- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00505154
Effect van Rosuvastatine op linkerventrikelremodellering
Een fase III-studie naar het effect van rosuvastatine op linkerventrikelremodellering en ontstekingsmarkers bij hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Chronisch hartfalen (HF) is een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen in de cardiovasculaire geneeskunde.
- Idioatische gedilateerde cardiomyopathie (CMP) vertegenwoordigt de laatste gemeenschappelijke uitdrukking van primaire myocardbeschadiging die wordt veroorzaakt door een verscheidenheid aan tot nu toe ongedefinieerde myocardbeschadigingen, die gebieden van interstitiële en perivasculaire fibrose produceren, met name van de linker ventrikel. Chronische HF, inclusief CMP, is een progressieve ziekte met hoge morbiditeit en mortaliteit, wat suggereert dat belangrijke pathogene mechanismen actief blijven en ongewijzigd blijven door de huidige behandelingsmodaliteiten. De aanwezigheid van chronische ontsteking bij patiënten met chronisch hartfalen is algemeen erkend en in combinatie met aanhoudende immuunactivatie zouden dergelijke ongewijzigde mechanismen kunnen zijn.
Het effect van statinetherapie op lipiden is algemeen bekend, maar recente studies suggereren dat de gunstige effecten van statines ook gerelateerd kunnen zijn aan hun ontstekingsremmende eigenschappen.
Om dit probleem verder op te helderen, willen we de krachtige nieuwe statine Rosuvastatine bestuderen op myocardiale functie en remodellering en hun relatie met inflammatoire markers bij patiënten met IDCM. Aangezien hyperlipidemie niet betrokken is bij de pathogenese van IDCM, in tegenstelling tot HF secundair aan CAD, zullen dergelijke studies ook een interessante benadering zijn om de lipidenverlaging te scheiden van andere effecten van deze medicijnen bij HF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-80 jaar
- Klinisch of symptomatisch bewijs hebben van HF, in NYHA klasse II-IV, gedurende ten minste 3 maanden
- Heb LVEF <40%
- Op optimale medische behandeling en ongeschikt geacht voor chirurgische ingrepen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Geen geplande harttransplantatie
- Vrouwen in de potentiële vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 6 weken na stopzetting van de studiemedicatie, zelfs als er een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid is geweest.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van onstabiele ziekte
- Bewijs van ischemische etiologie op basis van anamnese (gediagnosticeerd myocardinfarct), echocardiografie of angiografie)
- Bewijs van klinisch significante klepziekte op basis van echocardiografie
- Significante bijkomende ziekten zoals infecties, longziekte of bindweefselziekte.
Contra-indicatie tegen statinetherapie
- Overgevoeligheid voor statines
- Leverziekte met SGOT en SGPT > 2 timer bovenste normaallimiet
- Baseline-verhogingen van CK 3 keer de bovennormale waarden op elk moment tijdens de studie
- Serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dL (177 umol/L) op enig moment tijdens de studie
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-tabletten
|
placebo
|
Actieve vergelijker: 1
rosuvastatine
|
Rosuvastatine 10 mg tabletten eenmaal daags gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Eindpunten zijn LV eind systolisch en diastolisch volume (LVESV, LVEDV) en LV-ejectiefractie (LV-EF).
Tijdsspanne: 2009
|
2009
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
het B-type natriuretisch peptide (BNP), Effect op immunologische variabelen
Tijdsspanne: 2009
|
2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Geir Gokstad, Rikshospitalet, Oslo, Norway
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Cardiomegalie
- Laminopathieën
- Cardiomyopathieën
- Cardiomyopathie, verwijd
- Ventriculaire remodellering
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rosuvastatine Calcium
Andere studie-ID-nummers
- LG012007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten