Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van exendine-(9-39) op glykemische controle bij proefpersonen met aangeboren hyperinsulinisme

9 november 2017 bijgewerkt door: Diva De Leon

Een open-label pilootstudie van de effecten van de glucagon-achtige peptide-1-receptorantagonist, exendin-(9-39) op de glykemische controle bij proefpersonen met aangeboren hyperinsulinisme

Het doel van deze studie is om te bepalen of exendine-(9-39), een antagonist van de glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptor met effecten op de bètacel van de pancreas, de nuchtere bloedglucosespiegels verhoogt bij proefpersonen met aangeboren hyperinsulinisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilootstudie om te bepalen of exendin-(9-39), een antagonist van de glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptor met effecten op de bètacellen van de alvleesklier, de nuchtere bloedglucosespiegels verhoogt bij proefpersonen met aangeboren hyperinsulinisme. Onze algemene hypothese is dat abnormale GLP-1-secretie als gevolg van disfunctionele nutriëntendetectie in intestinale L-cellen een rol speelt bij de ontregelde insulinesecretie die kenmerkend is voor deze aandoening, en dat antagonisme van de GLP-1-receptor nuchtere bloedglucosespiegels zal verhogen.

Doel 1. Om de dosis exendine-(9-39) te evalueren die nodig is om nuchtere bloedglucosespiegels te verhogen bij proefpersonen met aangeboren hyperinsulinisme als gevolg van KATP-kanaalmutaties.

Doel 2. Het bepalen van therapeutische plasmaspiegels, plasmahalfwaardetijd en farmacokinetiek van exendine-(9-39) tijdens een intraveneus kortdurend infuus bij proefpersonen met aangeboren hyperinsulinisme als gevolg van adenosinetrifosfaat (ATP)-gevoelige kaliumkanaal (KATP)-mutaties .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met aangeboren hyperinsulinisme

Uitsluitingscriteria:

  • Acute medische aandoening
  • Geschiedenis van andere systemische chronische ziekten zoals hartfalen, nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, bloedarmoede of ongecontroleerde hypertensie
  • Zwangerschap
  • Suikerziekte
  • Gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden, zoals glucocorticoïden, bèta-agonisten, diazoxide en octreotide.
  • Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname 48 uur na de laatste dosis octreotide en 72 uur na de laatste dosis diazoxide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exendin-(9-39) eerst het voertuig
Exendine-(9-39) wordt intraveneus (IV) toegediend na een nacht vasten. Exendin-(9-39) wordt toegediend via een infuus van 6 uur waarbij de dosis langzaam stijgt van 100 pmol/kg/min gedurende 2 uur, daarna 300 pmol/kg/min gedurende nog eens 2 uur gevolgd door 500 pmol/kg/min gedurende de laatste 2 uur van de infusie. De volgende dag, na weer een nacht vasten, zal een normale zoutoplossing (controle) dragerinfusie intraveneus (IV) gedurende 6 uur worden toegediend. Tijdens beide infusies wordt elke 20 minuten de bloedglucosespiegel gemeten.
Geneesmiddel: Exendin-(9-39)
Een kortdurende intraveneuze infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, exendin-(9-39), zal gedurende 6 uur worden gegeven.
Ander: Voertuig
Een kortdurende intraveneuze infusie van normale zoutoplossing, of het vehiculum, zal gedurende 6 uur worden gegeven.
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Voertuig eerst, dan Exendin-(9-39)
Normale infusie van een zoutoplossing wordt intraveneus (IV) toegediend na een nacht vasten. De infusie wordt gedurende 6 uur gegeven. De volgende dag, na weer een nacht vasten, wordt Exendin-(9-39) toegediend via een infuus gedurende 6 uur waarbij de dosis langzaam stijgt van 100 pmol/kg/min gedurende 2 uur, daarna 300 pmol/kg/min gedurende nog eens 2 uur gevolgd door 500 pmol /kg/min gedurende de laatste 2 uur van de infusie. Tijdens beide infusies wordt elke 20 minuten de bloedglucosespiegel gemeten.
Geneesmiddel: Exendin-(9-39)
Een kortdurende intraveneuze infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, exendin-(9-39), zal gedurende 6 uur worden gegeven.
Ander: Voertuig
Een kortdurende intraveneuze infusie van normale zoutoplossing, of het vehiculum, zal gedurende 6 uur worden gegeven.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld bloedglucosegebied onder de curve (AUC 0-6 uur)
Tijdsspanne: 6 uur
Om het effect van Exendin-(9-39) op nuchtere bloedglucosespiegels te onderzoeken, werden monsters genomen op verschillende tijdstippen voor en tijdens de infusie [Exendin-(9-39) of drager] waaronder: 60 minuten voor aanvang van de infusie, opnieuw aan het begin van de infusie (Tijd 0), en vervolgens elke 20 minuten tot 6 uur na de start van de infusie. Met behulp van deze informatie werd het gemiddelde bloedglucosegebied onder de curve (AUC) vanaf het begin van de infusie tot het einde van de infusie (360 minuten) berekend voor zowel Exendin-(9-39) als drager en vergeleken.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld plasma-insulinegebied onder de curve (AUC 0-6 uur)
Tijdsspanne: 6 uur
Om het effect van Exendin-(9-39) op plasma-insulinespiegels te onderzoeken, werden op verschillende tijdstippen monsters verzameld voor en tijdens de infusie [Exendin-(9-39) of vehiculum] waaronder: 60 minuten voor aanvang van de infusie , opnieuw bij de start van de infusie (Tijd 0), en vervolgens elke 20 minuten tot 6 uur na de start van de infusie. Met behulp van deze informatie werd de gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) van plasma-insuline vanaf het begin van de infusie tot het einde van de infusie (360 minuten) berekend voor zowel Exendin-(9-39) als drager en vergeleken.
6 uur
Gemiddeld plasma-glucagongebied onder de curve (AUC 0-6 uur)
Tijdsspanne: 6 uur
Om het effect van Exendin-(9-39) op glucagonspiegels in het plasma te onderzoeken, werden monsters genomen op verschillende tijdstippen voor en tijdens de infusie [Exendin-(9-39) of drager] waaronder: 60 minuten voor aanvang van de infusie , opnieuw bij de start van de infusie (Tijd 0), en vervolgens elke 20 minuten tot 6 uur na de start van de infusie. Met behulp van deze informatie werd de gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) van glucagon in het plasma vanaf het begin van de infusie tot het einde van de infusie (360 minuten) berekend voor zowel Exendin-(9-39) als drager en vergeleken.
6 uur
Gemiddeld plasma intact glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) gebied onder de curve (AUC 0-6 uur)
Tijdsspanne: 6 uur
Om het effect van exendin-(9-39) op intacte glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-spiegels in het plasma te onderzoeken, werden op verschillende tijdstippen monsters genomen voor en tijdens de infusie [Exendin-(9-39) of vehiculum ] inclusief: 60 minuten voor de start van de infusie, opnieuw bij de start van de infusie (Tijd 0), en vervolgens elke 20 minuten tot 6 uur na de start van de infusie. Met behulp van deze informatie werd het gemiddelde intacte GLP-1-gebied onder de curve (AUC) vanaf het begin van de infusie tot het einde van de infusie (360 minuten) berekend voor zowel Exendin-(9-39) als drager en vergeleken.
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diva De Leon

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diva D De Leon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-1-5131
  • R03DK078535-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exendin-(9-39)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren