Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonenbestraling met chemotherapie voor nasofarynxcarcinoom

24 oktober 2021 bijgewerkt door: Annie W. Chan, MD, Massachusetts General Hospital

Een fase II-studie van protonenbestraling met chemotherapie voor nasofarynxcarcinoom

Fotonenbundelstraling is het standaardtype straling dat wordt gebruikt om nasofarynxcarcinoom te behandelen. Fotonenbundelstraling komt het lichaam binnen en gaat door gezond weefsel, komt de tumor tegen en verlaat het lichaam door gezond weefsel. Het is aangetoond dat protonenstraling hetzelfde effect op tumoren heeft als fotonenstraling, maar het komt het lichaam binnen, gaat door gezond weefsel en ontmoet de tumor, maar stopt dan. Dit betekent dat er minder gezond weefsel wordt aangetast door protonenbundelbehandeling dan door fotonenbundelbehandeling. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van protonenbestraling te bepalen bij de behandeling van neus-keelholtekanker en het verminderen van de acute en langdurige bijwerkingen van de behandeling. Deze studie zal ook testen of het sparen van het gezonde weefsel de kwaliteit van leven kan verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Alvorens met de studiebehandeling te beginnen, wordt de deelnemers gevraagd vragenlijsten over kwaliteit van leven (QOL), een spraakbeoordeling, een chemosensorische vragenlijst, een slikdagboek voor patiënten, een slikonderzoek, speekseltests en een trismusbeoordeling in te vullen. Deelnemers moeten voor deze tests naar de Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) of het Massachusetts General Hospital (MGH).
  • Bestralingstherapie wordt eenmaal per dag, vijf dagen per week, gedurende zeven weken gegeven. Dit zal worden gegeven als poliklinische zorg in het Northeast Proton Therapy Center (protoncomponent) en het Massachusetts General Hospital (fotoncomponent).
  • Tijdens bestralingen krijgen deelnemers eens in de drie weken intraveneus cisplatine toegediend. Deze periode van drie weken wordt een behandelcyclus genoemd.
  • Na voltooiing van de bestraling krijgen de deelnemers eenmaal per 4 weken cisplatine intraveneus samen met fluorouracil als een continu infuus gedurende 4 dagen vanaf de dag waarop cisplatine wordt gegeven, gedurende drie cycli.
  • Deelnemers krijgen wekelijks een lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek om hun gezondheid te controleren.
  • 2 maanden na de bestraling wordt een MR/CT-scan van het hoofd en de hals gemaakt.
  • Vervolgbezoeken vinden eens in de drie maanden plaats gedurende 2 jaar, daarna eens in de 6 maanden in de jaren 3-5, daarna jaarlijks. Tijdens deze vervolgbezoeken ondergaan de deelnemers de volgende tests en procedures: lichamelijk onderzoek; bloed werk; CT-scan van de borstkas en CT/MRI van hoofd en hals worden de eerste drie jaar eens per 6 maanden herhaald; slikken studie; speekselonderzoek; QOL-vragenlijsten; spraak beoordeling; ChemoSensorische vragenlijst; en trismusbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen groter dan of gelijk aan T2b en/of klierpositief niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de nasofarynx, typen WHO I-III.
  • Geen hoofd-halschirurgie van de primaire tumor of lymfeklieren behalve incisie- of excisiebiopten.
  • Prestatiestatus Zubrod 0-1 of Karnofsky 70 of hoger.
  • Alle patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling een evaluatie van de tumoromvang en tumormetingen ondergaan.
  • De nutritionele en algemene lichamelijke conditie moeten verenigbaar worden geacht met de voorgestelde chemoradiatiebehandeling
  • Patiënten moeten een adequate bloedplaatjes- en nierfunctie hebben, zoals beschreven in het protocol.
  • 18 jaar of ouder.
  • Geen actieve alcoholverslaving.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IVC of bewijs van metastasen op afstand
  • Eerdere bestraling voor hoofd-halstumor
  • Patiënt ondergaat een andere experimentele therapeutische kankerbehandeling
  • Andere maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker of carcinomen van hoofd-halsoorsprong en die gedurende ten minste 5 jaar onder controle zijn gehouden.
  • Actieve onbehandelde infectie
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte
  • Profylactisch gebruik van amifostine of pilocarpine
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Symptomatische perifere neuropathie van graad 2 of hoger door NCI CTCAE
  • Symptomatisch veranderd gehoor > graad 2 door CTCAE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proton/fotonenbestraling, Cisplatine, Fluorouracil
Straling: Proton/fotonen radiotherapie
Eenmaal per dag gegeven, vijf dagen per week, gedurende zeven weken.
Geneesmiddel: Cisplatine
Eenmaal per drie weken intraveneus toegediend tijdens bestraling, daarna eenmaal per vier weken gedurende drie cycli.
Geneesmiddel: Fluoruracil
Gegeven als continu infuus gedurende 4 dagen, beginnend op de dag waarop cisplatine wordt ontvangen na bestralingstherapie.
Andere namen:
  • 5-FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acute toxiciteit
Tijdsspanne: 54 dagen chemoradiatie en 90 dagen na voltooiing, tot 144 dagen in totaal
Acute toxiciteiten zijn bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling en 90 dagen na voltooiing.
54 dagen chemoradiatie en 90 dagen na voltooiing, tot 144 dagen in totaal
Nalevingspercentage deelnemer voor toegewezen behandelingsinterventie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Sialometrie om xerostomie (droge mond) te evalueren
Tijdsspanne: Baseline en 2 jaar (24 maanden)
Sialometrie is een maat voor de speekselstroom. De normale dagelijkse productie van speeksel varieert tussen de 0,5 en 1,5 liter. Gestimuleerd speeksel wordt geproduceerd als reactie op een mechanische, smaak-, olfactorische of farmacologische stimulus, en draagt ​​bij aan ongeveer 40-50% van de dagelijkse speekselproductie. Bij volwassenen varieert de normale totale gestimuleerde speekselstroom van 1-3 ml/minuut, de lage waarden van 0,7-1,0 ml/minuut, terwijl hyposalivatie wordt gekenmerkt door een gestimuleerde speekselvloed <0,7 ml/minuut.
Baseline en 2 jaar (24 maanden)
Penetratie-aspiratieschaal om de slikfunctie te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De videofluoroscopische slikstudie (VFSS) is de gouden standaard diagnostische tool om orofaryngeale dysfagie te evalueren. De penetratie-aspiratieschaal (PAS) is een 8-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de penetratie of aspiratie te beoordelen die is waargenomen in een videofluoroscopisch slikonderzoek. Aspiratie wordt gedefinieerd als het passeren van de bolus onder de ware stemplooien, en penetratie is wanneer de bolus de luchtweg binnengaat maar niet onder de ware stemplooien. 1 is normaal, geen penetratie of aspiratie. 2-5 is penetratie. 6-8 is aspiratie.
Basislijn en 12 maanden
Seriële metingen van maximale interincisale afstand om trismus te evalueren (kaakklem)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
Seriële metingen van de veranderingen van de maximale interincisale afstand in de verticale opening, rechter laterale en linker laterale kaakbewegingen worden gebruikt om trismus (kaakklem) te evalueren. Er wordt een gemiddelde meting van de drie richtingsgebieden gerapporteerd.
Basislijn en 2 jaar
ChemoSensory Questionnaire (CSQ) om de reuk- en smaakfunctie te evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
De Chemosensorische Vragenlijst (CSQ) heeft elk vier vragen over geur en smaak. Een minimumscore van 4 en een maximum van 20 voor de reukschaal en smaakschaal is mogelijk waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
2 jaar
Aantal deelnemers met spraakproblemen beoordeeld door Head and Neck Health Status Assessment Inventory (HNHSAI)
Tijdsspanne: 2 jaar
De Head and Neck Health Status Assessment Inventory (HNHSAI) is een beschrijvende uitkomstbeoordeling bestaande uit 14 ja/nee-vragen om het aantal deelnemers met spraakproblemen te meten.
2 jaar
Gezondheidsgerelateerde resultaten op het gebied van kwaliteit van leven met behulp van het gevalideerde instrument voor kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 2 jaar
De algemene kwaliteit van leven wordt gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) EORTC QLQ-C30 (cancer 30). Het zijn zelf in te vullen vragenlijsten. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL.
2 jaar
Gezondheidsgerelateerde resultaten van de kwaliteit van leven met behulp van het gevalideerde instrument voor de kwaliteit van leven EORTC-QLQ-H&N
Tijdsspanne: 2 jaar
De algemene kwaliteit van leven wordt gemeten met de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) kwaliteit van leven vragenlijsten (QLQ) voor hoofd en nek (H&N) (EORTC-QLQ-H&N). De module Hoofd-halskanker omvat zeven schalen met meerdere items die pijn, slikken, zintuigen (smaak en reuk), spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit beoordelen. Er zijn ook elf enkele items. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Voor alle items en symptoomschalen vertegenwoordigen hoge scores een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid en patroon van locoregionale tumorrecidief
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annie W Chan, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Proton/fotonen radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren