Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of ARRY-520 in Patients With Advanced Cancer

24 september 2020 bijgewerkt door: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

This is a Phase 1 study during which patients with advanced solid tumors will receive investigational study drug ARRY-520.

This study has two parts. In the first part, patients with advanced solid tumors will receive increasing doses of study drug, with or without granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) support, in order to achieve the highest dose possible that will not cause unacceptable side effects. Approximately 15 patients (per schedule) from the US will be enrolled in Part 1 (Completed).

In the second part of the study, patients will receive the best dose of study drug determined from the first part of the study and will be followed to evaluate what side effects the study drug causes and what effectiveness it has, if any, in treating the cancer. Approximately 15 patients from the US will be enrolled in Part 2 (Completed).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological evidence of malignancy.
  • Advanced solid tumors that have recurred or progressed following standard therapy(ies).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2.
  • Adequate hematology counts and serum chemistry values.
  • Additional criteria exist.

Key Exclusion Criteria:

  • Treatment with an investigational product or device, or anti-neoplastic therapy (with the exclusion of hormone therapy where the therapy will continue at a standard dose throughout the study) within 28 days prior to the first dose of study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to the first dose of study drug.
  • Radiotherapy (RT) within 28 days prior to the first dose of study drug (except if local RT to <5% of the bone marrow).
  • Known positive serology for the human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C, and/or active hepatitis B.
  • Additional criteria exist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARRY-520
Geneesmiddel: ARRY-520, KSP(Eg5)-remmer; intraveneus
Deel 1: meerdere doses, escalerend; Deel 2: meerdere doses, één schema.
Experimenteel: ARRY-520 + G-CSF-ondersteuning
Geneesmiddel: ARRY-520, KSP(Eg5)-remmer; intraveneus
Deel 1: meerdere doses, escalerend; Deel 2: meerdere doses, één schema.
Geneesmiddel: Filgrastim, granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF); onderhuids
Deel 1: zorgstandaard; Deel 2: zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van het onderzoeksgeneesmiddel, met en zonder G-CSF.
Tijdsspanne: Deel 1
Deel 1
Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests and electrocardiograms.
Tijdsspanne: Part 1 and Part 2
Part 1 and Part 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Characterize the pharmacokinetics of the study drug.
Tijdsspanne: Part 1 and Part 2
Part 1 and Part 2
Assess the efficacy of the study drug in terms of tumor response.
Tijdsspanne: Part 1 and Part 2
Part 1 and Part 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARRAY-520-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op ARRY-520, KSP(Eg5)-remmer; intraveneus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren