Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DHA (docosahexaeenzuur), een omega 3-vetzuur, bij het vertragen van de progressie van de ziekte van Alzheimer (DHA)

15 september 2014 bijgewerkt door: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van docosahexaeenzuur (DHA) bij het vertragen van de progressie van de ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is om te bepalen of chronische suppletie met DHA (docosahexaeenzuur) de progressie van cognitieve en functionele achteruitgang bij milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD) vertraagt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopige studies hebben een verminderd risico op de ziekte van Alzheimer (AD) aangetoond bij mensen die meer vis in hun dieet consumeren. Veel van de gezondheidsvoordelen van vis worden toegeschreven aan de overvloed aan omega 3-vetzuren. Docosahexaeenzuur (DHA) is het meest voorkomende omega 3-vetzuur in de hersenen. Gegevens van verschillende diermodellen ondersteunen de hypothese dat DHA een effectieve behandeling voor AD kan zijn door middel van anti-amyloïde-, antioxidant- en neuroprotectieve mechanismen.

Aan deze studie zullen 400 personen met milde tot matige AD gedurende 18 maanden deelnemen op ongeveer 53 onderzoekslocaties in de VS. De deelnemers worden gerandomiseerd zodat 60% ongeveer 2 gram DHA krijgt, verdeeld over 4 capsules, 2 capsules tweemaal daags ingenomen, terwijl 40% een identieke placebo krijgt.

Potentiële deelnemers gaan naar hun onderzoekslocatie voor een screeningbezoek, waar wordt bepaald of ze in aanmerking komen, en indien geaccepteerd, voor een basisbezoek waar cognitieve status, gedragsstatus, functionele status en globale ernst van dementie zullen worden beoordeeld. Er zullen ook vitale functies en biomarkerlabs worden verkregen. Daaropvolgende bezoeken vinden om de drie maanden plaats voor medicatiecontroles en om de zes maanden voor verdere beoordelingen, lichamelijke onderzoeken en laboratoria.

Sommige deelnemers zullen ook deelnemen aan MRI (magnetic resonance imaging) en/of CSF (cerebrospinale vloeistof) deelonderzoeken. Voor de MRI-substudie zullen scans worden gemaakt voordat met de studiemedicatie wordt begonnen, en opnieuw na 18 maanden. Evenzo zal voor de CSF-substudie een lumbaalpunctie worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de studiemedicatie, en opnieuw na 18 maanden.

Inschrijving is beperkt tot personen die niet meer dan 200 mg DHA per dag consumeren, wat bijna 300% is van de gemiddelde dagelijkse inname in een Amerikaans dieet. Personen die visolie of omega 3-vetzuursupplementen gebruiken, komen ook niet in aanmerking. Elk bezoek omvat het invullen van een zeer korte vragenlijst over de voedselfrequentie om de DHA-niveaus in de voeding te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Sun Health Research Institute/Arizona Consortium
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Neurology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto Institute for Research & Education
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC-Davis Alzheimer's Disease Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Wien Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
        • Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Dept. of Psychiatry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Cognitive Neurology and Alzheimer Disease Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky, Lexington, Sanders-Brown Center on Aging/Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 20205
        • Johns Hopkins University Division of Cognitive Neuroscience
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Alzheimer's Disease Clinical and Research Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan Dept. of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Saint Mary's Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester, Alzheimer's Disease Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University, Department of Psychiatry
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University ADRC-Memory and Aging Project
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44120
        • Case Western Reserve University Memory and Aging Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University Neurology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern-Memory Research Unit
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor University Department of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • The Memory Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • University of Washington/Seattle Institute for Biomedical & Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Department of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 50 jaar of ouder
  • In de gemeenschap wonen bij aanvang (inclusief voorzieningen voor begeleid wonen, maar exclusief verpleeghuizen voor langdurige zorg)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) op scherm van 14-26 (inclusief)
  • Geen medische contra-indicaties voor studiedeelname
  • Vloeiend in Engels of Spaans
  • Gecorrigeerd zicht en gehoor voldoende om te voldoen aan de testprocedures
  • Toezicht aanwezig voor studiemedicatie
  • Verzorger/studiepartner die de deelnemer bij alle bezoeken vergezelt
  • Studiepartner moet meer dan 2 dagen/week direct contact hebben met de deelnemer
  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • Dagelijkse DHA-consumptie van minder dan of gelijk aan 200 mg/dag in de voorgaande twee maanden, geschat op basis van een verkorte DHA-vragenlijst over voedselfrequentie
  • Neuroimaging komt overeen met de diagnose van AD op een bepaald moment na het begin van de geheugendaling
  • Klinische laboratoriumwaarden moeten binnen normale grenzen liggen of, indien abnormaal, door de onderzoeker als klinisch niet-significant worden beoordeeld
  • Stabiel gebruik van cholinesteraseremmers en memantine is toegestaan ​​als de doses stabiel zijn gedurende 4 maanden voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-AD dementie
  • Verblijf in een instelling voor langdurige zorg bij baseline
  • Geschiedenis van klinisch significante beroerte
  • Gemodificeerde Hachinski Ischemiescore ≥ 4
  • Huidig ​​bewijs of geschiedenis in de afgelopen twee jaar van epilepsie, toevallen, focale hersenlaesie, hoofdletsel met bewustzijnsverlies of DSM-IV-criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) voor elke ernstige psychiatrische stoornis, waaronder psychose, ernstige depressie , bipolaire stoornis, alcohol- of middelenmisbruik
  • Zintuiglijke stoornis die de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan of mee te werken aan het protocol
  • Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen twee maanden
  • Bewijs van een significante klinische aandoening of laboratoriumbevinding die de deelnemer ongeschikt maakt voor het ontvangen van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel, waaronder klinisch significante of onstabiele hematologische, hepatische, cardiovasculaire (inclusief voorgeschiedenis van ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie), pulmonaal, gastro-intestinaal, endocrien, metabolisch, renaal of andere systemische ziekte of laboratoriumafwijking
  • Actieve neoplastische ziekte (andere huidtumoren dan melanoom kunnen worden opgenomen; deelnemers met stabiele prostaatkanker kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de projectdirecteur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2.
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
2 placebo-capsules tweemaal daags gedurende 18 maanden
Experimenteel: 1.
DHA
Geneesmiddel: DHA (docosahexaeenzuur)
950 mg soft-gel capsules die ongeveer 510 mg DHA bevatten, 2 capsules tweemaal daags gedurende 18 maanden
Andere namen:
  • Neurominen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid op de ADAS-Cog 11.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 maanden
ADAS-cog 11 = Alzheimer's Disease Assessment Scale, cognitieve subschaal in punten per jaar. Dit is een psychometrische maatstaf die gevoelig is voor verandering bij milde tot matige AD. Het bereik van dit instrument is 0 tot 70, waarbij hogere getallen een grotere beperking aangeven.
Basislijn, 6, 12, 18 maanden
Veranderingssnelheid op CDR-SOB
Tijdsspanne: 18 maanden
CDR-SOB = Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes. Dit is een globale beoordeling van de ernst van dementie op basis van de interpretatie van de anamnese en het onderzoek door de clinicus. Het bereik van dit instrument is 0 tot 18, waarbij hogere getallen een grotere beperking aangeven.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADCS-ADL
Tijdsspanne: 18 maanden
ADCS-ADL = Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Score. Dit is een gestructureerde vragenlijst over activiteiten van het dagelijks leven, afgenomen bij de verzorger/studiepartner van de proefpersoon. Het bereik van dit instrument is 0 tot 6, waarbij lagere cijfers een grotere beperking aangeven.
18 maanden
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: 18 maanden
De Neuropsychiatric Inventory kwantificeert gedragsveranderingen bij dementie, waaronder depressie, angst, psychose, agitatie, verandering van slaap, verandering van eetlust en andere. Dit is een gestructureerde vragenlijst die wordt afgenomen bij de verzorger/studiepartner van de proefpersoon. Het bereik van dit instrument is 0 tot 120, waarbij hogere getallen een grotere beperking aangeven.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
DSM Nutritional Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IA0099
  • 1RC2AG036535 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ADC-027-DHA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DHA (docosahexaeenzuur)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren