Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van nachtelijke hypoglykemie bij kinderen met een type 1 diabetes (TID) insulineregime met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS)

19 juli 2018 bijgewerkt door: Alexandra Ahmet, Children's Hospital of Eastern Ontario

Prevalentie van nachtelijke hypoglykemie bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 op een standaard (TID) insulineregime met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) - een pilotstudie

Deze studie zal helpen bij het bepalen van de frequentie en omvang van nachtelijke hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel 's nachts tijdens de slaap) bij kinderen met diabetes type 1 die een standaard insulineregime volgen, door gebruik te maken van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS). Secundaire doelstellingen zijn onder meer het opstellen van een definitie van nachtelijke hypoglykemie voor het CGMS en voor de berekening van de steekproefomvang die nodig is voor toekomstige studies met behulp van CGMS. Nachtelijke hypoglykemie (NH) kan gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit, waaronder epileptische aanvallen en coma. De onderzoekers zijn van plan het CGMS te gebruiken in een toekomstige studie waarin het gebruik van een nieuwe insulinecombinatie wordt onderzocht om de frequentie van NH in de pediatrische populatie te verlagen.

Dertig pediatrische proefpersonen met vastgestelde diabetes mellitus type 1 zullen gevraagd worden om gedurende 3 dagen een CGMS te dragen. Gedurende deze tijd moeten de deelnemers zelf gecontroleerde bloedglucosemetingen testen en opnemen op aangewezen tijdsperioden en als ze symptomen van hypoglykemie hebben. Door deze waarden met elkaar en met verschillende eerder gedefinieerde waarden van NH te vergelijken, kan een duidelijke definitie van NH worden gemaakt. Er is ook een enquête opgezet om de tevredenheid van deelnemers over het CGMS te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hosiptal of Eastern Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en jongeren met diabetes type 1

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1
  • jonger dan 18 jaar
  • >2 jaar duur van diabetes
  • op een conventioneel TID-insulineregime ('s morgens en voor het slapengaan NPH) gedurende minimaal 3 maanden
  • geïnformeerde toestemming en instemming

Uitsluitingscriteria:

  • andere medische aandoeningen dan behandelde hypothyreoïdie of astma waarvoor meer dan eens per jaar orale glucocorticoïden nodig zijn
  • intentie om binnen de komende 4 maanden buiten het verzorgingsgebied van CHEO te verhuizen
  • ouder dan 17 jaar en niet bereid om diabeteszorg bij CHEO te blijven ontvangen totdat de studie is afgerond
  • voornemen om over te schakelen op een ander insulineregime voordat de studie is afgerond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en omvang van nachtelijke hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met continue glucosedetectie
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra H Ahmet, MD, BSc,FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

3
Abonneren