- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00662454
Effectiviteit van orale anticonceptie en lichaamsgewicht
14 september 2020 bijgewerkt door: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Effectiviteit van orale anticonceptie en lichaamsgewicht: beïnvloedt obesitas het risico op falen van anticonceptie?
Het doel van het bloedvlekvalidatiegedeelte van het onderzoek is om te testen of het meten van de vrouwelijke hormoonspiegels in het bloed net zo nauwkeurig is met een vingerprik als met bloedafname uit een ader.
Het doel van de haalbaarheidsstudie is om het optreden van ovulatie te evalueren in twee populaties gebruikers van orale anticonceptiva: zwaardere en lichtere vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bloedvlekvalidatiegedeelte van het onderzoek test de hypothese dat progesterontesten van zelf verzamelde dagelijkse bloedvlekken equivalent zijn aan serummonsters, en dat de verkregen waarden vrouwen kunnen identificeren die ovuleren.
Na het valideren van de verzamelmethoden, zal de inschrijving beginnen voor het haalbaarheidsgedeelte van het onderzoek naar dunne en zware vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken.
Alle vrouwen in dit deel van het onderzoek zullen een zeer lage dosis anticonceptiepil nemen die normaal verkrijgbaar is via een dokterspraktijk.
Tijdens elke maand van het onderzoek zullen vrouwen hun bloeddruk en gewicht laten registreren, en hun bloed twee keer per week laten afnemen of dagelijks thuis een vingerprikkit gebruiken om te controleren op de natuurlijke hormonen en hersenchemicaliën die vertellen of een eicel zich ontwikkelt.
Tijdens de laatste week van elke menstruatiecyclus (periodeweek) zullen vrouwen ook hun bloed laten afnemen om de hormoonspiegels in de anticonceptiepil te meten.
Vrouwen zullen ook in een schriftelijk dagboek moeten melden dat ze hun anticonceptiepil voor die dag hebben ingenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 tot 35 jaar
- enkele baseline hematocriet ≥ 36%
- enkelvoudig progesterongehalte van 3 ng/ml of hoger tijdens de luteale fase (dag 18 tot 25) in de menstruele cyclus voorafgaand aan de behandeling met OC's.
Uitsluitingscriteria:
- eventuele absolute contra-indicaties voor ethinylestradiol en levonorgestrel
- roken
- actief op zoek naar of betrokken bij een programma voor gewichtsverlies (moet gewichtsstabiel zijn)
- zwangerschap, borstvoeding of zwangerschap zoeken
- diagnose polycysteus ovariumsyndroom
- recent (8 weken) gebruik van OC (inclusief pleister of ring), intra-uteriene of implanteerbare hormonale anticonceptie
- DepoProvera binnen zes maanden gebruiken
- huidig gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme van geslachtshormonen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: L
10 vrouwen met normaal gewicht (BMI < 25 kg/m2)
|
Neem dagelijks één tablet van 20 mcg ethinylestradiol/100 mcg levonorgestrel gedurende 21 dagen plus 7 dagen placebo-tabletten, herhaal gedurende twee maanden totale duur.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: II
10 zwaarlijvige vrouwen (BMI >30 kg/m2)
|
Neem dagelijks één tablet van 20 mcg ethinylestradiol/100 mcg levonorgestrel gedurende 21 dagen plus 7 dagen placebo-tabletten, herhaal gedurende twee maanden totale duur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Concentraties van circulerende orale anticonceptiva gedoseerd op een standaard cyclische manier in zwaarlijvige en normale BMI-cohorten
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar
|
Ongeveer een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Lichaamsgewicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Ethinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
- Ethinylestradiol, combinatie van geneesmiddelen met levonorgestrel
Andere studie-ID-nummers
- OHSU FAMPLAN 0411
- NIH R03 HD053611 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichaamsgewicht
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
-
Tufts UniversityVoltooidBody Mass IndexVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendBody Mass IndexIsraël
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustVoltooidNegen Body ConstitutiesChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidFysieke activiteit | Body Mass IndexFrankrijk
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)WervingLewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Lewy BodyVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidOrale gezondheid | Microbiota | Body Mass IndexVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierVoltooidRevalidatie | Totale knieartroplastiek | Body Mass Index
-
Universidade Federal de Sao CarlosVoltooidTekort Oudere Vrouwen Met Body Balance
Klinische onderzoeken op ethinylestradiol / levonorgestrel
-
University of OuluVoltooid
-
IVI MadridVoltooidOnvruchtbaarheidSpanje
-
Duramed ResearchVoltooidBot mineraal dichtheidVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaOnbekendOraal anticonceptiemiddelChina
-
Laboratorios Andromaco S.A.Voltooid
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Duramed ResearchVoltooidDoorbraakbloedingVerenigde Staten
-
Laboratorios Andromaco S.A.Voltooid
-
Organon and CoBeëindigdAnticonceptieZuid-Afrika, Oostenrijk, Costa Rica, Denemarken, Finland, Duitsland, Hongarije, Italië, Mexico, Nederland, Noorwegen, Peru, Polen, Zweden