Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe perifere bloedstamceltransplantatie voor kiemceltumoren

22 april 2022 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

RATIONALE: Kiemceltumoren (GCT) zijn zeer gevoelig voor chemotherapie, zodat zelfs met uitgezaaide ziekte bij diagnose veel patiënten kunnen worden genezen. Patiënten die in de lage risicocategorie vallen of anderen die terugvallen, kunnen met succes worden gered met hoge dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (AuSCT). Net als bij andere ziekten zoals myeloom, kunnen sequentiële chemotherapie met hoge doses en AuSCT de algehele en ziektevrije overleving verbeteren.

DOEL: Omdat eerdere onderzoeken in GCT suggereren dat een subgroep van patiënten met een hoog risico of recidieven kan worden genezen met sequentiële cycli van hoge dosis chemotherapie en AuSCT, stellen we voor om te onderzoeken hoe goed niet-kruisresistente conditioneringsregimes werken bij de behandeling van patiënten met recidiverend of hoog risico. GCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de algehele overleving (OS) van patiënten met kiemceltumoren die zijn behandeld met tandem autologe stamceltransplantatie met niet-kruisresistente conditioneringsregimes.

Ondergeschikt

  • Bepaal de ziektevrije overleving (DFS) van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van tandemtransplantaties
  • Bepaal de tijd tot implantatie van neutrofielen en bloedplaatjes bij patiënten die voor elke transplantatie worden behandeld
  • Bepaal het aantal patiënten dat niet voldoende perifere bloedstamcellen (PBSC) kan mobiliseren voor tandemtransplantatie.
  • Identificeer prognostische factoren van patiënten die waarschijnlijk niet voldoende PBSC zullen mobiliseren voor tandemtransplantatie.
  • Vergelijk OS en DFS van patiënten die enkelvoudige versus tandemtransplantatie ondergaan.

OVERZICHT:

  • Mobilisatie van perifere bloedstamcellen (PBSC) met filgrastim (G-CSF): Patiënten krijgen G-CSF subcutaan (SC) vanaf dag 1 en gaan door totdat de stamcelverzameling is voltooid. Patiënten ondergaan stamcelverzameling vanaf dag 5 van G-CSF-toediening en gaan door gedurende ten minste 3 verzamelingen totdat het verzamelingsdoel is bereikt.
  • Tweede PBSC-mobilisatie met chemotherapie: Patiënten die het verzameldoel niet halen, krijgen cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag 1 en G-CSF SC beginnend op dag 4 en gaan door totdat de stamcelverzameling voltooid is. Patiënten die het verzameldoel bereiken na PBSC-mobilisatie via G-CSF alleen of in combinatie met chemotherapie, ondergaan een autologe tandemtransplantatie. Als het verzameldoel niet wordt bereikt maar de patiënt > of = 2 x 10^6 CD34-cellen/kg heeft verzameld, wordt een enkele autologe transplantatie uitgevoerd.
  • Enkelvoudige stamceltransplantatie (SCT): Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag -7 en ifosfamide IV op dag -6 tot -4. Patiënten ondergaan herinfusie van stamcellen op dag 0. Patiënten krijgen ook G-CSF SC of IV vanaf dag 1 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.
  • Tandem SCT: Patiënten worden behandeld zoals bij een enkele SCT. 30-90 dagen later beginnen patiënten carboplatine IV gedurende 60 minuten en thiotepa IV gedurende 30 minuten op dag -6 tot -4 en etoposide IV gedurende 60 minuten op dag -6 tot -3. Patiënten ondergaan herinfusie van stamcellen op dag 0. Patiënten krijgen ook G-CSF SC of IV vanaf dag 5 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 6, 9 en 12 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 67 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose: Slechte prognose Niet-seminomen Kiemceltumor bij ≥ PR1/CR1 of Goede of middelmatige prognose Seminomen en niet-seminomen Kiemceltumor bij ≥ PR1 of ≥ CR2 zoals gedefinieerd door de International Kiemcelkanker Consensusclassificatie. Patiënten met alleen toenemende tumormarkers (d.w.z. geen beeldvormend bewijs van progressieve ziekte) komen in aanmerking voor transplantatie.
  • Leeftijd: ≥ 10 jaar en < 70 jaar.
  • Prestatiestatus: Karnofsky ≥ 80% (proefpersonen ≥ 16 jaar) Lansky ≥ 80% voor proefpersonen 10 - 15 jaar
  • Levensverwachting: Meer dan 8 weken.

  • Patiënten moeten een normale orgaanfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

    • Hematologische:

      • Hemoglobine > 8 gm/dL zonder transfusie en zonder erytropoëtine gedurende 14 dagen of Aranesp gedurende 21 dagen
      • Witte bloedcellen (WBC) > 2,5 x 10^9/L met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 x 10^9/L en zonder G-CSF of GM-CSF gedurende 10 dagen of Neulasta gedurende 21 dagen
      • Bloedplaatjes > 100 x 10^9/L zonder transfusie en/of beenmerg cellulariteit van ≥ 20%
    • Nier: creatinine ≤ 2,0 mg/dl of creatinineklaring > 50 ml/min.
    • Lever: totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl, ASAT en alkalische fosfatase < 5 x bovengrens van normaal. Geen voorgeschiedenis van ernstige eerdere of aanhoudende chronische leverziekte.
    • Cardiaal: Patiënten moeten vrij zijn van symptomen van ongecontroleerde hartaandoeningen, waaronder onstabiele angina, gedecompenseerd congestief hartfalen of aritmie. LVEF ≥45% door MUGA/ECHO.
    • Pulmonair: Patiënten mogen geen significante obstructieve luchtwegaandoening hebben (FEV1 moet ≥ 50% van voorspeld zijn) en moeten een aanvaardbare diffusiecapaciteit hebben (gecorrigeerde DLCO > 50% van voorspeld).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-tumorbetrokkenheid komen in aanmerking als ze de behandeling voor CZS-ziekte (radiotherapie of chirurgie of chemotherapie) hebben voltooid, hersteld zijn van of stabiliseren van de bijwerkingen die verband houden met de therapie en op dat moment geen bewijs hebben van progressieve CZS-ziekte van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige ongecontroleerde infecties komen niet in aanmerking.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten indien van toepassing een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (bijvoorbeeld een spiraaltje [spiraaltje], anticonceptiepillen of een barrièremiddel) tijdens en voor de duur van deelname aan het onderzoek. De geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt, zijn zwangerschapscategorie D - duidelijk bewijs van risico's tijdens de zwangerschap.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven komen niet in aanmerking.

Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

Aanvullende geschiktheid voorafgaand aan transplantatie twee:

  • Totale verzameling van ≥ 4 x 10^6 CD34-cellen/kg voorafgaand aan transplantatie
  • Transplantatie kan plaatsvinden tussen dag +30 en dag +90 vanaf transplantatie één

  • Herstel van het aantal bloedcellen zoals aangetoond door:

    • WBC > 2,5 x 10^9/L met een ANC > 1,5 x 10^9/L en zonder G-CSF gedurende 3 dagen
    • Bloedplaatjes > 50 x 10^9/L zonder transfusie in de voorafgaande 7 dagen
    • Nier: creatinine ≤ 2,0 mg/dl of creatinineklaring > 50 ml/min
    • Lever: totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl, ASAT en alkalische fosfatase < 5 x bovengrens van normaal
  • Infectie: Patiënten met ernstige ongecontroleerde infecties op het moment van de geplande transplantatie worden uitgesloten
  • Patiënten met progressieve ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria op basis van beeldvormende technieken komen niet in aanmerking voor de tweede transplantatie. Toename van tumormarkers alleen is niet voldoende om ziekteprogressie te diagnosticeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2 transplantaties/1 transplantatie (totaal)

2 Transplantaties: Patiënten met kiemceltumoren (GCT) behandeld met een tweede tandem autologe stamceltransplantatie (AuSCT) met niet-kruisresistente conditioneringsregimes.

1 Transplantaties: patiënten met kiemceltumoren die slechts één transplantatie ondergaan.
Geneesmiddel: carboplatine
Dagen -6, -5, -4: 500 mg/m2^/dag intraveneus (IV) gedurende 60 minuten
Geneesmiddel: etoposide
600 mg/m²/dag intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag -6 tot en met -3.
Andere namen:
  • Toposar
  • VP-16
Geneesmiddel: ifosfamide
2500 mg/m^2/dag continue infusie intraveneus op Dag -6, -5 en -4.
Andere namen:
  • Ifex
  • Mitoxana
Geneesmiddel: paclitaxel
225 mg/m^2 intraveneus gedurende 3 uur op dag -7.
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: thiotepa
150 mg/m²/dag intraveneus IV gedurende 30 minuten; Dag -6, -5 en -4
Andere namen:
  • N,N'N'-triethyleenthiofosforamide
Procedure: autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Infusie van perifere bloedstamcellen (< 4 x 10^6 CD34+-cellen/kg)
Andere namen:
  • PBSC
Geneesmiddel: Mesna
2500 mg/m^2/dag continue infusie intraveneus op Dag -6, -5 en -4.
Andere namen:
  • Uromitexan®
Biologisch: filgrastim
Begin dag 5, G-CSF 5 μg/kg/dag tot absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1500/UL gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • G-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage mensen in een onderzoeks- of behandelingsgroep dat gedurende een bepaalde periode in leven is nadat bij hen de diagnose of behandeling voor een ziekte, zoals kanker, is gesteld. Ook wel overlevingspercentage genoemd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal patiënten dat overleeft zonder tekenen van symptomen van die kanker of een andere vorm van kanker.
1 jaar
Enting van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 100
Bloedplaatjesimplantatie wordt gedefinieerd als 20.000/mm^3 (20 x 10^9/L) gedurende 3 opeenvolgende dagen zonder ondersteuning van een bloedplaatjestransfusie.
Dag 100
Aantallen patiënten die perifere bloedstamcellen niet kunnen mobiliseren
Tijdsspanne: Pre-transplantatie
Aantal patiënten dat niet in staat is om adequate stamcelmobilisatie te bereiken, moet één of tandemtransplantatie ondergaan. Stamcelmobilisatie = Een proces waarbij bepaalde medicijnen worden gebruikt om stamcellen van het beenmerg naar het bloed te verplaatsen. De stamcellen kunnen worden verzameld en opgeslagen. Ze kunnen later worden gebruikt om het beenmerg te vervangen tijdens een stamceltransplantatie.
Pre-transplantatie
Engraftment van neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 42
Neutrofielentransplantatie wordt gedefinieerd als de eerste dag van drie opeenvolgende dagen waarop het aantal neutrofielen (absoluut aantal neutrofielen) 500 cellen/mm3 (0,5 x 109/l) of hoger is.
Dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Najla El Jurdi, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006LS032
  • UMN-MT2005-21 (Andere identificatie: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • UMN-0608M90586 (Andere identificatie: IRB, University of Minnesota)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren