Effect van Sitagliptine op het incretine-effect bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

• Vrouwen met T2DM zonder vruchtbare leeftijd
• Mannelijke patiënten met T2DM die een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken
• moet in staat zijn om een ​​wash-out van 1 week van de huidige antidiabetica te voltooien (patiënten op PPARγ moeten minimaal 4 weken vrij zijn)
• geen medicijnen die de maagmotiliteit kunnen veranderen (d.w.z. paracetamol, erytromycine) behalve hartmedicatie in een stabiele dosis.
• Leeftijd 30-70 jaar
• HbA1c ≤9% bij screening
• BMI<40kg/m2
• Moet een nuchtere bloedglucose hebben van ≤11,1 mmol/L (200 mg/dL) bij screening
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
• In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
• In staat om dieetbeperkingen te handhaven en dagelijks bloedglucosemetingen uit te voeren (nuchter en twee uur postprandiaal). Patiënten moeten de onderzoeker op de hoogte worden gebracht als nuchtere glucose hoger is dan 200 mg/dl of twee uur postprandiale bloedglucoseconcentratie hoger dan 240 mg/dl wordt gemeten.

Uitsluitingscriteria:

• T1DM, diabetes als gevolg van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes (bijv. Cushing, acromegalie)
• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, borstvoeding geven en zwangere vrouwen
• Behoefte aan insuline in de afgelopen 3 maanden
• Gebruik van Thiazolidinedionen in de afgelopen 4 weken
• Significante bijkomende ziekte of complicaties van diabetes (d.w.z. nefropathie, autonome disfunctie, orthostase).
• Nuchtere triglyceriden >5,1 mmol/L (>450 mg/dL) in de afgelopen 4 weken.
• Behandeling met systemische steroïden en schildklierhormoon (onstabiele dosering).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, b.v. gedeeltelijke darmresecties, gedeeltelijke maagresecties, enz.
• Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan dosering of langer indien vereist door lokale regelgeving.
• Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering.
• Significante ziekte binnen de twee weken voorafgaand aan de dosering.
• Medische voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen of een familiegeschiedenis van een verlengd QT-intervalsyndroom.
• Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie; geschiedenis van atopische allergie (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis). Een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen vergelijkbaar met het onderzoeksgeneesmiddel.

• Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen of die de proefpersoon in gevaar kan brengen in geval van deelname aan de studie. De onderzoeker moet zich laten leiden door bewijs van een van de volgende zaken:

  • geschiedenis van inflammatoir darmsyndroom, gastritis, zweren, gastro-intestinale of rectale bloedingen;
  • geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie;
  • geschiedenis of klinisch bewijs van pancreasletsel of pancreatitis;
  • voorgeschiedenis of aanwezigheid van verminderde nierfunctie zoals blijkt uit abnormale creatinine- of ureumwaarden of abnormale urinaire bestanddelen (bijv. albuminurie);
  • bewijs van urinewegobstructie of moeite met urineren bij screening;
• Polymorfonucleair <1500/µL bij inclusie of aantal bloedplaatjes < 100.000/µL bij screening en baseline.
• Geschiedenis van immunocompromis.
• Bewijs van leverziekte zoals aangegeven door abnormale leverfunctietesten zoals SGOT, SGPT, GGT, alkalische fosfatase of serumbilirubine. SGOT, SGPT, GGT en alkalische fosfatase mogen niet hoger zijn dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik en serumbilirubine mag de waarde van 27 µmol/L (1,6 mg/dL) niet overschrijden.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan dosering of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die tijdens de screeningevaluaties zijn uitgevoerd.