- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00607139
Hormoonresponsen tijdens hypoglykemie en de nauwkeurigheid van continue glucosemeters
Evaluatie van tegenregulerende hormoonresponsen tijdens hypoglykemie en de nauwkeurigheid van continue glucosemeters bij kinderen met T1DM
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie wordt uitgevoerd om tegenregulerende hormoonresponsen op een milde en geleidelijke verlaging van plasmaglucose bij jonge kinderen met T1DM te vergelijken met reacties bij adolescenten. De onderzoeken zullen worden uitgevoerd onder nauwlettend toezicht van het professionele personeel van elk DirecNet-centrum en frequente controle van de plasmaglucoseconcentraties aan het bed zal ervoor zorgen dat de ontwikkeling van klinisch significante hypoglykemie wordt voorkomen. Alle proefpersonen worden opgenomen in het CRC en krijgen een infuuslijn voor bloedafname op de avond voorafgaand aan het onderzoek om stress op de ochtend van het onderzoek te verminderen. De onderzoeksprocedure zal worden vereenvoudigd en minder ingrijpend worden gemaakt in vergelijking met een klem- of standaardinsuline-infusieonderzoek (d.w.z. alleen het ene infuus voor bloedafname is nodig) door inschrijving te beperken tot met insulinepomp behandelde proefpersonen van wie de basaaldosering enigszins wordt verhoogd om de hypoglykemiestimulus te produceren. Monsod en collega's gebruikten dezelfde procedure om de basale insuline-infusiedosis te verhogen om een geleidelijke daling van de plasmaglucose te induceren bij jongeren met type 1-diabetes in een onderzoek waarin het vermogen van injecties van glucagon en epinefrine werd vergeleken om milde hypoglykemie te behandelen. Het is bijzonder belangrijk op te merken dat zodra de bloedglucosespiegel onder de 60 mg/dl zakt, er een bloedmonster zal worden genomen en de hypoglykemie onmiddellijk zal worden gecorrigeerd door intraveneuze toediening van exogene glucose. In ons recente DirecNet-onderzoek had ~25% van de kinderen en adolescenten een plasmaglucosespiegel van minder dan 60 mg/dl gedurende een typische nacht en dit steeg tot ~50% van de proefpersonen wanneer er in de late namiddag eerder werd geoefend. Bovendien is de frequentie van zowel milde als ernstige hypoglykemie aanzienlijk hoger bij kleuters dan bij kinderen en adolescenten. Deze veilige en rigoureus opgezette studie zal belangrijke nieuwe informatie opleveren over de rol van ontoereikende tegenregulatie op het verhoogde risico op hypoglykemie bij zeer jonge kinderen met T1DM.
Real-time continue glucosedetectiesystemen bieden de mogelijkheid om het risico op hypoglykemie bij jongeren met T1DM aanzienlijk te verlagen. Het DirecNet-onderzoek naar de nauwkeurigheid van intramurale patiënten toonde echter aan dat de eerste generatie van deze apparaten onnauwkeurig was wanneer de bloedglucose werd verlaagd tot minder dan 70 mg/dl. In dat onderzoek werden kinderen met T1DM tussen de 3 en 17 jaar gedurende ongeveer 26 uur opgenomen in het CRC, waarin ze 1-2 Medtronic MiniMed CGMS en 1-2 Cygnus GlucoWatch G2 Biographer continue glucosemeters droegen. Bij elke proefpersoon in dat onderzoek werden elke 30-60 minuten bloedmonsters genomen uit een intraveneuze verblijfskatheter voor meting van referentieplasmaglucosespiegels in het DirecNet Central Laboratory. Het Guardian-RT continue glucosemonitoringsysteem is een real-time continue glucosemonitor die veelbelovend is voor gebruik bij kinderen met diabetes. Daarom is een secundair doel van deze studie het verkrijgen van zeer belangrijke gegevens over de nauwkeurigheid van dit systeem tijdens hypoglykemie bij jonge kinderen, maar ook bij adolescenten.
De Guardian-RT is door de FDA goedgekeurd voor het detecteren van trends en volgpatronen bij volwassenen (18 jaar en ouder) en is geïndiceerd als aanvullende in plaats van als vervanging van standaard glucosemeters voor thuisgebruik. De sensor is door de FDA goedgekeurd voor gebruik tot 72 uur, maar kan voor een langere periode functioneren.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de glucosespiegel waarbij contraregulerende hormoonresponsen optreden tijdens hypoglykemie bij jonge kinderen met diabetes, met de glucosespiegel tegenregulerende hormoonresponsen die optreden bij oudere kinderen met diabetes. Onze hypothese is dat de kinderen in de jongere leeftijdsgroep geen tegenregulerende respons zullen hebben totdat een lagere glucosespiegel is bereikt in vergelijking met kinderen in de oudere leeftijdsgroep.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Om tekenen en symptomen bij verschillende glucosewaarden van hypoglykemie bij jongere kinderen te beoordelen en die te vergelijken met de oudere kinderen. Bovendien zullen de symptomen worden vergeleken met tegenregulerende hormoonspiegels in de twee leeftijdsgroepen. Symptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van fysiologische gegevens en aan de hand van een voor de leeftijd geschikte vragenlijst die tijdens de test wordt ingevuld door de proefpersoon (indien van toepassing) en door een ouder.
- Om te beoordelen of er een verschil is in contraregulerende hormoonrespons in elke leeftijdsgroep, onder degenen die voorafgaand aan het onderzoek ten minste 2-3 episodes van hypoglykemie per dag of nacht hadden in vergelijking met degenen die af en toe of geen episodes van hypoglykemie hadden voorafgaand aan de toets. Proefpersonen zullen 6 dagen (+1 dag) voorafgaand aan de test een Guardian RT dragen om episodes van hypoglykemie te beoordelen.
- Om de nauwkeurigheid van de Guardian-RT te onderzoeken tijdens hypoglykemie bij kinderen met diabetes type 1.
Beginnen met de studie
Als een kind de studie binnenkomt, wordt het volgende gedaan:
- Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van in aanmerking komende proefpersonen (leeftijd 3 tot <7 of 12 tot <18 jaar, T1D gedurende >1 jaar, insulinepomp wordt gebruikt).
- Op de dag van inschrijving wordt hemoglobine A1c verkregen en worden instructies gegeven voor het gebruik van de Guardian RT. Het onderzoekspersoneel zal toezicht houden op het onderwerp of de ouder die de sensor in de kliniek inbrengt. Het onderwerp zal worden geïnstrueerd om ten minste vier glucosemetingen per dag uit te voeren met behulp van de HGM-studie. Er zullen ook instructies worden gegeven voor het reageren op Guardian RT-alarmen voorafgaand aan de CRC-opname.
De proefpersoon komt ongeveer 6 dagen (+ 1 dag) na het inschrijvingsbezoek terug voor een CRC-opname van 18 uur 's nachts.
- Proefpersonen blijven de Guardian RT-sensor gebruiken die vóór de opname is ingebracht.
- Voor onderwerpen die groot genoeg zijn voor extra apparaten, wordt een tweede Guardian-RT-sensor geplaatst. Er wordt een intraveneuze katheter ingebracht voor referentiemetingen (glucose, epinefrine, norepinefrine, cortisol, glucagon en GH), die de volgende ochtend tijdens de subcutane insuline-infusietest wordt getrokken om naar een centraal laboratorium te sturen.
- Voor proefpersonen met voldoende gewicht (proefpersonen >14,9 kg in reïnfusiecentra en >26,3 kg in teruggooicentra) om aan het vereiste bloedvolume te voldoen, zullen tijdens de opname om de 30 minuten bloedglucosemetingen worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid van de opname te kunnen beoordelen. Voogd-RT.
- Voor proefpersonen met voldoende gewicht om het vereiste bloedvolume te accommoderen, zullen gedurende twee uur na het avondeten elke 15 minuten bloedglucosemetingen worden uitgevoerd. Hierdoor kan de nauwkeurigheid van de Guardian-RT worden beoordeeld bij het detecteren van veranderingen tijdens een periode van stijgende bloedglucose.
Om ongeveer 8.00 uur start de subcutane insuline-infusietest.
- Voorafgaand aan het begin van de test kan een HypoMon® rond de borst van de proefpersoon worden geplaatst met behulp van een verstelbare riem.
- De glucoseconcentratie zoals gemeten door de HGM-studie moet >110 mg/dL zijn om de test te starten.
- Aan het begin van de test wordt de basale insulinesnelheid verhoogd met ongeveer 25-50% om een geleidelijke daling van de bloedglucose te bewerkstelligen. Naar goeddunken van de onderzoeker kan naast de 25-50% verhoging van de basale insuline ook een kleine voorbereidende bolusdosis insuline worden gegeven die gelijk is aan ongeveer een uur van de gebruikelijke basale dosis van de proefpersoon.
- De basale insulinesnelheid kan met een extra hoeveelheid worden verhoogd en aanvullende bolusinsulinedoses kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden gegeven om een geleidelijke daling van de glucoseconcentratie te krijgen.
- Er worden bloedmonsters afgenomen voor het laboratorium en de glucose wordt elke 15 minuten gecontroleerd met het HGM-onderzoek met veneus bloed totdat het glucosegehalte 100 mg/dL bereikt. Daarna zal de onderzoeks-HGM worden gebruikt om de glucosespiegels elke 5-10 minuten te controleren met veneus bloed, afhankelijk van de snelheid van de daling van de glucosespiegel tot het einde van de studie.
- Er zullen bloedmonsters worden genomen voor laboratoriumbepaling van hormoonconcentraties bij baseline (voordat de insuline-infusie wordt verhoogd) en wanneer de glucosespiegels <90, <80, <70 en <60 mg/dL zijn.
- De proefpersonen (of de ouder indien van toepassing) zullen vragen worden gesteld over de symptomen van hypoglykemie telkens wanneer het glucosegehalte wordt gecontroleerd met de onderzoeks-HGM.
- Zodra het eindpunt is bereikt (de eerste keer dat de glucose <60 mg/dL is bij gebruik van de onderzoeks-HGM), wordt de basale dosering weer normaal, worden de proefpersonen behandeld met intraveneuze glucose en wordt er voor ontbijt gezorgd.
- Voorafgaand aan de ontlading worden de sensoren verwijderd en gedownload en indien mogelijk wordt de insulinepomp van de patiënt gedownload
Ongeveer 6 dagen (+1 dag) na het inschrijvingsbezoek zullen de proefpersonen een intramurale CRC-opname van ongeveer 18 uur hebben. De proefpersonen worden om ongeveer 15.00 uur toegelaten om voldoende tijd te hebben om de sensoren te kalibreren voordat het diner wordt geserveerd.
- Gebieden waar gedurende de eerste week een Guardian RT-sensor werd gedragen, zullen door het onderzoekspersoneel worden beoordeeld op huidirritatie.
- De Guardian RT-, HGM- en pompgegevens van de vorige week zullen worden beoordeeld en indien nodig zullen er wijzigingen worden aangebracht in de diabetesbehandeling.
- Proefpersonen blijven de laatst ingebrachte Guardian RT-sensor thuis gebruiken. Als de sensor niet goed functioneert, wordt er een nieuwe sensor geplaatst.
- Voor onderwerpen van voldoende grootte wordt ongeveer twee uur later een extra Guardian-RT-sensor geplaatst en gekalibreerd. Tijdens de opname wordt een intraveneuze katheter in een armader ingebracht om bloedmonsters af te nemen. Het gebied waar de katheter wordt ingebracht, kan voorafgaand aan het inbrengen van de katheter worden verdoofd met Elamax of EMLA-crème.
Zodra het eindpunt van de studie is bereikt (de eerste keer dat de glucose <60 mg/dL is met behulp van de HGM van de studie), wordt de basale snelheid weer normaal en worden de proefpersonen behandeld met intraveneuze glucose. 15 minuten na de behandeling met intraveneuze glucose wordt een extra bloedmonster afgenomen voor laboratoriumbepaling van glucose- en hormoonconcentraties. De proefpersonen krijgen dan ontbijt en worden ontslagen. Voorafgaand aan het ontladen worden de sensor(en) verwijderd en gedownload. Indien mogelijk wordt de insulinepomp van de proefpersoon gedownload.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Department of Pediatrics, University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose diabetes type 1 en gebruik van dagelijkse insulinetherapie gedurende minimaal één jaar De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.
- Leeftijd 3,0 tot <7,0 jaar of 12,0 tot <18,0 jaar
- Gewicht >12,8 kg (28,2 lbs) voor reïnfusiecentra (centra die reïnfusie toepassen van bloed dat is afgenomen om de dode ruimte in intraveneuze katheters te verwijderen) en >17,4 kg (38,3 lbs) voor teruggooicentra (centra die het bloed verwijderen dat is afgenomen om de doden te verwijderen) ruimte)
- Hemoglobine A1c <10,0%
- Onderwerp gebruikt momenteel een insulinepomp
- Ouder/voogd en proefpersoon begrijpen het onderzoeksprotocol en stemmen ermee in zich eraan te houden
- Informed consent-formulier ondertekend door de ouder/voogd en kind-instemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een significante medische aandoening of het gebruik van medicatie die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed is op het dragen van de sensoren of de voltooiing van enig aspect van het protocol.
- Adequaat behandelde schildklieraandoeningen en coeliakie sluiten proefpersonen niet uit van inschrijving
- Een ernstige hypoglykemische gebeurtenis die in de afgelopen maand heeft geleid tot toevallen of bewustzijnsverlies
- Gebruik van systemische of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen maand
- Taaislijmziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Glucoseniveau waarbij een tegenregulerende hormoonrespons wordt bereikt
Tijdsspanne: 90 minuten
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Nauwkeurigheid van het Guardian-RT-apparaat voor continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsalikian E, Mauras N, Beck RW, Tamborlane WV, Janz KF, Chase HP, Wysocki T, Weinzimer SA, Buckingham BA, Kollman C, Xing D, Ruedy KJ; Diabetes Research In Children Network Direcnet Study Group. Impact of exercise on overnight glycemic control in children with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2005 Oct;147(4):528-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.04.065.
- Weinzimer SA, Beck RW, Chase HP, Fox LA, Buckingham BA, Tamborlane WV, Kollman C, Coffey J, Xing D, Ruedy KJ; Diabetes Research in Children Network Study Group. Accuracy of newer-generation home blood glucose meters in a Diabetes Research in Children Network (DirecNet) inpatient exercise study. Diabetes Technol Ther. 2005 Oct;7(5):675-80; discussion 681-3. doi: 10.1089/dia.2005.7.675.
- Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Impaired overnight counterregulatory hormone responses to spontaneous hypoglycemia in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2007 Aug;8(4):199-205. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00248.x.
- Diabetes Research In Children Network (Direcnet) Study Group, Buckingham BA, Kollman C, Beck R, Kalajian A, Fiallo-Scharer R, Tansey MJ, Fox LA, Wilson DM, Weinzimer SA, Ruedy KJ, Tamborlane WV. Evaluation of factors affecting CGMS calibration. Diabetes Technol Ther. 2006 Jun;8(3):318-25. doi: 10.1089/dia.2006.8.318.
- Tansey MJ, Tsalikian E, Beck RW, Mauras N, Buckingham BA, Weinzimer SA, Janz KF, Kollman C, Xing D, Ruedy KJ, Steffes MW, Borland TM, Singh RJ, Tamborlane WV; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. The effects of aerobic exercise on glucose and counterregulatory hormone concentrations in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2006 Jan;29(1):20-5. doi: 10.2337/diacare.29.1.20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DirecNet 009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland