Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege ontstekingsremmende behandeling van astma (EATA)

10 februari 2011 bijgewerkt door: Laval University

Vroege ontstekingsremmende behandeling van asymptomatische of licht symptomatische hyperreactiviteit van de luchtwegen

  • Het ontstekingsproces dat leidt tot de ontwikkeling van astma kan aanwezig zijn voordat de astmasymptomen beginnen en een bepaalde mate van hyperreactiviteit van de luchtwegen veroorzaken. Zonder behandeling kan het onomkeerbare structurele veranderingen in de luchtwegen veroorzaken die gepaard gaan met permanente veranderingen in luchtwegfuncties, aanhoudende hyperreactiviteit van de luchtwegen en leiden tot de ontwikkeling van astmasymptomen.
  • Atopische proefpersonen met asymptomatische hyperreactiviteit van de luchtwegen en eerstegraads familieleden met een voorgeschiedenis van astma lopen een hoger risico om symptomatisch astma te ontwikkelen. Vroegtijdige behandeling van luchtwegontsteking bij deze gepredisponeerde personen met "borderline" of milde hyperreactiviteit van de luchtwegen zou de ontwikkeling van astmasymptomen kunnen voorkomen en de reactiviteit van de luchtwegen kunnen verminderen of zelfs normaliseren.
  • Bij zeer milde astmapatiënten (behoefte aan bronchusverwijders < driemaal per week) kan een vroege ontstekingsremmende behandeling leiden tot "normalisatie" of reactiviteit van de luchtwegen bij een aanzienlijk aantal personen en de noodzaak van daaropvolgende reguliere therapie voorkomen. Dit geldt met name voor degenen die bloed / sputum-eosinofilie vertonen.

Doelstellingen: perceptie van bronchoconstrictie, longfunctie en luchtwegontsteking vergelijken bij proefpersonen met milde symptomatische astma en asymptomatische asymptomatische hyperreactiviteit van de luchtwegen

Methoden: Ter vergelijking van de invloed van geïnhaleerd fluticasonpropionaat 250 mcg/dag gedurende 3 maanden gevolgd door 100 mcg/dag gedurende 9 maanden op luchtwegontsteking en methacholineresponsiviteit in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met inbegrip van niet-rokende atopische proefpersonen met milde astma en asymptomatische hyperreactiviteit van de luchtwegen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Evalueer de verandering in hyperreactiviteit van de luchtwegen en in ontstekingsmarkers in het bloed en sputum in de onderzochte populatie na een kuur van 3 maanden met fluticason 250 µg per dag gevolgd door een kuur van 9 maanden met fluticason 1000 µg per dag (vóór het avondeten) in vergelijking met placebo zoals regelmatig gemeten over een periode van twee jaar.

  • Deze studie omvat:

    1. Een baseline-evaluatieperiode van 2 weken voor aanvang van de behandelingsperiode van 3 maanden, gevolgd door de behandelingsperiode van 9 maanden.
    2. De behandeling zal dubbelblind, gerandomiseerd, parallel ontwerp zijn.
    3. Een vervolgperiode van een jaar.

Optioneel: Bronchoscopieën met bronchusbiopsie zullen voor en na de behandeling worden uitgevoerd bij een subgroep van proefpersonen om te bepalen wat de invloed is van deze behandeling met corticosteroïden op luchtwegontsteking en remodellering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche, Hôpital Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 tot 45 jaar.
  2. Methacholine PC20 0,5-16 mg/ml en FEV1 groter dan 80% pred.

  3. Asymptomatische AHR-patiënten zullen geen vroegere of huidige symptomen van intermitterende kortademigheid of piepende ademhaling, chronische hoest of slijmproductie hebben gehad, zoals gedefinieerd door negatieve antwoorden op de vragenlijst van de European Community Respiratory Health Survey (ECRHS). Ze zullen ook nooit symptomen hebben gehad die vergelijkbaar zijn met die veroorzaakt door de methacholine-uitdaging (verkeerde interpretatie van astmasymptomen).

    Proefpersonen met milde intermitterende symptomen zullen in de afgelopen 3 maanden minder dan tweemaal per week astmasymptomen hebben gehad. Ze zullen echter een variabele luchtstroomobstructie vertonen volgens de Canadese astma-consensuscriteria. Ze zullen het afgelopen jaar in ieder geval af en toe astmamedicatie nodig hebben gehad.

  4. Minstens één positieve reactie op allergenen binnenshuis (katten, honden, huisstofmijten of kakkerlakken).
  5. Minstens één eerstegraads familielid met astma.
  6. Huidige blootstelling aan een hond of een kat thuis.
  7. FEV1 groter dan 80% van voorspeld (Knudson 1983).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die in het verleden inhalatiecorticosteroïden of andere bronchiale anti-inflammatoire middelen hebben gebruikt.
  2. Proefpersonen die meer dan 6 pakjes per jaar rookten, of die in de afgelopen twaalf maanden rookten.
  3. Slecht waarnemers van luchtstroomobstructie (Borg-score = 1 op methacholine-uitdaging bij 20% daling van FEV1).
  4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die geen adequate anticonceptie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-inhalator zal worden gebruikt door proefpersonen in de placebogroep (dezelfde kuur als patiënten in de behandelde groep)
Apparaat: Fluticason
Fluticason 250 mcg gedurende 3 maanden gevolgd door 100 mcg gedurende 9 maanden, één pufje eenmaal per dag tijdens het avondeten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de verandering in hyperreactiviteit van de luchtwegen in de onderzochte populatie na 3 maanden fluticason 250 µg per dag gevolgd door 9 maanden fluticason 1000 µg per dag in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: metingen om de 3 maanden gedurende 2 jaar
metingen om de 3 maanden gedurende 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Evalueer de verandering in ontstekingsmarkers in bloed en sputum versus placebo. - Bepaal of deze behandeling de astmasymptomen over een periode van 2 jaar zal verminderen. - Bepaal de invloed ervan op luchtwegontsteking en -remodellering (bronchiale biopsieën).
Tijdsspanne: metingen om de 3 maanden gedurende twee jaar
metingen om de 3 maanden gedurende twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL-EATA-550

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluticason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren