Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tapentadol (CG5503) bij de behandeling van acute pijn na abdominale hysterectomie

Patiënten die een abdominale hysterectomie ondergaan, ervaren vaak matige tot ernstige acute pijn na de operatie. Normaal gesproken wordt dergelijke pijn onder controle gehouden wanneer proefpersonen herhaalde doses opioïde analgetica krijgen. Behandeling met opioïden wordt echter vaak geassocieerd met bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, sedatie, constipatie, verslaving, tolerantie en ademhalingsdepressie. Tapentadol (CG5503), een nieuw gesynthetiseerd medicijn met een formulering met onmiddellijke afgifte (IR), werkt ook als een centraal werkende pijnstiller, maar heeft een dubbel werkingsmechanisme. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit (niveau van pijnbeheersing) en veiligheid (bijwerkingen) van 3 dosisniveaus van CG5503 IR in vergelijking met geen geneesmiddel (placebo) of één dosis morfine (een opioïde die gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van postoperatieve pijn). -chirurgische pijn). Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde (noch onderzoeker noch patiënt zal weten welke behandeling werd ontvangen), actief- en placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de behandeling van acute pijn na abdominale hysterectomie te evalueren. De studie omvat een geblindeerde klinische fase van 72 uur onmiddellijk na de hysterectomie, waarin proefpersonen worden behandeld met 50, 75 of 100 mg CG5503 IR, een bijpassende placebo of 20 mg morfine, en pijnverlichting. zal periodiek worden beoordeeld. Beoordelingen van pijnverlichting omvatten de numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (PI), de numerieke beoordelingsschaal voor pijnverlichting (PAR) en de algemene indruk van verandering door de patiënt (PGIC). Veiligheidsevaluaties omvatten monitoring van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests. Er zullen veneuze bloedmonsters worden genomen voor de bepaling van serumconcentraties van CG5503 en morfine. De alternatieve onderzoekshypothese is dat ten minste 1 dosissterkte van CG5503 verschilt van placebo bij het beheersen van pijn na 24 uur (gebruikmakend van de gemiddelde SPID na 24 uur).