Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van abirateronacetaat bij deelnemers met vergevorderde prostaatkanker bij wie androgeendeprivatie en op docetaxel gebaseerde chemotherapie faalden

10 april 2014 bijgewerkt door: Cougar Biotechnology, Inc.

Een open-label fase II-onderzoek van CB7630 (Abirateronacetaat) bij patiënten met vergevorderde prostaatkanker bij wie androgeendeprivatie en op docetaxel gebaseerde chemotherapie niet zijn gelukt

Het doel van deze studie is het beoordelen van de antitumorale werking en veiligheid van abirateronacetaat bij deelnemers met prostaatkanker (een ziekte waarbij cellen in de prostaatklier [een klier in het mannelijke voortplantingssysteem die onder de blaas en voor de endeldarm] abnormaal worden en ongecontroleerd beginnen te groeien, tumoren vormend) bij wie chemotherapie op basis van taxaan (docetaxel) heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie) studie om de antitumoractiviteiten en veiligheid van abirateron te evalueren acetaat bij deelnemers met kanker die op taxaan (docetaxel) gebaseerde chemotherapie hebben gefaald. Abirateronacetaat 1000 milligram (mg) tablet of capsule zal eenmaal daags oraal (via de mond) worden toegediend na een nacht vasten tot ziekteprogressie, uitblijven van ziekterespons na zes behandelingscycli van 28 dagen, of wanneer onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Deelnemers worden gedurende maximaal 12 cycli behandeld. Alle deelnemers krijgen gelijktijdig een lage dosis glucocorticoïd (zoals prednison 5 mg tablet tweemaal daags/prednisolon 0,5 mg tablet eenmaal daags). De behandeling zal worden voortgezet bij reagerende deelnemers tot overlijden, ziekteprogressie of het einde van het onderzoek (dit is week 148). De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van prostaatspecifieke antigeenrespons volgens de criteria van de Prostate Specific Antigen Working Group (PSAWG). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Deelnemers die 12 cycli van behandeling met abirateronacetaat hebben voltooid en klinisch voordeel blijven halen uit een dergelijke behandeling, komen in aanmerking voor deelname aan de vervolgstudie. Deelnemers die aan de verlengingsstudie deelnemen, zullen abirateronacetaat blijven gebruiken in de dosis die ze aan het einde van de hoofdstudie kregen, samen met een lage dosis glucocorticoïd. De werkzaamheid en veiligheid zullen tijdens het verlengingsonderzoek worden gecontroleerd. De studiebehandeling wordt beëindigd wanneer de patiënt overlijdt, uitvalt voor follow-up, geïnformeerde toestemming intrekt, aanhoudende bijwerkingen ondervindt, ziekteprogressie vertoont of de sponsor de vervolgstudie beëindigt. Nadat het einde van het studiebezoek voor de vervolgstudie is voltooid, zullen de deelnemers gedurende maximaal 3 jaar na deelname aan de vervolgstudie elke 12 weken worden gevolgd om te overleven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom (kanker die begint in cellen die bepaalde inwendige organen bekleden en secretoire eigenschappen hebben) van de prostaat, maar niet met neuro-endocriene differentiatie of histologie van kleine cellen
  • Vóór chemotherapie voor prostaatkanker met regime(s) die paclitaxel of docetaxel bevatten
  • Gedocumenteerde progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) volgens de geschiktheidscriteria van de PSA-werkgroep met een PSA van meer dan 5 nanogram per milliliter (ng/ml)
  • Aanhoudende androgeendeprivatie met serumtestosteronniveau van minder dan 50 nanogram per deciliter (ng/dL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2 (Karnofsky-prestatiestatus groter dan of gelijk aan 50 procent)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of ongecontroleerde auto-immuunziekte die behandeling met corticosteroïden kan vereisen
  • Ernstige of ongecontroleerde co-existente niet-kwaadaardige ziekte, inclusief actieve en ongecontroleerde infectie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Klinisch significante hartziekte zoals blijkt uit een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, ernstige of onstabiele angina pectoris, of New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartziekte (deelnemers met een voorgeschiedenis van atherosclerotische vasculaire ziekte die een bypass van de kransslagader of perifere arterie vereist operatie kan worden ingeschreven op voorwaarde dat de operatie minstens 2 jaar vóór inschrijving heeft plaatsgevonden en na overleg met een cardioloog om te verzekeren dat de ziekte stabiel is)
  • Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (medische stoornissen of uitgebreide operaties) die de absorptie van de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abirateronacetaat
Abirateronacetaat 1000 milligram (mg) tablet of capsule zal oraal worden toegediend, eenmaal daags continu in een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie, samen met prednison/prednisolon 5 mg tablet oraal tweemaal daags of dexamethason 0,5 mg tablet oraal eenmaal daags.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Abirateronacetaat 1000 milligram (mg) capsule of tablet zal eenmaal daags oraal worden toegediend in een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie.
Geneesmiddel: Glucocorticoïde
Prednison/prednisolon 5 mg tablet oraal tweemaal daags/dexamethason 0,5 mg tablet oraal eenmaal daags continu in een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bevestigde prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De PSA-respons werd geëvalueerd volgens de criteria van de Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG), die groter was dan of gelijk was aan 50 procent afname in PSA ten opzichte van de uitgangswaarde en werd bevestigd door daaropvolgende meting ten minste 4 weken later.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bevestigde prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De PSA-respons werd geëvalueerd volgens de criteria van de Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG), die groter was dan of gelijk was aan 50 procent afname in PSA ten opzichte van de uitgangswaarde en werd bevestigd door daaropvolgende meting ten minste 4 weken later.
Basislijn tot week 12
Percentage deelnemers met bevestigde objectieve tumorrespons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Basislijn tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of het einde van het studiebezoek (week 148; beoordeeld op dag 1 van cyclus 4, 7, 10 en daarna op dag 1 van elke cyclus)
De objectieve tumorrespons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete (CR) of partiële respons (PR) bereikte op de tumorrespons beoordeeld volgens RECIST. De CR was het verdwijnen van alle laesies. De PR was een afname van ten minste 30 procent in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de basislijn som LD als referentie werd genomen.
Basislijn tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of het einde van het studiebezoek (week 148; beoordeeld op dag 1 van cyclus 4, 7, 10 en daarna op dag 1 van elke cyclus)
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Basislijn tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of tot het einde van de studie (week 148; beoordeeld op dag 1, 8 van cyclus 1, daarna op dag 1 van elke cyclus)
De tijd tot PSA-progressie was het interval vanaf de datum van de eerste dosis abirateronacetaat tot de datum van PSA-progressie zoals gedefinieerd door de PSAWG-criteria. PSA-progressie werd gedefinieerd als een toename van 50 procent ten opzichte van de laagste PSA-waarde, een toename van het PSA-niveau met ten minste 5 nanogram per milliliter (ng/ml), en bevestigd door een tweede opeenvolgende meting.
Basislijn tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of tot het einde van de studie (week 148; beoordeeld op dag 1, 8 van cyclus 1, daarna op dag 1 van elke cyclus)
Duur van PSA-respons
Tijdsspanne: Basislijn tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of tot het einde van de studie (week 148; beoordeeld op dag 1, 8 van cyclus 1, daarna op dag 1 van elke cyclus)
De duur van de PSA-respons was de tijd tussen de datum van de eerste PSA-respons (groter dan of gelijk aan 50 procent afname ten opzichte van baseline) en de datum van PSA-progressie zoals gedefinieerd door de PSAWG. PSA-progressie werd gedefinieerd als een toename van 50 procent ten opzichte van de laagste PSA-waarde, een toename van het PSA-niveau met ten minste 5 nanogram per milliliter (ng/ml), en bevestigd door een tweede opeenvolgende meting.
Basislijn tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of tot het einde van de studie (week 148; beoordeeld op dag 1, 8 van cyclus 1, daarna op dag 1 van elke cyclus)
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Basislijn tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden of tot het einde van de studie (week 148; beoordeeld op dag 1 van elke cyclus)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis abirateronacetaat tot de datum van overlijden of de datum van progressieve ziekte (PD), zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria. PD was een toename van ten minste 20 procent van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Basislijn tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden of tot het einde van de studie (week 148; beoordeeld op dag 1 van elke cyclus)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of einde studie (week 148)
De totale overleving werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis abirateronacetaat tot de datum van overlijden.
Basislijn tot overlijden of einde studie (week 148)
Verschuiving vanaf baseline in aantal deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score na toediening (week 148)
Tijdsspanne: Basislijn tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of tot het einde van de studie (week 148; beoordeeld op dag 1 van elke cyclus)
De ECOG-prestatiestatusscore varieert van 0 tot 5, waarbij 0=volledig actief, alle pre-ziekteactiviteiten zonder beperking uitvoeren; 1=beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant, verricht licht of zittend werk; 2=ambulant, in staat tot zelfzorg, niet in staat om werkzaamheden uit te voeren, meer dan (>) 50 procent van de wakkere uren; 3=in staat tot beperkte zelfzorg, gebonden aan bed of stoel >50 procent van de uren dat hij wakker is; 4=volledig gehandicapt, niet in staat om voor zichzelf te zorgen, volledig aan bed of stoel gekluisterd; en 5=dood.
Basislijn tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of tot het einde van de studie (week 148; beoordeeld op dag 1 van elke cyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016915
  • COU-AA-003
  • COU-AA-003EXT
  • NCT01798615 (Andere identificatie: ClinicalTrials.gov Identifier)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abirateronacetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren