Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van orale anticonceptie en lichaamsgewicht

14 september 2020 bijgewerkt door: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Effectiviteit van orale anticonceptie en lichaamsgewicht: beïnvloedt obesitas het risico op falen van anticonceptie?

Het doel van het bloedvlekvalidatiegedeelte van het onderzoek is om te testen of het meten van de vrouwelijke hormoonspiegels in het bloed net zo nauwkeurig is met een vingerprik als met bloedafname uit een ader. Het doel van de haalbaarheidsstudie is om het optreden van ovulatie te evalueren in twee populaties gebruikers van orale anticonceptiva: zwaardere en lichtere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het bloedvlekvalidatiegedeelte van het onderzoek test de hypothese dat progesterontesten van zelf verzamelde dagelijkse bloedvlekken equivalent zijn aan serummonsters, en dat de verkregen waarden vrouwen kunnen identificeren die ovuleren. Na het valideren van de verzamelmethoden, zal de inschrijving beginnen voor het haalbaarheidsgedeelte van het onderzoek naar dunne en zware vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken. Alle vrouwen in dit deel van het onderzoek zullen een zeer lage dosis anticonceptiepil nemen die normaal verkrijgbaar is via een dokterspraktijk. Tijdens elke maand van het onderzoek zullen vrouwen hun bloeddruk en gewicht laten registreren, en hun bloed twee keer per week laten afnemen of dagelijks thuis een vingerprikkit gebruiken om te controleren op de natuurlijke hormonen en hersenchemicaliën die vertellen of een eicel zich ontwikkelt. Tijdens de laatste week van elke menstruatiecyclus (periodeweek) zullen vrouwen ook hun bloed laten afnemen om de hormoonspiegels in de anticonceptiepil te meten. Vrouwen zullen ook in een schriftelijk dagboek moeten melden dat ze hun anticonceptiepil voor die dag hebben ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 tot 35 jaar
  • enkele baseline hematocriet ≥ 36%
  • enkelvoudig progesterongehalte van 3 ng/ml of hoger tijdens de luteale fase (dag 18 tot 25) in de menstruele cyclus voorafgaand aan de behandeling met OC's.

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele absolute contra-indicaties voor ethinylestradiol en levonorgestrel
  • roken
  • actief op zoek naar of betrokken bij een programma voor gewichtsverlies (moet gewichtsstabiel zijn)
  • zwangerschap, borstvoeding of zwangerschap zoeken
  • diagnose polycysteus ovariumsyndroom
  • recent (8 weken) gebruik van OC (inclusief pleister of ring), intra-uteriene of implanteerbare hormonale anticonceptie
  • DepoProvera binnen zes maanden gebruiken
  • huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme van geslachtshormonen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L
10 vrouwen met normaal gewicht (BMI < 25 kg/m2)
Neem dagelijks één tablet van 20 mcg ethinylestradiol/100 mcg levonorgestrel gedurende 21 dagen plus 7 dagen placebo-tabletten, herhaal gedurende twee maanden totale duur.
Andere namen:
  • Alesse
Actieve vergelijker: II
10 zwaarlijvige vrouwen (BMI >30 kg/m2)
Neem dagelijks één tablet van 20 mcg ethinylestradiol/100 mcg levonorgestrel gedurende 21 dagen plus 7 dagen placebo-tabletten, herhaal gedurende twee maanden totale duur.
Andere namen:
  • Alesse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentraties van circulerende orale anticonceptiva gedoseerd op een standaard cyclische manier in zwaarlijvige en normale BMI-cohorten
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar
Ongeveer een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsgewicht

Klinische onderzoeken op ethinylestradiol / levonorgestrel

3
Abonneren