Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-/werkzaamheidsstudie van intra-coronaire tenecteplase tijdens ballonangioplastiek om hartaanvallen te behandelen (ICE T-TIMI 49)

6 augustus 2012 bijgewerkt door: C. Michael Gibson, MS, MD

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van een lage dosis intracoronair adjunctivE Tenecteplase tijdens primaire PCI voor myocardinfarct met ST-elevatie (ICE T)

Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van voorlopige gegevens over de angiografische werkzaamheid van de toediening van een lage dosis adjunctieve intracoronaire (IC) tenecteplase tijdens ballonangioplastiek voor hartaanvallen.

Onze hypothese is dat een lage dosis IC-tenecteplase de afbraak van bloedstolsels op de plaats van de laesie van de boosdoener zal bevorderen, wat leidt tot minder schade aan de hartspier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van voorlopige gegevens over de angiografische werkzaamheid van de toediening van een lage dosis adjunctieve intracoronaire (IC) tenecteplase tijdens primaire percutane coronaire interventie (PCI) voor ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI). De werkzaamheid zal worden beoordeeld door metingen van zowel de angiografische kenmerken van de laesie die de boosdoener is als door metingen van de epicardiale stroming en myocardiale perfusie in het territorium van de infarctgerelateerde slagader. Deze studie zal ook de veiligheid evalueren van het toedienen van een lage dosis IC tenecteplase aan proefpersonen die een primaire PCI voor STEMI ondergaan en worden behandeld met standaardtherapie (aspirine, clopidogrel en glycoproteïne IIb/IIIa-remmers). Veiligheidseindpunten zijn onder meer de incidentie van overlijden, terugkerend myocardinfarct (MI), abrupte sluiting van bloedvaten, subacute stenttrombose en TIMI grote en kleine bloedingen.

Snelle reperfusietherapie met primaire PCI bij patiënten met STEMI verbetert de klinische resultaten door het bergen van myocardweefsel. De voorgestelde pilootstudie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van adjuvante laaggedoseerde IC tenecteplase in combinatie met standaard medische therapie tijdens primaire PCI voor STEMI. Onze hypothese was dat een lage dosis IC-tenecteplase de fibrinolyse op de plaats van de laesie van de boosdoener zal versterken, wat leidt tot verminderde microvasculaire disfunctie. Aangezien tenecteplase in een lagere dosis rechtstreeks in de kransslagader zal worden geïnjecteerd, waardoor de lokale concentratie van het geneesmiddel toeneemt met geringe systemische effecten, wordt ook een verbeterd veiligheidsprofiel verwacht van deze wijze van toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Pc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Crittenton Hospital Medical Center
    • Nebraska
      • Freemont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Heart Consultants, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen (mannen of vrouwen) minstens 18 jaar en jonger dan 75 jaar en
  • Ischemische ongemak ≥20 minuten en ≤6 uur duur en
  • ST-elevatie ≥ 1 mm (≥ 0,1 mV) in twee aaneengesloten ledematenafleidingen OF ≥ 2 mm (≥ 0,2 mV) in twee aaneengesloten precordiale afleidingen en
  • Afgesloten infarctgerelateerde slagader (TIMI Flow Graad 0 of 1) op het moment van coronaire angiografie en
  • Geplande primaire PCI binnen 2 uur na ziekenhuispresentatie en
  • Gepland of gelijktijdig gebruik van aspirine, clopidogrel, ongefractioneerde heparine en glycoproteïne IIb/IIIa-remming met de bedoeling de infarctgerelateerde slagader te stenten en
  • Geïnformeerde toestemming kan worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

KLINISCH

  • Leeftijd ≥75 jaar
  • Maximale systolische bloeddruk <80 mmHg NA initiële vloeistof- en/of pressorreanimatie.
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP >180 OF DBP >110) op het moment van inschrijving.
  • Hartstilstand of aritmie die borstcompressies of cardiopulmonale reanimatie vereist.
  • Bekende zwangerschap.

BIOCHEMISCH

  • Bekende trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000)
  • Bekende ernstige nierinsufficiëntie (creatinine >4,0 mg/dl).

VERHOOGD BLOEDINGSRISICO

  • Actieve interne bloeding
  • Recente (<3 maanden) gastro-intestinale bloeding
  • Recente intracraniale of intraspinale chirurgie, trauma, grote operatie of biopsie van een parenchymaal orgaan (< 1 maand)
  • Bekende coagulopathie, bloedplaatjesstoornis of voorgeschiedenis van trombocytopenie
  • Huidige warfarine-therapie
  • Bekend neoplasma
  • Elke bekende voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident of actieve intracraniale pathologie inclusief arterioveneuze malformatie of aneurysma

MEDICIJNEN

  • Toediening van een fibrinolyticum binnen 72 uur
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor fibrinolytica OF aspirine OF heparine OF clopidogrel

ANGIOGRAFIE

  • Linker belangrijkste kransslagader laesie
  • Ostiale boosdoenerlaesie (ostium van LAD, LCX of RCA).
  • Laesie in niet-aangeboren kransslagader (bijv. saphena-transplantaat, arteriële leidingtransplantaat)
  • Proefpersonen die een dringende bypassoperatie van de kransslagader nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Twee (4 mg) doses tenecteplase
Geneesmiddel: Tenecteplase
Intracoronaire injectie van IV tenecteplase.
Placebo-vergelijker: 2
Twee (4 ml) doses steriele zoutoplossing
Geneesmiddel: Steriele zoutoplossing
Intracoronaire injectie van IV steriele zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage diameterstenose van de laesie van de boosdoener na de eerste bolus van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de primaire percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: Na de eerste bolus van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan primaire percutane coronaire interventie
Na de eerste bolus van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan primaire percutane coronaire interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een afname van de trombosegraad in de slagader die de oorzaak is na de eerste bolus van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de primaire percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: Na de eerste bolus van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan primaire percutane coronaire interventie
Na de eerste bolus van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan primaire percutane coronaire interventie
Aantal patiënten met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Myocardiale perfusiegraad (TMPG) van 2 of 3 in het territorium van de schuldige slagader na primaire percutane coronaire interventie voorafgaand aan de tweede bolus van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Na een primaire percutane coronaire interventie voorafgaand aan de tweede bolus van het onderzoeksgeneesmiddel
Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Myocardiale perfusiegraad (TMPG) van 2 of 3 in het territorium van de boosdoenerslagader
Na een primaire percutane coronaire interventie voorafgaand aan de tweede bolus van het onderzoeksgeneesmiddel
Metingen van stroomsnelheid in de boosdoenerslagader in termen van gecorrigeerde trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Frame Count (cTFC)
Tijdsspanne: Na een primaire percutane coronaire interventie voorafgaand aan de tweede bolus van het onderzoeksgeneesmiddel
Gecorrigeerde trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Frame Count (cTFC) in de boosdoenerslagader
Na een primaire percutane coronaire interventie voorafgaand aan de tweede bolus van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal patiënten met hyperemische stroming in de boosdoenerslagader. Dat is gecorrigeerde trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Frame Count (cTFC) van minder dan 14
Tijdsspanne: Na een primaire percutane coronaire interventie voorafgaand aan de tweede bolus van het onderzoeksgeneesmiddel
Gecorrigeerde trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Frame Count (cTFC) van minder dan 14
Na een primaire percutane coronaire interventie voorafgaand aan de tweede bolus van het onderzoeksgeneesmiddel
Veiligheidseindpunt: aantal patiënten dat trombolyse ontwikkelde bij een myocardinfarct (TIMI) lichte bloeding
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na PPCI
Tot 30 dagen na PPCI
Veiligheidseindpunt: Aantal patiënten dat trombolyse ontwikkelde bij myocardinfarct (TIMI) Minimale bloeding
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na primaire percutane coronaire interventie
Tot en met 30 dagen na primaire percutane coronaire interventie
Veiligheidseindpunt: aantal patiënten dat hartritmestoornissen ontwikkelde
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na primaire percutane coronaire interventie
Tot en met 30 dagen na primaire percutane coronaire interventie
Veiligheidseindpunt: aantal doden
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na primaire percutane coronaire interventie
Tot en met 30 dagen na primaire percutane coronaire interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. Michael Gibson, MS, MD

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C. Michael Gibson, MS, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N3770S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tenecteplase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren