- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00551603
Anemiecorrectie bij hemodialysepatiënten - vergelijkende analyse van twee erytropoëtine-stimulerende middelenschema's (VAES)
Verschillende recente rapporten ondersteunen de werkzaamheid van toediening van epoëtine eenmaal per twee weken in de onderhoudsfase van de anemiebehandeling bij predialyse, hemodialyse en bij peritoneale dialyse CKD-patiënten.
Er zijn echter onderzoeken die suggereren dat bij ZvH-patiënten die SC kortwerkende ESA-therapie krijgen, de ESA-werkzaamheid afneemt wanneer de dosering wordt uitgebreid van driemaal per week naar eenmaal per week. Wanneer de toediening van langwerkende ESA's om de 2 weken wordt verlengd tot om de 4 weken, blijft de werkzaamheid stabiel of neemt deze stapsgewijs af. De GAIN-studie (Gain effectiviteit bij de behandeling van anemie met NeoRecormon®) was ontworpen om de behandeling van anemie te vergelijken met epoëtine bèta, epoëtine alfa of darbepoëtine alfa bij ZvH-patiënten. Een tussentijdse analyse van gegevens van 1005 stabiele ZvH-patiënten suggereerde dat het overschakelen op epoëtine bèta van epoëtine alfa of darbepoëtine alfa resulteerde in verbeterde werkzaamheid en een dosisverlaging van 20% in SC epoëtine bèta.
Het doel van de studie is om twee behandelschema's voor bloedarmoede bij ZvH-patiënten met twee verschillende erytropoëtische stimulerende middelen (epoetinum beta vs darbepoetinum) te vergelijken met betrekking tot de werkzaamheid bij het corrigeren van anemie en de stabiliteit van het hemoglobine (Hb)-niveau.
Dit is een multicenter (2 centra), prospectief, open-label, parallel, gecontroleerd onderzoek naar therapie-equivalentie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel verkrijgbare ESA's zijn epoëtine alfa, epoëtine bèta en darbepoëtine. Epoetin alfa en beta zijn ontwikkeld om sterk op het endogene molecuul te lijken en hebben een vergelijkbare farmacokinetiek. Ze worden als "kortwerkend" beschouwd in vergelijking met darbepoetin, een molecuul van de tweede generatie met een verlengde halfwaardetijd, dat als "langwerkend" wordt beschouwd. Europese en Amerikaanse Best Practice Guidelines (EBPG) bevelen preferentiële subcutane (SC) tweemaal tot driemaal wekelijkse toediening van epoëtine aan. Er is veel bewijs dat eenmaal per week SC toediening van epoëtine bèta even efficiënt is en goed wordt verdragen door ZvH-patiënten, zelfs door degenen die wekelijks hoge doses epoëtine nodig hebben. Verschillende recente rapporten ondersteunen de werkzaamheid van toediening van epoëtine eenmaal per twee weken in de onderhoudsfase van de anemiebehandeling bij predialyse, hemodialyse en bij peritoneale dialyse CKD-patiënten.
Er zijn echter onderzoeken die suggereren dat bij ZvH-patiënten die SC kortwerkende ESA-therapie krijgen, de ESA-werkzaamheid afneemt wanneer de dosering wordt uitgebreid van driemaal per week naar eenmaal per week. Wanneer de toediening van langwerkende ESA's om de 2 weken wordt verlengd tot om de 4 weken, blijft de werkzaamheid stabiel of neemt deze stapsgewijs af . De GAIN-studie (Gain effectiviteit bij de behandeling van anemie met NeoRecormon®) was ontworpen om de behandeling van anemie te vergelijken met epoëtine bèta, epoëtine alfa of darbepoëtine alfa bij ZvH-patiënten. Een tussentijdse analyse van gegevens van 1005 stabiele ZvH-patiënten suggereerde dat het overschakelen op epoëtine bèta van epoëtine alfa of darbepoëtine alfa resulteerde in verbeterde werkzaamheid en een dosisverlaging van 20% in SC epoëtine bèta.
Het doel van de studie is om twee behandelschema's voor bloedarmoede bij ZvH-patiënten met twee verschillende erytropoëtische stimulerende middelen (epoetinum beta vs darbepoetinum) te vergelijken met betrekking tot de werkzaamheid bij het corrigeren van anemie en de stabiliteit van het hemoglobine (Hb)-niveau.
De proef is opgezet volgens de richtlijnen voor studies die de gelijkwaardigheid van verschillende behandelingsregimes testen, en zal worden uitgevoerd met de bepalingen van de Verklaring van Helsinki en Tokio, zoals gewijzigd in Venetië (1983).
Dit is een multicenter (2 centra), prospectief, open-label, parallel, gecontroleerd onderzoek naar therapie-equivalentie.
De totale observatieperiode is 80 weken:
- De basislijnfase (pretherapeutische interventie) - 12 weken;
- De eerste studiefase van therapeutische interventie - 48 weken: beide groepen patiënten zullen een bloedarmoedebehandeling krijgen volgens de Roemeense richtlijnen voor beste praktijken, ofwel met epoetinum beta of met darbepoetinum;
De tweede studiefase van therapeutische interventie - 24 weken: de patiënten uit de epoetinum beta-groep worden overgezet op darbepoetinum. De bloedarmoedebehandeling wordt voortgezet volgens de Roemeense richtlijnen voor beste praktijken, waarbij de aanbevolen conversiefactor van 200 wordt gebruikt (Roemeense richtlijnen voor beste praktijken, NKF-DOQI 2006, herziene EBPG).
Er zullen 300 gehemodialyseerde patiënten worden ingeschreven.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 0107231
- "Dr Carol Davila" Fresenius NephroCare Dialysis Centre
-
Bucharest, Roemenië
- IHS Dialysis Centre "Sf Ioan Nou" Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen leeftijd (≥18 jaar)
- minimaal 6 maanden HD
- efficiënte HD (met ureum geëquilibreerde Kt/V >1,2, Daugirdas II-vergelijking)
- hemoglobine (Hb) niveaus boven 10g/dL
- behandeling met een ESA gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan inschrijving
- serum ferritine niveau 100-800 ng/ml
- transferrineverzadiging 20-50%.
Uitsluitingscriteria:
- leveraandoeningen (zoals gedefinieerd door abnormale ALAT- en ASAT-waarden) of associatie van psychische stoornissen of andere stoornissen die de inschrijving onaanvaardbaar maken, zoals beoordeeld door de arts
- acute infectie of HIV-infectie
- ernstige hyperparathyreoïdie (iPTH >800 ng/ml)
- actieve bloeding
- > 5% variatie in droog lichaamsgewicht in de laatste 6 maanden
- eerder gediagnosticeerd foliumzuur- en/of vitamine B12-tekort
- neoplastische ziekten
- andere bekende oorzaken van bloedarmoede
- bekende overgevoeligheid voor een van de toegediende geneesmiddelen
- epilepsie
- zwangerschap of borstvoeding
- antivirale behandeling gedurende de maand voorafgaand aan de opname
- immunosuppressieve behandeling of gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat ze de erytropoëse beïnvloeden gedurende de maand voorafgaand aan de inschrijving
- behoefte aan bloedtransfusies binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Groep Epo zal bloedarmoedebehandeling krijgen volgens de aanbeveling van de Roemeense Richtlijnen voor Beste Praktijken, met eenmaal per week SC epoetinum beta tijdens de eerste fase, waarna zal worden overgeschakeld op SC eenmaal per twee weken darbepoetinum.
Het behandelingsschema voor bloedarmoede wordt voortgezet volgens de aanbevelingen van de Roemeense richtlijnen voor beste praktijken, met dezelfde dosis.
Er wordt een conversiefactor van 1:200 gebruikt.
|
overschakelen van eenmaal per week epoetinum beta naar eenmaal per twee weken darbepoetinum
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
Proefpersonen in de Darbepo-groep zullen een behandeling voor bloedarmoede krijgen volgens de aanbeveling van de Roemeense richtlijnen voor beste praktijken, met eenmaal per twee weken of een keer per maand darbepoëtine SC-toediening, waarmee ze hun vorige schema voor bloedarmoedebehandeling voortzetten tijdens de tweede fase van het onderzoek
|
voortzetting van het vorige toedieningsschema van darbepoetinum
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
- hemoglobinegehalte tijdens het onderzoek en - maandelijkse ESA-dosis per droog lichaamsgewicht tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 80 weken van de studie
|
80 weken van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
- percentage patiënten dat het streef-Hb handhaaft zonder verhoging van de ESA-dosis - verschil tussen het gemiddelde Hb tijdens de tweede studiefase versus de eerste en versus de uitgangsfase
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
tijdens de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Liliana Garneata, MD, PhD, Anemia Working Group
- Studie stoel: Gabriel Mircescu, Professor, Anemia Working Group
- Hoofdonderzoeker: Carmen Barbulescu, MD, "Dr Carol Davila" NephroCare Dialysis Centre
- Studie directeur: Alexandru Ciocalteu, Professor, "IHS" Dialysis Centre "Sf Ioan Nou" Clinical Hospital
- Hoofdonderzoeker: Daniela Ciortea, MD, PhD, IHS Dialysis Centre, "Sf Ioan Nou" Clinical Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AWG_03_07
- 1246/ANM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .