Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de nieuwe endoveneuze procedures worden vergeleken met conventionele chirurgie voor spataderen als gevolg van grote incompetentie van de saphena-ader (RAFPELS)
31 januari 2014 bijgewerkt door: Uppsala University
Gerandomiseerde prospectieve studie van spataderchirurgie
Evalueer en vergelijk door middel van een prospectieve RCT de drie nieuwe endoveneuze methoden voor grote ablatie van de vena saphena (radiofrequentie, endoveneuze laser en schuimsclerotherapie) versus hoge ligatie en strippen.
Procedure (proof-of-concept) en patiëntgerelateerde (klinische uitkomst) factoren zullen bestudeerd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
540
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Västerås, Zweden, 72189
- Department of Vascular Surgery; Central Hospital of Västerås
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische onderzoeken door een ervaren chirurg en duplexevaluatie. Duplexevaluatie van zowel het diepe als het oppervlakkige systeem is vereist, maar niet van de perforerende vaten. Het wordt uitgevoerd door een ervaren BMA of chirurg met grondige kennis van aderdiagnose met duplex.
- Patiënten met primaire spataderziekte tussen 18 en 75 jaar.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
- Spataderen en duplex geverifieerde GSV-incompetentie gedefinieerd als >0,5 seconden refluxtijd na handmatige compressie in rechtopstaande positie 60 graden.
- Adergrootte <20 mm in rechtopstaande positie 60 graden, 2 cm onder de SFJ.
- Minimale afstand tussen de huid en de GSV in de eerste 20 cm vanaf de SFJ > 5 mm.
- CEAP-classificatie C2-C5
- BMI <35
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming voor randomisatie.
- Leeftijd <18 jaar.
- Leeftijd >75 jaar.
- Diepe veneuze insufficiëntie in dezelfde extremiteit (duplex geverifieerd).
- Adergrootte >20 mm in rechtopstaande positie 60 graden onder de SFJ.
- Meander- en oppervlakkige aderen met een afstand van <5 mm tot het huidoppervlak (RF of laser kan niet worden toegepast).
- Patiënten met dubbele GSV's en/of laterale accessoire onvoldoende vertakking.
- Patiënten met cognitieve stoornissen, dementie of die om welke reden dan ook het belang van follow-up niet kunnen begrijpen.
- Eerder gebruik met HL/S (recidief).
- De afgelopen 3 maanden geopereerd wegens incompetentie van de kleine vena saphena (SSV).
- Bekende ABI <0,9 of voorgeschiedenis van claudicatio intermittens of perifere polsloosheid (klinisch onderzoek) in beide extremiteiten.
- Patiënten bij wie recent kanker is vastgesteld of die een kankerbehandeling ondergaan.
- BMI >35.
- Patiënten met een andere bekende medische aandoening die in tegenspraak is met een van de behandelingen in het onderzoek.
- Minimale afstand tussen de huid en de GSV in de eerste 20 cm vanaf de SFJ >5 mm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
|
RF-ablatie wordt uitgevoerd in tumescentie-anesthesie die wordt uitgevoerd met een 150-200 ml oplossing (hetzelfde als hierboven) van lidocaïne met adrenalinesupplement.
Algemene sedatie kan als supplement worden toegediend (eventueel met intraveneus Propofol of Dormicum).
RF wordt uitgevoerd onder duplexgeleiding en de Closure-FAST-katheter wordt percutaan in de GSV op knieniveau ingebracht en op afstand van de SFJ geparkeerd, net distaal van de oppervlakkige epigastrische ader.
De grootte en lengte van de sonde die voor RF wordt gebruikt, wordt gekozen in overeenstemming met de aanbeveling van de fabrikant en met een sondetemperatuur van 120 graden C. RF-sluiting wordt uitgevoerd tot aan het meest distale onvoldoende deel van GSV of net onder het kniegewricht.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge ligatie van de GSV
|
Uitgevoerd onder lokale of algehele anesthesie in overeenstemming met de klinische praktijk en de eigen voorkeur van de patiënt.
Na hoge ligatie wordt de GSV gestript van de lies tot het verst verwijderde insufficiënte deel of net onder het kniegewricht. Alle proximale takken worden afgebonden.
Inclusief de oppervlakkige epigastrische ader.
Het stripinstrument kan in craniale of caudale richting worden ingebracht, maar alle aders worden in cranio-caudale richting gestript.
|
|
Actieve vergelijker: Endoveneuze laserablatie
|
Laserablatie wordt uitgevoerd in tumescentie-anesthesie die wordt uitgevoerd met een 150-200 ml (soms is meer nodig, tot 400 ml bij patiënten met een slecht gevormde saphenale omhulling) oplossing van lidocaïne met adrenalinesupplement.
Algemene sedatie kan als supplement worden toegediend (eventueel met intraveneus Propofol of Dormicum).
Laser wordt uitgevoerd onder duplexgeleiding en de katheter wordt percutaan in de GSV op kniehoogte ingebracht en op afstand van de saphenofemorale overgang (SFJ) geparkeerd, net distaal van de oppervlakkige epigastrische ader.
Laserablatie wordt uitgevoerd tot aan het meest distale insufficiënte deel van GSV of net onder het kniegewricht.
We gebruiken een effect van 14 Watt toediening van 70-80 J/cm bij een continue modus met een snelheid van 1cm/5sec.
|
|
Actieve vergelijker: Schuim sclerotherapie
|
Sclerosant schuim bestaat uit 2ml 3% aethoxysclerol gemengd met 8ml lucht (Tessari methode).
Er wordt maximaal 10 ml geïnjecteerd.
Toegang tot de ader voor de sclerosant wordt verkregen door een duplex geleide punctie of een mini-incisie halverwege de dij of net boven de knie en de gebruikte hoeveelheid scleroserend schuim is 2,5-10 ml.
Duplex wordt voorafgaand aan de operatie gebruikt om de ader te markeren en tijdens de operatie om de omvang van het sclerofoam te controleren.
Duplex valideert dat schuim over de gehele lengte van de GSV is afgezet.
Bloed uit de aderen wordt afgevoerd door middel van verhoging voorafgaand aan de afzetting van het sclerofoam.
Het been wordt dan verbonden met een elastisch verband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingspercentage en complicaties na veneuze chirurgie. Duplex echografie en klinische evaluatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven met SF36, Aberdeen Vein Score, VCSS en Visual Analogue Scale Scoring.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Hellberg, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
- Hoofdonderzoeker: Adam Bersztel, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
- Studie stoel: Jerszy Leppert, Professor, Västerås Centrum for Clinical Research, University of Uppsala
- Hoofdonderzoeker: Achilleas Karkamanis, MD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAFPELS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .