Een pilootstudie om de veiligheid van terbutaline bij kinderen met diabetes type 1 te evalueren

Er zullen ongeveer 10 kinderen uit vijf centra in de Verenigde Staten worden geworven om aan dit onderzoek deel te nemen. De gegevens die in deze pilotstudie worden verzameld, zullen worden gebruikt om te bepalen of er moet worden overgegaan tot een gerandomiseerde studie met de dosis terbutaline die in de pilotstudie wordt gebruikt of dat aanvullende pilottesten met een lagere dosis terbutaline nodig zijn.

Beginnen met de studie

Wanneer een kind het onderzoek binnenkomt, wordt het volgende gedaan:

1. Nadat is vastgesteld of u in aanmerking komt, wordt geïnformeerde toestemming en instemming verkregen van de ouder/voogd en de proefpersoon.
2. Er wordt een niet-geblindeerde CGM gebruikt en de bloedketonen worden gedurende ten minste een week elke ochtend door de proefpersoon gecontroleerd. Onderwerpen kunnen worden gevraagd om elke nacht een Actiwatch-monitor te dragen.

3. Terbutaline wordt gestart tijdens een CRC-opname en voortgezet na het CRC-verblijf gedurende 21-28 dagen.

   • Proefpersonen die tussen 25 en 45 kg wegen, zullen worden behandeld met een nachtelijke orale dosis van 2,5 mg en proefpersonen die meer dan 45 kg wegen, zullen worden behandeld met 3,75 mg.

4. De CRC-opname duurt ongeveer 18-20 uur en omvat het volgende:

   • Monitoring van effecten van terbutaline door meting van hartslag, bloeddruk, bloed en interstitiële glucose, lactaat, ketonen, NEFA, B-OH butyraat
   • Beoordeling van de nauwkeurigheid van de CGM door sensorglucosewaarden te vergelijken met bloedglucosewaarden

5. De poliklinische fase duurt 21-28 dagen en omvat het volgende:

   • Nachtelijk gebruik van terbutaline zoals hierboven beschreven
   • Dagelijks gebruik van een niet-geblindeerde CGM om de glucosespiegels te controleren
   • Onderwerpen kunnen worden gevraagd om de Actiwatch-monitor 's nachts te dragen
   • Meting van bloedketonen elke ochtend
   • Telefoontjes naar elke proefpersoon op de eerste poliklinische dag van terbutalinegebruik en vervolgens ongeveer elke 3 dagen (twee keer per week) tot het einde van de follow-up van de proefpersoon.
6. Tweede CRC-opname als afspiegeling van de eerste opname tussen 21 en 28 dagen na aanvang van terbutaline
7. Follow-up gedurende 1-2 weken na stopzetting van terbutaline totdat de glucoseregulatie weer op het niveau van voor de studie is.

Procedures thuis na ziekenhuisopname

1. Terbutaline wordt elke dag voor het slapengaan oraal ingenomen.
2. Elke proefpersoon zal een CGM blijven gebruiken, met instructies om deze zo dicht mogelijk 24/7 te gebruiken.
3. Voorafgaand aan elk telefoongesprek krijgt de patiënt de instructie om de CGM te downloaden en het bestand naar de kliniek te e-mailen of te faxen, zodat de glucosegegevens tijdens de telefooncontacten kunnen worden bekeken.
4. Elke proefpersoon krijgt een HGM en teststrips. De HGM wordt gebruikt voor het kalibreren van de CGM en om hoge en lage waarden op de CGM te bevestigen voordat hierop actie wordt ondernomen. Het wordt gedownload aan het einde van de CRC-toelating. De proefpersoon zal worden gevraagd om elke ochtend bloedketonen te meten met behulp van de meter en strips die worden verstrekt.
5. Elk onderwerp kan worden gevraagd om elke nacht een Actiwatch te dragen om beweging te meten terwijl het onderwerp slaapt.
6. Elke proefpersoon zal worden gebeld na de eerste poliklinische dag van terbutalinegebruik en vervolgens ongeveer elke 3 dagen (twee keer per week) tot het einde van de follow-up van de proefpersoon plus ongeveer 7 dagen nadat de terbutaline is stopgezet.
7. Voorafgaand aan de CRC-opname aan het einde van de studie kunnen vervolgbezoeken op elk moment plaatsvinden naar goeddunken van de onderzoeker.

Einde studietoelating

De CRC-opname aan het einde van het onderzoek vindt plaats na 21-28 dagen van de poliklinische fase. Het protocol is identiek aan het protocol voor de eerste CRC-opname. De diner- en ontbijtmaaltijden zijn identiek aan de maaltijden bij de eerste opname.

De sensoren worden vóór ontslag verwijderd, tenzij de onderzoeker besluit dat het nuttig zou zijn om een ​​CGM gedurende 1-2 weken voort te zetten om te helpen bij het handhaven van de glucoseregulatie nadat terbutaline is gestopt.