Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Rosuvastatine op linkerventrikelremodellering

24 januari 2014 bijgewerkt door: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Een fase III-studie naar het effect van rosuvastatine op linkerventrikelremodellering en ontstekingsmarkers bij hartfalen

Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van de HMG-CoA-reductaseremmer Rosuvastatine op de remodellering van de linker hartkamer bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • Chronisch hartfalen (HF) is een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen in de cardiovasculaire geneeskunde.
  • Idioatische gedilateerde cardiomyopathie (CMP) vertegenwoordigt de laatste gemeenschappelijke uitdrukking van primaire myocardbeschadiging die wordt veroorzaakt door een verscheidenheid aan tot nu toe ongedefinieerde myocardbeschadigingen, die gebieden van interstitiële en perivasculaire fibrose produceren, met name van de linker ventrikel. Chronische HF, inclusief CMP, is een progressieve ziekte met hoge morbiditeit en mortaliteit, wat suggereert dat belangrijke pathogene mechanismen actief blijven en ongewijzigd blijven door de huidige behandelingsmodaliteiten. De aanwezigheid van chronische ontsteking bij patiënten met chronisch hartfalen is algemeen erkend en in combinatie met aanhoudende immuunactivatie zouden dergelijke ongewijzigde mechanismen kunnen zijn.

Het effect van statinetherapie op lipiden is algemeen bekend, maar recente studies suggereren dat de gunstige effecten van statines ook gerelateerd kunnen zijn aan hun ontstekingsremmende eigenschappen.

Om dit probleem verder op te helderen, willen we de krachtige nieuwe statine Rosuvastatine bestuderen op myocardiale functie en remodellering en hun relatie met inflammatoire markers bij patiënten met IDCM. Aangezien hyperlipidemie niet betrokken is bij de pathogenese van IDCM, in tegenstelling tot HF secundair aan CAD, zullen dergelijke studies ook een interessante benadering zijn om de lipidenverlaging te scheiden van andere effecten van deze medicijnen bij HF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18-80 jaar
  • Klinisch of symptomatisch bewijs hebben van HF, in NYHA klasse II-IV, gedurende ten minste 3 maanden
  • Heb LVEF <40%
  • Op optimale medische behandeling en ongeschikt geacht voor chirurgische ingrepen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Geen geplande harttransplantatie
  • Vrouwen in de potentiële vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 6 weken na stopzetting van de studiemedicatie, zelfs als er een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid is geweest.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van onstabiele ziekte
  • Bewijs van ischemische etiologie op basis van anamnese (gediagnosticeerd myocardinfarct), echocardiografie of angiografie)
  • Bewijs van klinisch significante klepziekte op basis van echocardiografie
  • Significante bijkomende ziekten zoals infecties, longziekte of bindweefselziekte.
  • Contra-indicatie tegen statinetherapie

    • Overgevoeligheid voor statines
    • Leverziekte met SGOT en SGPT > 2 timer bovenste normaallimiet
    • Baseline-verhogingen van CK 3 keer de bovennormale waarden op elk moment tijdens de studie
    • Serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dL (177 umol/L) op enig moment tijdens de studie
    • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-tabletten
placebo
Actieve vergelijker: 1
rosuvastatine
Rosuvastatine 10 mg tabletten eenmaal daags gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eindpunten zijn LV eind systolisch en diastolisch volume (LVESV, LVEDV) en LV-ejectiefractie (LV-EF).
Tijdsspanne: 2009
2009

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het B-type natriuretisch peptide (BNP), Effect op immunologische variabelen
Tijdsspanne: 2009
2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Geir Gokstad, Rikshospitalet, Oslo, Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

3
Abonneren