Het effect van memantine op functionele resultaten en degeneratie van motorneuronen bij amyotrofische laterale sclerose (ALS)
1 maart 2011 bijgewerkt door: University of Alberta
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke studie om het effect van memantine op functionele resultaten en degeneratie van motorneuronen bij patiënten met ALS te bepalen
Het doel van de studie is om de effecten van memantine bij ALS-patiënten te onderzoeken met behulp van functionele uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Calgary ALS Neuromuscular Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta ALS Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- El Escorial Classificatie van door laboratorium ondersteunde waarschijnlijke, waarschijnlijke of definitieve ALS
- Leeftijd 18 - 80 jaar,
- ALS-symptomen niet langer dan 3 jaar,
- FVC groter dan of gelijk aan 60% voorspeld,
- Riluzol-naïef of gedurende ten minste 2 maanden een stabiele dosis Riluzol gebruikt,
- Patiënten moeten in staat zijn om maandelijkse studiebezoeken in Edmonton of Calgary, Alberta, bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van significante sensorische afwijkingen, dementie, andere neurologische aandoeningen, niet-gecompenseerde medische aandoeningen en psychiatrische aandoeningen
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven
- Gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek,
- Patiënt voldoet waarschijnlijk niet aan de studievereisten
- Slechte naleving van het onderzoeksprotocol tijdens de inloopfase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Memantine lage dosis
|
|
|
Experimenteel: Memantine hoge dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
ALS Functional Rating Scale-herzien (ALSFRS-R)
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
|
|
Handmatige spiertesten (MMT)
|
|
Addenbrooke Cognitief Onderzoek (ACE)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Schattingen van het aantal motorische eenheden van hand- en voetspieren
|
|
N-acetylaspartaat in de motorcortex
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Chan, MD, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Zenuw degeneratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Memantine
Andere studie-ID-nummers
- 1204
- EB2006ALS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .