Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van orale CEP-701 (lestaurtinib) bij patiënten met polycythaemia vera of essentiële trombocytose

22 september 2015 bijgewerkt door: Cephalon

Een open-label studie van orale CEP-701 bij patiënten met polycythaemia vera of essentiële trombocytose met de JAK2 V617F-mutatie

Dit is een open-label, multicenter onderzoek van 18 weken om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van behandeling met CEP-701 (lestaurtinib) te evalueren bij patiënten met Polycythemia Vera (PV) en patiënten met essentiële trombocytose (ET).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter onderzoek van 18 weken om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van behandeling met CEP-701 (lestaurtinib) in een dosering van 80 mg tweemaal daags gedurende 18 weken (126 dagen) bij patiënten met Polycythemia Vera (PV) die abnormaal aantal neutrofielen bij aanvang of die hydroxyurea-therapie nodig hebben en patiënten met essentiële trombocytose (ET) die hydroxyurea-therapie nodig hebben om de ziekte onder controle te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10021
        • NY Presbyterian-Cornell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft polycythaemia vera (PV) of essentiële trombocytose (ET).
  • De patiënt heeft een detecteerbare JAK2 V617F-mutatie.

  • Patiënten met PV hebben ten minste 1 van de volgende risicofactoren:

    1. aantal neutrofielen groter dan 7000/mm3
    2. behandeling met hydroxyurea ondergaan
  • Patiënten met ET krijgen gelijktijdig hydroxyurea.
  • De patiënt heeft een ECOG-prestatiescore van 0, 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft bilirubinespiegels of aspartaattransaminasen (AST) -spiegels binnen uitsluitingsbereiken.
  • patiënt heeft serumcreatinineconcentraties binnen uitsluitingsbereiken.
  • patiënt een onbehandelde of progressieve infectie heeft.
  • patiënt een fysieke of psychiatrische aandoening heeft die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • een voorgeschiedenis heeft van veneuze of arteriële trombose binnen 6 maanden.
  • gebruik van hydroxyurea is gestart of geëscaleerd in de maand voorafgaand aan de screening.
  • actieve gastro-intestinale ulceratie of bloeding heeft.
  • patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
  • patiënt wordt behandeld met anagrelide.
  • patiënt heeft eerder CEP-701 (lestaurtinib) gebruikt.
  • patiënt is overgevoelig voor CEP-701 (lestaurtinib) of een van de bestanddelen van CEP-701 (lestaurtinib).
  • patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen interferon gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lestaurtinib
Geneesmiddel: lestaurtinib
60 mg tweemaal daags - 120 mg tweemaal daags voor een behandelingsduur van 18 weken (126 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal of een specifieke reductie van het JAK2 V617F-allel in dit onderzoek is aangegeven.
Tijdsspanne: 18 weken +
18 weken +

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- verbetering van de hemoglobinewaarden, het aantal neutrofielen en het aantal bloedplaatjes. - verlaging van de dosis hydroxyurea - vermindering van de vergroting van de milt - snelheid van aderlaten
Tijdsspanne: 18 weken +
18 weken +

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cephalon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C0701/2030/ON/US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polycytemie Vera

Klinische onderzoeken op lestaurtinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren