Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rhGH-therapie op geneesmiddelmetabolisme in de lever

25 april 2017 bijgewerkt door: University of Louisville

Recombinante menselijke groeihormoontherapie en geneesmiddelmetabolisme

Het doel van de studie is om het effect van rhGH-therapie op het geneesmiddelmetabolisme in de lever te begrijpen bij kinderen met idiopathische groeihormoondeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groeihormoon (GH)-deficiëntie is een belangrijke oorzaak van een kleine gestalte en treft ongeveer 14.000 kinderen in de VS. Hoewel een enkele studie heeft aangetoond dat de CYP1A2-activiteit vermindert na Gh-substitutietherapie, is het effect van GH op de meest voorkomende fase 1-biotransformatieroutes (bijv. CYP2D6 en CYP3A4) blijven grotendeels ongekarakteriseerd. Deze informatiekloof bestaat grotendeels door het ontbreken van voldoende veilige, specifieke en niet-invasieve methoden die geschikt zijn voor de longitudinale evaluatie van enzymactiviteit bij jonge kinderen. We kunnen deze problemen overwinnen door gebruik te maken van gevalideerde fenotyperingsmethoden met behulp van cafeïne, een veelgebruikte voedingsstof en dextromethorfan, een veilig, niet-verdovend middel tegen hoesten. Toepassing van deze methoden zal ons in staat stellen de isovorm-specifieke effecten van rhGH op belangrijke fase 1 biotransformatieroutes van hepatische geneesmiddelen te identificeren, karakteriseren en beschrijven, waardoor deze informatiekloof wordt aangepakt met minimaal risico voor kinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California at San Diego
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-6010
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die onlangs gediagnosticeerd waren met idiopathische GH-deficiëntie en die kandidaat waren voor rhGH-therapie, kwamen in aanmerking voor inschrijving. Alle proefpersonen werden gerekruteerd via geïnformeerde toestemming van de ouders en instemming van de patiënt (voor kinderen> 7 jaar). De verwachte steekproefomvang was 12 kinderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 4 tot 14 jaar met een lengte kleiner dan het 5e percentiel voor leeftijd en geslacht of met een vertraging over twee grote percentielen (5e, 10e, 25e, 50e, 90e en 95e) op standaard pediatrische groeicurven, slechte groeisnelheid ( minder dan 5 centimeter/jaar), radiografisch bewijs van vertraagde botleeftijd (d.w.z. groter dan 1 SD onder het gemiddelde voor de chronologische leeftijd) en een gedocumenteerde diagnose van idiopathische groeihormoondeficiëntie [vastgesteld door het niet verhogen van de serum-GH-concentraties met 10 microgram/liter na provocerende tests met twee groeihormoonsecretagogen (bijv. insuline, arginine of clonidine)].
  • Alle proefpersonen zullen prepuberaal zijn, zoals bepaald door Tanner-enscenering.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze CYP1A2-, NAT-2-, XO-, CYP2D6- of CYP3A4-activiteit in de lever induceren of remmen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van roken (inclusief blootstelling aan passief roken > 8 uur per dag) of illegaal drugsgebruik.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lever-, nier-, hart- of schildklieraandoeningen. De aanwezigheid van lever-, nier-, hart- of schildklieraandoeningen zal worden vastgesteld op basis van de klinische geschiedenis en de resultaten van recente laboratoriumtests die zijn uitgevoerd als onderdeel van de routinematige medische evaluatie van kinderen die in aanmerking komen voor rhGH-therapie.
  • Kinderen met koorts of acute virale ziekte
  • Kinderen met een voorgeschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op dextromethorfan of cafeïne
  • Kinderen die eerder met rhGH zijn behandeld
  • Kinderen die corticosteroïden of schildklierhormoon krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary J Kennedy, PharmD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPRU 10734
  • U10HD045934-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dextromethorfan en cafeïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren