Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het Rapamune®-onderhoudsregime

22 april 2010 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van inductie van ciclosporine (CsA) en sirolimus (SRL), gevolgd door stopzetting van ciclosporine bij ontvangers van Koreaanse niertransplantaten

Primair: om de werkzaamheid van sirolimus te evalueren, beoordeeld aan de hand van de incidentie van door biopsie bevestigde acute afstotingsepisode 6 maanden na transplantatie bij Koreaanse niertransplantatieontvangers.

Ondergeschikt :

  1. Om de veiligheid van sirolimus gedurende 12 maanden na transplantatie te evalueren bij Koreaanse ontvangers van een niertransplantatie.
  2. Om de transplantaatfunctie, patiëntoverleving en transplantaatoverleving 6 en 12 maanden na transplantatie te evalueren, en om de incidentie van door biopsie bevestigde acute afstotingsepisode 12 maanden na transplantatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Deagu, Korea, republiek van, 700-712
      • Deagu, Korea, republiek van, 700-721
      • Pusan, Korea, republiek van, 614-735
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-721

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 13 jaar.
  2. Nierziekte in het eindstadium bij patiënten die gepland zijn om een ​​primaire niertransplantaat te ontvangen van een dode donor, een levende niet-verwante donor of van een levende verwante (exclusief 0 antigeenmismatch) donor. Een mismatch-donor wordt gedefinieerd als een donor-antigeen voor humaan leukocytenantigeen (HLA) dat niet door de patiënt wordt gedeeld.
  3. Patiënten met een panel reactief antilichaam (%PRA) van minder dan of gelijk aan 50%

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van actieve systemische of gelokaliseerde ernstige infectie op het moment van de eerste toediening van sirolimus.
  2. Bewijs van infiltraat, cavitatie of consolidatie op thoraxfoto verkregen tijdens pre-studie screening.
  3. Chronische anti-aritmische therapie voor ventriculaire aritmie of andere hartafwijkingen die een contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie of chirurgie.
  4. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór opname in het onderzoek (met uitzondering van adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
  5. Huidige behandeling met partiële opioïde-agonisten (bijv. buprenorfine) of combinatie-agonisten/antagonisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een biopsie onderging, bevestigde acute afstoting tot en met maand 6 na transplantatie.
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
De diagnose acute afstoting vereiste een nierbiopsie. Biopsieën werden beoordeeld met behulp van de Banff-criteria, gestandaardiseerde diagnostische categorieën op basis van histologische beoordelingen (bijv. celtypen en distributies).
6 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (Nankivell-methode)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
GFR is een index van de nierfunctie. GFR beschrijft de stroomsnelheid van gefilterde vloeistof door de nier. GFR kan direct worden gemeten of geschat met behulp van gevestigde formules. Voor deze studie werd GFR berekend met behulp van de Nankivell-formule. Een normale GFR is >90 ml/min, hoewel kinderen en ouderen meestal een lagere GFR hebben. Lagere waarden duiden op een slechtere nierfunctie. Een GFR <15 is consistent met nierfalen.
6 en 12 maanden
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Serumcreatinine is een indicator van de nierfunctie. Creatinine is een stof die wordt gevormd door het metabolisme van creatine en die vaak wordt aangetroffen in bloed, urine en spierweefsel. Het wordt door de nieren uit het bloed verwijderd en uitgescheiden in de urine. Een verhoogd creatininegehalte in het bloed duidt op een verminderde nierfunctie. Normale bloedspiegels van creatinine bij volwassenen zijn 0,5 tot 1,1 mg/dl voor vrouwen en 0,6 tot 1,2 mg/dl voor mannen; de normale waarden zijn echter leeftijdsafhankelijk, aangezien oudere patiënten doorgaans een kleinere spiermassa hebben.
Basislijn, 6 en 12 maanden
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiëntoverleving gedefinieerd als patiënten die leven met of zonder een functionerend transplantaat. Transplantaatoverleving gedefinieerd als die patiënten die geen transplantaatverlies hebben ervaren. Graftverlies gedefinieerd als fysiek verlies (nefrectomie), functioneel verlies (onderhoudsdialyse gedurende >8 weken noodzakelijk), hertransplantatie of overlijden gedurende de eerste 12 maanden na randomisatie.
12 maanden
Aantal patiënten dat een biopsie onderging, bevestigde acute afstoting tot en met maand 12 na transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
De diagnose acute afstoting vereiste een nierbiopsie. Biopsieën werden beoordeeld met behulp van de Banff-criteria, gestandaardiseerde diagnostische categorieën op basis van histologische beoordelingen (bijv. celtypen en distributies).
12 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0468E-102362

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Sirolimus (Rapamune®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren