonine bij slaapproblemen bij hemodialyse- en peritoneale dialysepatiënten

28 januari 2008 bijgewerkt door: Meander Medical Center

Slaapproblemen kunnen leiden tot een slechte kwaliteit van leven en een verhoging van de morbiditeit, ook bij dialysepatiënten. Slaapproblemen kunnen worden veroorzaakt door een verstoring van circadiane ritmes in ons lichaam. Voor een goede regulering van deze circadiane ritmes is een uniforme externe synchronisatie noodzakelijk. Dit is de synchronisatie van de biologische klok van ons lichaam door licht en andere invloeden. Bij een verstoring van de externe synchronisatie, bijvoorbeeld door dutjes overdag of periodes van wakker zijn 's nachts, kunnen interne ritmes ontkoppeld worden. Als gevolg hiervan kan een verzwakt melatonineritme en een problematische slaap-waakcyclus worden waargenomen. De meeste dialysepatiënten hebben slaapproblemen. Hun slaaplatentie wordt verlengd. Ze doen overdag vaak een dutje en hun slaapefficiëntie is slecht. Er is slechts één onderzoek gedaan naar het melatonineritme van dialysepatiënten. De conclusie van dit onderzoek was dat het melatonineritme van dialysepatiënten verzwakt en verstoord is, waarschijnlijk veroorzaakt door nierinsufficiëntie. In dit onderzoek werd geen verband gelegd tussen het melatonineritme en de aard en ernst van eventuele slaapproblemen. In verschillende studies met niet-dialysepatiënten en een verstoord melatonineritme leidt exogene melatonine op het juiste moment tot herstel van het normale ritme en de normale biologische klok en een betere kwaliteit van leven.

Het doel is om het endogene melatonineritme te onderzoeken en slaapproblemen van hemodialysepatiënten te verbeteren met een placebogecontroleerde studie met exogeen melatonine. Daarnaast wordt een deelstudie uitgevoerd, waarin het effect van de verandering van dag naar nacht in ziekenhuishemodialyse op slaap en melatonine wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
        • Meander Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele peritoneale dialyse
  • Stabiele hemodialyse
  • Leeftijd 18-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van hypnotica, MAO-remmers of neuroleptica
  • Leverziekte
  • Deelname drugsonderzoek < 1 maand voor aanvang
  • Voormalig gebruik van melatonine
  • Ernstige neurologische/psychiatrische aandoening
  • Allergisch voor melatonine of additieven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Slaapvertraging < 15 minuten
slaapefficiëntie > 85%
Genormaliseerd melatonineritme. Dim Light Melatonine Onset (DLMO) 21:00-23:00 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren