Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximine bij minimale hepatische encefalopathie

15 december 2020 bijgewerkt door: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Effect van Rifaximin op rijvaardigheid, psychometrische testprestaties en kwaliteit van leven bij cirrotische patiënten met minimale hepatische encefalopathie: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of verandering van de darmflora met rifaximin kan leiden tot verbetering van rijvaardigheid, psychometrische testprestaties en kwaliteit van leven bij patiënten met minimale hepatische encefalopathie (MHE) en cirrose in een gerandomiseerde, geblindeerde, placebo- gecontroleerde test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Cirrose gediagnosticeerd op klinische gronden
  • MHE gediagnosticeerd door afwijkingen in een psychometrische batterij (NCT-A, NCT-B, ICT BDT en DST gestoord boven 2 standaarddeviaties van bekende controlewaarden op een van de bovenstaande 3 tests worden beschouwd als MHE)
  • Huidige chauffeurs (geldig rijbewijs en minimaal 20 mijl/week rijden)
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen effectieve anticonceptie moeten gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of recent (< 6 maanden) gebruik van alcohol (AUDIT-vragenlijst wordt gebruikt; cirrose met een waarde van > 0 wordt uitgesloten) en een positief alcoholpromillage
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 weken
  • Allergie voor rifaximine, rifabutine, rifampicine of rifapentine
  • Infectie of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 weken
  • Nierinsufficiëntie
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Psychoactief drugsgebruik, waaronder gelijktijdig interferon
  • Niet-bestuurders en zij die minder dan 20 mijl/week rijden
  • Zwangerschap en borstvoeding

  • Exclusief patiënten met OHE:

    • Gedetailleerd neurologisch onderzoek om te controleren op dysartrie, asterixis, ataxie en desoriëntatie
    • Gedetailleerde anamnese van vrienden/familie alleen na toestemming van de patiënt
    • Mini-mentale toestandsonderzoek > 25
    • Episode van openlijke (klinische hepatische encefalopathie) binnen 6 maanden
    • Huidige behandeling met lactulose, rifaximin, zink of metronidazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel
Geneesmiddel: Rifaximin
550 mg BID rifaximine gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Krijgt een placebo en volgt de exacte procedures als in het experimentele gedeelte
Geneesmiddel: placebo
hetzelfde als de experimentele arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijprestaties
Tijdsspanne: 8 weken
Totaal aantal rijfouten aan het einde van de drug/placebo. Minimum is nul, maximum is niet gedefinieerd. Een hoger getal geeft grotere fouten aan.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychometrische testprestaties
Tijdsspanne: 8 weken
Z-score van gecombineerde cognitieve tests aan het einde van rifaximin/placebo; hogere scores duiden op betere psychometrische testprestaties
8 weken
Totale ziekte-impactprofielscore
Tijdsspanne: 8 weken
Totale score variërend van 0 tot >100 aan het einde van het medicijn/placebo. Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Medewerkers

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00006863

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren