Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van aliskiren en valsartan versus placebo bij gestabiliseerde patiënten na een acuut coronair syndroom

15 april 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multinationale klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid van aliskiren en valsartan versus placebo te evalueren bij het verlagen van de niveaus van NT-proBNP bij gestabiliseerde patiënten met postacuut coronair syndroom

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat de remming van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) met de angiotensine-receptorblokker valsartan of de renine-antagonist aliskiren de ventriculaire hemodynamiek zal verbeteren, zoals blijkt uit een grotere verlaging van de N-niveaus. -terminaal proB-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) vergeleken met placebo bij proefpersonen die gestabiliseerd zijn na acuut coronair syndroom (ACS) en waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen vanwege een verhoogde concentratie van natriuretische peptiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Investigative Site, België
        • Investigative Site
  • Canada
      • Investigative Site, Canada
        • Investigative Site
  • Duitsland
      • Investigative Site, Duitsland
        • Investigative Site
  • Hongarije
      • Investigative Site, Hongarije
        • Investigative Site
  • Nederland
      • Investigative Site, Nederland
        • Investigative Site
  • Polen
      • Investigative Site, Polen
        • Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Investigative Site, Russische Federatie
        • Investigative Site
  • Spanje
      • Investigative Site, Spanje
        • Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Investigative Site, Tsjechische Republiek
        • Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Investigative Site, New Jersey, Verenigde Staten
        • Investigative Site
  • Zweden
      • Investigative Site, Zweden
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 jaar of ouder
  • Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens ischemisch ongemak op de borst in rust gedurende ten minste 10 minuten en consistent met cardiale ischemie
  • Definitieve diagnose van acuut coronair syndroom
  • Verhoogde concentraties van natriuretisch peptide 3-10 dagen na opname voor hun kwalificerende acute coronaire syndroom-gebeurtenis

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede contra-indicaties, waaronder een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor angiotensinereceptorblokkers (ARB's), renine-antagonisten of geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
  • Aanwezigheid van klinisch openlijk hartfalen
  • Bekend bewijs van systolische linkerventrikeldisfunctie
  • Percutane coronaire interventie (PCI) minder dan 24 uur voor randomisatie.
  • Patiënten op chronische ACEI- of ARB-therapie voor wie therapie met een ACEI of ARB klinisch vereist is en waarvoor geen redelijke alternatieve therapie beschikbaar is.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tabletten en -capsules
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten en -capsules. Om het onderzoek afdoende te kunnen blinderen, moesten patiënten gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek in totaal 1 tablet en 2 capsules innemen. Gedurende de rest van het onderzoek moesten de patiënten 2 tabletten en 2 capsules innemen. Elke dosis werd om ongeveer 8.00 uur via de mond met water ingenomen, met of zonder voedsel.
EXPERIMENTEEL: Aliskiren 300 mg
Na 1 week behandeling met 75 mg aliskiren (tabletten) werden de patiënten in deze arm getitreerd tot 150 mg aliskiren; 1 week later werden ze getitreerd tot 300 mg aliskiren voor de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Aliskiren 300 mg
Na 1 week behandeling met 75 mg aliskiren (tabletten) werden de patiënten in deze arm getitreerd tot 150 mg aliskiren; 1 week later werden ze getitreerd tot 300 mg aliskiren voor de rest van het onderzoek. Als een patiënt niet omhoog getitreerd was of omlaag getitreerd moest worden, ging de patiënt door met die dosis voor de rest van het onderzoek. Als 2 neerwaartse titraties nodig waren, stopten ze met het onderzoeksgeneesmiddel. Om het onderzoek afdoende te kunnen blinderen, moesten patiënten gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek 1 tablet en 2 capsules innemen en gedurende de rest van het onderzoek 2 tabletten en 2 capsules. Elke dosis werd om ongeveer 8.00 uur via de mond met water ingenomen.
EXPERIMENTEEL: Valsartan 320 mg
Na 1 week behandeling met 80 mg valsartan (capsules) werden de patiënten in deze arm getitreerd tot 160 mg valsartan; 1 week later werden ze getitreerd tot 320 mg valsartan voor de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Valsartan 320 mg
Na 1 week behandeling met 80 mg valsartan (capsules) werden de patiënten in deze arm getitreerd tot 160 mg valsartan; 1 week later werden ze getitreerd tot 320 mg valsartan voor de rest van het onderzoek. Als een patiënt niet omhoog getitreerd was of omlaag getitreerd moest worden, ging de patiënt door met die dosis voor de rest van het onderzoek. Als 2 neerwaartse titraties nodig waren, stopten ze met het onderzoeksgeneesmiddel. Om het onderzoek afdoende te kunnen blinderen, moesten patiënten gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek 1 tablet en 2 capsules innemen en gedurende de rest van het onderzoek 2 tabletten en 2 capsules. Elke dosis werd om ongeveer 8.00 uur via de mond met water ingenomen.
EXPERIMENTEEL: Aliskiren/valsartan 300/320 mg
Na 1 week behandeling met 80 mg valsartan (capsules) werden de patiënten in deze arm getitreerd tot 160 mg valsartan; 1 week later werden ze getitreerd tot 320 mg valsartan voor de rest van het onderzoek. Vanaf week 4 werden de patiënten naast 320 mg valsartan behandeld met 75 mg aliskiren (tabletten); 1 week later werden de patiënten getitreerd tot 150 mg aliskiren en 1 week later werden ze getitreerd tot 300 mg aliskiren voor de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Aliskiren/valsartan 300/320 mg
Na 1 week behandeling met 80 mg valsartan (capsules) werden de patiënten in deze arm getitreerd tot 160 mg valsartan; 1 week later werden ze getitreerd tot 320 mg valsartan voor de rest van het onderzoek. Vanaf week 4 werden de patiënten naast 320 mg valsartan behandeld met 75 mg aliskiren (tabletten); 1 week later werden de patiënten getitreerd tot 150 mg aliskiren en 1 week later werden ze getitreerd tot 300 mg aliskiren voor de rest van het onderzoek. Als een patiënt niet omhoog getitreerd was of omlaag getitreerd moest worden, ging de patiënt door met die dosis voor de rest van het onderzoek. Als 2 neerwaartse titraties nodig waren, stopten ze met het onderzoeksgeneesmiddel. Om het onderzoek afdoende te kunnen blinderen, moesten patiënten gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek 1 tablet en 2 capsules innemen en gedurende de rest van het onderzoek 2 tabletten en 2 capsules. Elke dosis werd om ongeveer 8.00 uur via de mond met water ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal proB-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Bloedmonsters voor de meting van NT-proBNP werden verzameld, verwerkt en verzonden naar het TIMI Biomarker Core Laboratory, Boston MA voor opslag en analyse. De verandering van baseline tot week 8 werd uitgedrukt als het geometrisch gemiddelde van de verhouding: week 8/baseline.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in B-type natriuretisch peptide (BNP) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Bloedmonsters voor de meting van BNP werden verzameld, verwerkt en verzonden naar het TIMI Biomarker Core Laboratory, Boston MA voor opslag en analyse. De verandering van baseline tot week 8 werd uitgedrukt als het geometrisch gemiddelde van de verhouding: week 8/baseline.
Basislijn tot week 8
Percentage patiënten met een hartaandoening
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Een cardiale gebeurtenis werd gedefinieerd als ten minste een van de volgende gebeurtenissen: cardiovasculair overlijden, terugkerend myocardinfarct (MI) of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen (CHF), allemaal te bevestigen door arbitrage.
Basislijn tot week 8
Percentage patiënten met een samengesteld klinisch-biochemisch voorval
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Een samengesteld klinisch-biochemisch voorval werd gedefinieerd als ten minste één van de volgende voorvallen: cardiovasculair overlijden bevestigd door beoordeling, recidiverend MI bevestigd door beoordeling, ziekenhuisopname voor CHF bevestigd door beoordeling, en/of NT-proBNP => 200 pg/ml.
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

The TIMI Study Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eugene Braunwald, MD, TIMI Study Group, Boston, MA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPP100A2347

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren