Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van AzaSite Plus in vergelijking met AzaSite alleen en dexamethason alleen om proefpersonen met blefaroconjunctivitis te behandelen

18 november 2021 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Een gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, vergelijkend onderzoek met parallelle groepen om de klinische en antimicrobiële werkzaamheid en veiligheid van AzaSite Plus te evalueren in vergelijking met alleen AzaSite en alleen dexamethason bij de behandeling van proefpersonen met blefaroconjunctivitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of AzaSite Plus effectief en veilig is voor de behandeling van blefaroconjunctivitis in vergelijking met AzaSite alleen en Dexamethason alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

417

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van blepharoconjunctivitis hebben
  • Moet bereid zijn om het dragen van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek
  • Er gelden ook aanvullende inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend zijn met gevoeligheid of slechte tolerantie voor een onderdeel van de studiemedicatie.
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van een lever- of nierziekte resulterend in aanhoudende disfunctie
  • Voorafgaand (binnen 30 dagen na aanvang van de studiebehandeling) of verwacht gelijktijdig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat hebben.
  • Er gelden ook aanvullende uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: 1% Azitromycine
Proefpersonen zullen topicaal in het oog en ooglid tweemaal daags doseren met tussenpozen van ongeveer 12 uur gedurende 14 dagen in beide ogen.
Andere namen:
  • AzaSite
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: 1% Azitromycine en 0,1% Dexamethason
Proefpersonen zullen topicaal in het oog en ooglid tweemaal daags doseren met tussenpozen van ongeveer 12 uur gedurende 14 dagen in beide ogen.
Andere namen:
  • AzaSite Plus
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Geneesmiddel: 0,1% dexamethason
Proefpersonen zullen topicaal in het oog en ooglid tweemaal daags doseren met tussenpozen van ongeveer 12 uur gedurende 14 dagen in beide ogen.
Andere namen:
  • Dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De oplossing van de klinische tekenen en symptomen.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bacteriële uitroeiing
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-07-502-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1% Azitromycine en 0,1% Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren