- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00642252
Ontwikkeling en validatie van een mondspoeling met multi-mineraalfluoride
23 maart 2015 bijgewerkt door: Dr. Robert L. Karlinsey, Indiana Nanotech, LLC
De primaire doelstellingen van dit project zijn het bepalen van de anticariësvoordelen van een prototype multiminerale mondspoeling met 225 ppm fluoride en 30 ppm Ca door de remineralisatie van glazuurwitte vlekken (niet-gecaviteerde laesies).
De selectie van patiënten met reeds bestaande white-spot-laesies zal de gelegenheid bieden om de werkzaamheid van de multi-minerale mondspoeling te evalueren bij het reminerzaliseren en/of remmen van de progressie van glazuur-white-spot-laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Crispus Attucks Medical Magnet High School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten panelleden aan de volgende criteria voldoen:
- Onderwerpen moeten 13 - 65 jaar oud zijn;
- Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen voordat de onderzoeksprocedures worden gestart. Alle proefpersonen ontvangen een kopie van de ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Proefpersonen moeten een redelijk functioneel gebit hebben, zonder een groot aantal ontbrekende tanden, en tanden #'s 22-27 aanwezig;
- Een normale speekselklierfunctie hebben (ongestimuleerde speekselstroom gelijk aan of groter dan 0,25 ml/min en door paraffine gestimuleerde hele speekselstroom gelijk aan of minstens 1,0 ml/min);
- Proefpersonen moeten bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, in staat zijn om de onderzoeksinstructies op te volgen, bereid zijn om terug te komen voor alle gespecificeerde bezoeken op de afgesproken tijd en om het product volgens de instructies te gebruiken;
- Onderwerpen moeten in goede algemene gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis en oraal onderzoek van zacht en hard weefsel.
Uitsluitingscriteria:
Criteria die deelname aan dit onderzoek niet toestaan, zijn als volgt:
- Elke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft - alleen op basis van een mondeling interview - aangezien zwangerschap de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden;
- Elke proefpersoon met een systemische gezondheidstoestand zoals diabetes die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker;
- Elke proefpersoon met een orale aandoening, zoals overmatige, onbehandelde tandcariës, parodontitis, chronische verwaarlozing van het gebit, of een orale pathologie inclusief xerostomie vastgesteld door mondeling onderzoek en anamnese van de proefpersoon die naar de mening van de tandheelkundig onderzoeker de uitkomst van de studie;
- Elk onderwerp met een volledig kunstgebit of volledige orthodontische apparaten. Tijdens de studieperiode is het gebruik van nachtwakers niet toegestaan;
- Elke proefpersoon die mondverzorgingsproducten gebruikt (andere dan de toegestane) tijdens de behandeling of wash-out-periodes;
- Elke persoon met een immunologische aandoening zoals HIV-positief, AIDS en systemische Lupus Erythematosis;
- Elke proefpersoon die gelijktijdig deelneemt aan een ander klinisch onderzoek;
- Elke proefpersoon die momenteel antibiotica of andere medicijnen gebruikt, die naar de mening van de onderzoeker/examinator de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden;
- Elk onderwerp met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor orale producten of allergieën voor ingrediënten in de producten;
- Elke proefpersoon die zijn geplande afspraken niet nakomt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: B
226 ppm fluoride + 30 ppm calcium 'prototype/nieuw' mondspoelmiddel
|
Over-the-counter fluoridegehalte (226 ppm) in een fluoride mondspoeling; FDA beschouwt fluoride in een spoelformulering als een 'medicijn'; dosering is 10 ml per behandeling.
Andere namen:
Over-the-counter niveau van fluoride (226 ppm) plus calcium (30 ppm) in een fluoride mondspoeling; FDA beschouwt fluoride in een spoelformulering als een 'medicijn'; dosering is 10 ml per behandeling.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: A
ADA-geaccepteerde vrij verkrijgbare 226 ppm fluoride mondspoeling (d.w.z.
ACT, 226 ppm fluoride mondspoeling gedistribueerd door Chattem, Inc.)
|
Over-the-counter fluoridegehalte (226 ppm) in een fluoride mondspoeling; FDA beschouwt fluoride in een spoelformulering als een 'medicijn'; dosering is 10 ml per behandeling.
Andere namen:
Over-the-counter niveau van fluoride (226 ppm) plus calcium (30 ppm) in een fluoride mondspoeling; FDA beschouwt fluoride in een spoelformulering als een 'medicijn'; dosering is 10 ml per behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Remineralisatie van niet-gecaviteerde glazuurlaesies.
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12, 18, 24 maanden
|
basislijn, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: George K Stookey, PhD, Indiana Nanotech
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nanotech Phase II April 2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken