Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab voor de behandeling van type 2 idiopathische maculaire teleangiëctasie (RAMA-onderzoek)

21 september 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Bonn

Ranibizumab bij idiopathische maculaire teleangiëctasie, type 2. Een prospectieve interventionele niet-gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale ranibizumab bij type 2 idiopathische maculaire teleangiëctasie wordt vergeleken.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een nieuw geneesmiddel genaamd ranibizumab effectief is voor de behandeling van een zeldzame bilaterale maculaziekte: type 2 idiopathische maculaire telangiëctasie (type 2 IMT). Gedurende een jaar krijgen 10 patiënten maandelijks injecties met het medicijn in één oog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 2 idiopathische maculaire teleangiëctasie (type 2 IMT) is een aandoening van het netvlies met onbekende etiologie die zich gewoonlijk presenteert met een langzame afname van de gezichtsscherpte, leesproblemen en metamorfopsie in het vijfde tot zevende decennium. De diagnose is gebaseerd op fluoresceïne-angiografie, die meestal parafoveale lekkage aan het licht brengt in de late fase en teleangiëctatische capillairen kan vertonen in de vroege fase. Bij een subgroep van patiënten kan zich laat in het ziekteverloop een proliferatief stadium met secundaire neovascularisaties ontwikkelen. In het verleden was er geen effectieve behandeling voor de ziektestadia zonder neovascularisatie.

Recente studies bij een beperkt aantal patiënten met niet-proliferatieve ziekte hebben veelbelovende resultaten opgeleverd na intravitreale injectie van bevacizumab, een antagonist gericht op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). Bevacizumab resulteerde in een afname van parafoveale lekkage bij fluoresceïne-angiografie en een afname van de dikte van het netvlies. Een toename van de gezichtsscherpte werd gemeld bij een subgroep van patiënten.

De RAMA-Trial wordt gestart om het effect van een ranibizumab te onderzoeken. De veiligheid en verdraagbaarheid van deze VEGF-antagonist is uitgebreid bestudeerd in grote groepen patiënten die lijden aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Patiënten met type 2 IMT krijgen gedurende een jaar maandelijks injecties. Bovenstaande uitkomstmaten worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van type 2 idiopathische maculaire teleangiëctasie
  • minimaal 18 jaar
  • patiënt moet protocol kunnen volgen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 20/200 - 20/32 in het behandelde oog

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • patiënten met andere retinale vasculaire aandoeningen zoals diabetische retinopathie of veneuze occlusieve aandoeningen
  • oogchirurgie 3 maanden voor inschrijving voor de studie
  • geschiedenis van ongecontroleerd glaucoom
  • actieve intraoculaire ontsteking of ontsteking van de oculaire adnexa
  • subfoveale fibrose in het onderzoeksoog
  • onvermogen om het studieprotocol te volgen
  • grote operatie één maand voor inschrijving voor de studie
  • voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoeningen of voorgeschiedenis van een beroerte 6 maanden vóór inschrijving in het onderzoek
  • allergieën voor stoffen of bestanddelen van de studiemedicatie
  • lage verwachte naleving
  • patiënten die gelijktijdig of in de afgelopen 60 dagen deelnemen(d) aan klinische onderzoeken
  • zwangerschap, borstvoeding, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen veilige anticonceptie gebruiken
  • chronisch alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
  • gebrek aan juridische competentie of taalvaardigheid
  • neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose
  • gelijktijdige medicatie nodig heeft die niet is toegestaan ​​in combinatie met ranibizumab
  • eerdere intravitreale therapie met anti-angiogene stoffen in het onderzoeksoog in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Intravitreale injectie ranibizumab
Maandelijkse intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumab in één oog gedurende een jaar
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Leesvaardigheid
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Scotomen gemeten door middel van microperimetrie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Veranderingen in de dikte van het netvlies beoordeeld door beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Veranderingen in parafoveale lekkage beoordeeld door fluoresceïne-angiografie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology
  • Hoofdonderzoeker: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002ADE04
  • EudraCT number 2006-006233-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravitreale injectie ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren