- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00542334
Prevalentie van nachtelijke hypoglykemie bij kinderen met een type 1 diabetes (TID) insulineregime met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS)
Prevalentie van nachtelijke hypoglykemie bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 op een standaard (TID) insulineregime met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) - een pilotstudie
Deze studie zal helpen bij het bepalen van de frequentie en omvang van nachtelijke hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel 's nachts tijdens de slaap) bij kinderen met diabetes type 1 die een standaard insulineregime volgen, door gebruik te maken van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS). Secundaire doelstellingen zijn onder meer het opstellen van een definitie van nachtelijke hypoglykemie voor het CGMS en voor de berekening van de steekproefomvang die nodig is voor toekomstige studies met behulp van CGMS. Nachtelijke hypoglykemie (NH) kan gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit, waaronder epileptische aanvallen en coma. De onderzoekers zijn van plan het CGMS te gebruiken in een toekomstige studie waarin het gebruik van een nieuwe insulinecombinatie wordt onderzocht om de frequentie van NH in de pediatrische populatie te verlagen.
Dertig pediatrische proefpersonen met vastgestelde diabetes mellitus type 1 zullen gevraagd worden om gedurende 3 dagen een CGMS te dragen. Gedurende deze tijd moeten de deelnemers zelf gecontroleerde bloedglucosemetingen testen en opnemen op aangewezen tijdsperioden en als ze symptomen van hypoglykemie hebben. Door deze waarden met elkaar en met verschillende eerder gedefinieerde waarden van NH te vergelijken, kan een duidelijke definitie van NH worden gemaakt. Er is ook een enquête opgezet om de tevredenheid van deelnemers over het CGMS te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hosiptal of Eastern Ontario
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1
- jonger dan 18 jaar
- >2 jaar duur van diabetes
- op een conventioneel TID-insulineregime ('s morgens en voor het slapengaan NPH) gedurende minimaal 3 maanden
- geïnformeerde toestemming en instemming
Uitsluitingscriteria:
- andere medische aandoeningen dan behandelde hypothyreoïdie of astma waarvoor meer dan eens per jaar orale glucocorticoïden nodig zijn
- intentie om binnen de komende 4 maanden buiten het verzorgingsgebied van CHEO te verhuizen
- ouder dan 17 jaar en niet bereid om diabeteszorg bij CHEO te blijven ontvangen totdat de studie is afgerond
- voornemen om over te schakelen op een ander insulineregime voordat de studie is afgerond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Frequentie en omvang van nachtelijke hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Patiënttevredenheid met continue glucosedetectie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra H Ahmet, MD, BSc,FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07/02S(E)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland