Anemiecorrectie bij hemodialysepatiënten - vergelijkende analyse van twee erytropoëtine-stimulerende middelenschema's (VAES)

Momenteel verkrijgbare ESA's zijn epoëtine alfa, epoëtine bèta en darbepoëtine. Epoetin alfa en beta zijn ontwikkeld om sterk op het endogene molecuul te lijken en hebben een vergelijkbare farmacokinetiek. Ze worden als "kortwerkend" beschouwd in vergelijking met darbepoetin, een molecuul van de tweede generatie met een verlengde halfwaardetijd, dat als "langwerkend" wordt beschouwd. Europese en Amerikaanse Best Practice Guidelines (EBPG) bevelen preferentiële subcutane (SC) tweemaal tot driemaal wekelijkse toediening van epoëtine aan. Er is veel bewijs dat eenmaal per week SC toediening van epoëtine bèta even efficiënt is en goed wordt verdragen door ZvH-patiënten, zelfs door degenen die wekelijks hoge doses epoëtine nodig hebben. Verschillende recente rapporten ondersteunen de werkzaamheid van toediening van epoëtine eenmaal per twee weken in de onderhoudsfase van de anemiebehandeling bij predialyse, hemodialyse en bij peritoneale dialyse CKD-patiënten.

Er zijn echter onderzoeken die suggereren dat bij ZvH-patiënten die SC kortwerkende ESA-therapie krijgen, de ESA-werkzaamheid afneemt wanneer de dosering wordt uitgebreid van driemaal per week naar eenmaal per week. Wanneer de toediening van langwerkende ESA's om de 2 weken wordt verlengd tot om de 4 weken, blijft de werkzaamheid stabiel of neemt deze stapsgewijs af . De GAIN-studie (Gain effectiviteit bij de behandeling van anemie met NeoRecormon®) was ontworpen om de behandeling van anemie te vergelijken met epoëtine bèta, epoëtine alfa of darbepoëtine alfa bij ZvH-patiënten. Een tussentijdse analyse van gegevens van 1005 stabiele ZvH-patiënten suggereerde dat het overschakelen op epoëtine bèta van epoëtine alfa of darbepoëtine alfa resulteerde in verbeterde werkzaamheid en een dosisverlaging van 20% in SC epoëtine bèta.

Het doel van de studie is om twee behandelschema's voor bloedarmoede bij ZvH-patiënten met twee verschillende erytropoëtische stimulerende middelen (epoetinum beta vs darbepoetinum) te vergelijken met betrekking tot de werkzaamheid bij het corrigeren van anemie en de stabiliteit van het hemoglobine (Hb)-niveau.

De proef is opgezet volgens de richtlijnen voor studies die de gelijkwaardigheid van verschillende behandelingsregimes testen, en zal worden uitgevoerd met de bepalingen van de Verklaring van Helsinki en Tokio, zoals gewijzigd in Venetië (1983).

Dit is een multicenter (2 centra), prospectief, open-label, parallel, gecontroleerd onderzoek naar therapie-equivalentie.

De totale observatieperiode is 80 weken:

• De basislijnfase (pretherapeutische interventie) - 12 weken;
• De eerste studiefase van therapeutische interventie - 48 weken: beide groepen patiënten zullen een bloedarmoedebehandeling krijgen volgens de Roemeense richtlijnen voor beste praktijken, ofwel met epoetinum beta of met darbepoetinum;

• De tweede studiefase van therapeutische interventie - 24 weken: de patiënten uit de epoetinum beta-groep worden overgezet op darbepoetinum. De bloedarmoedebehandeling wordt voortgezet volgens de Roemeense richtlijnen voor beste praktijken, waarbij de aanbevolen conversiefactor van 200 wordt gebruikt (Roemeense richtlijnen voor beste praktijken, NKF-DOQI 2006, herziene EBPG).

  Er zullen 300 gehemodialyseerde patiënten worden ingeschreven.