Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde fluentie Visudyne-anti-VEGF-dexamethason in combinatie voor AMD-laesies (RADICAL) (RADICAL)

31 mei 2011 bijgewerkt door: QLT Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, single-masked studie waarin Visudyne®-Lucentis® combinatietherapieën met verminderde fluence en Lucentis® monotherapie worden vergeleken bij proefpersonen met choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD.

Het doel van deze studie is om te bepalen of combinatietherapie (Visudyne met verminderde fluence gevolgd door Lucentis [binnen 2 uur] of een van de twee regimes van Visudyne met verminderde fluence gevolgd door Lucentis-Dexamethason drievoudige therapie [binnen 2 uur]) het aantal herbehandelingen verlaagt. vergeleken met Lucentis-monotherapie met behoud van vergelijkbare visusresultaten en een acceptabel veiligheidsprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Campbell, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Poway, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandelingsnaïef voor choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in het onderzoeksoog behalve voor laserbehandeling buiten het subfoveale gebied
  • Subfoveale CNV door AMD
  • CNV moet = of >50% van de gehele laesie zijn
  • Alle soorten laesies met een laesie grootste lineaire dimensie (GLD) < 5400 micron (ongeveer = of <9 schijfgebieden [DA])
  • Best-gecorrigeerde Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherpte (VA-score) van 25 - 73 letters (ongeveer Snellen-equivalent van 20/40 - 20/320), inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Subfoveale geografische atrofie of subfoveale fibrose van het onderzoeksoog
  • Intraoculaire chirurgie binnen 3 maanden na inschrijving
  • Onvermogen om de volgens het protocol vereiste bezoeken bij te wonen
  • Bekende allergieën of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen.
  • Andere systemische ziekten of actieve ongecontroleerde infecties die de patiënt een laag medisch risico zouden opleveren
  • Ongecontroleerd glaucoom, gedefinieerd als (1)patiënt gebruikt >1 glaucoommedicatie (inclusief combinatiebehandelingen) of (2)patiënt heeft glaucoom dat kan leiden tot progressieve verslechtering van het gezichtsveld
  • Als de proefpersoon het afgelopen jaar een beroerte heeft gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1/4 Fluence Triple Therapie
Zeer lage fluentie Visudyne gevolgd door intravitreale Lucentis-Dexamethason drievoudige therapie [binnen 2 uur] toegediend op dag 0, en daarna naar behoefte elke 2 maanden daarna
Geneesmiddel: verteporfin
Visudyne met verminderde fluence (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 seconden)
Andere namen:
  • Visudyne
  • fotodynamische therapie
Geneesmiddel: verteporfin
Zeer lage fluence Visudyne (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 seconden)
Andere namen:
  • Visudyne
  • fotodynamische therapie
Geneesmiddel: ranibizumab
0,5 mg intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis
Geneesmiddel: dexamethason
0,5 mg intravitreale injectie
Experimenteel: 1/2 Fluence Triple Therapie
Verminderde fluentie Visudyne gevolgd door intravitreale Lucentis-Dexamethason drievoudige therapie [binnen 2 uur] toegediend op dag 0, en daarna naar behoefte elke 2 maanden daarna
Geneesmiddel: verteporfin
Visudyne met verminderde fluence (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 seconden)
Andere namen:
  • Visudyne
  • fotodynamische therapie
Geneesmiddel: verteporfin
Zeer lage fluence Visudyne (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 seconden)
Andere namen:
  • Visudyne
  • fotodynamische therapie
Geneesmiddel: ranibizumab
0,5 mg intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis
Geneesmiddel: dexamethason
0,5 mg intravitreale injectie
Experimenteel: 1/2 Fluence dubbele therapie
Verminderde fluentie Visudyne gevolgd door Lucentis dubbele therapie [binnen 2 uur] toegediend op dag 0, en daarna naar behoefte elke 2 maanden daarna
Geneesmiddel: verteporfin
Visudyne met verminderde fluence (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 seconden)
Andere namen:
  • Visudyne
  • fotodynamische therapie
Geneesmiddel: verteporfin
Zeer lage fluence Visudyne (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 seconden)
Andere namen:
  • Visudyne
  • fotodynamische therapie
Geneesmiddel: ranibizumab
0,5 mg intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis
Experimenteel: Ranibizumab
Lucentis-monotherapie toegediend op dag 0, maand 1 en maand 2, en daarna naar behoefte maandelijks daarna
Geneesmiddel: ranibizumab
0,5 mg intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal herbehandelingen (exclusief dag 0)
Tijdsspanne: Maand 1 tot maand 12
Herbehandeling werd in het protocol gedefinieerd als studiebehandeling toegediend na dag 0. Voor de analyses van herbehandeling werd elke toegediende studiebehandeling beschouwd als een herbehandeling en werd combinatietherapie beschouwd als één herbehandeling, ook al waren er twee of drie behandelingsprocedures. werden gedaan. Als in de combinatietherapiegroepen een ranibizumab-injectie werd gegeven omdat herbehandeling geïndiceerd was en de vorige combinatiebehandeling minder dan 2 maanden geleden was, werd de ranibizumab-injectie geteld als een herbehandeling.
Maand 1 tot maand 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde VA-score van het onderzoeksoog (ETDRS-grafiek)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) methode op 4 meter. Slechtste = 0; beste = 100
Basislijn tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal herbehandelingen (exclusief dag 0)
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 24
Herbehandeling werd in het protocol gedefinieerd als studiebehandeling toegediend na dag 0. Voor de analyses van herbehandeling werd elke toegediende studiebehandeling beschouwd als een herbehandeling en werd combinatietherapie beschouwd als één herbehandeling, ook al waren er twee of drie behandelingsprocedures. werden gedaan. Als in de combinatietherapiegroepen een ranibizumab-injectie werd gegeven omdat herbehandeling geïndiceerd was en de vorige combinatiebehandeling minder dan 2 maanden geleden was, werd de ranibizumab-injectie geteld als een herbehandeling.
Maand 1 tot en met maand 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde VA-score van Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) methode op 4 meter. Slechtste = 0; beste = 100
Basislijn tot maand 24
Percentage proefpersonen met >=15 letters gezichtsscherpte verkregen vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12, basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 12, basislijn tot maand 24
Percentage proefpersonen met >=0 letterwinst van gezichtsscherpte vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12, basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 12, basislijn tot maand 24
Percentage proefpersonen met >=15 letters gezichtsscherpte verloren ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12, basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 12, basislijn tot maand 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12, basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 12, basislijn tot maand 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in laesiegrootte
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12, basislijn tot maand 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laesiegrootte gemeten als grootste lineaire dimensie (GLD) van de laesie
Basislijn tot maand 12, basislijn tot maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QLT Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Henry Hudson, MD, Retina Centers, PC
  • Hoofdonderzoeker: Allen Ho, MD, Retina Diagnostic & Treatment Associates, LLC
  • Studie stoel: Andrew Strong, Ph.D, QLT Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPD OCR 022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op verteporfin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren