Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femorale arteriële toegang met echografie (FAUST)

19 oktober 2010 bijgewerkt door: University of California, Irvine
Deze studie is bedoeld om het routinematige gebruik van vasculaire echografie te evalueren als hulpmiddel voor de juiste plaatsing van een femorale arteriële sheath tijdens hartkatheterisatie en perifere arteriële angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartkatheterisatie wordt conventioneel uitgevoerd met femorale arteriële toegang met behulp van een combinatie van arteriële pulspalpatie, anatomische oriëntatiepunten en fluoroscopische oriëntatiepunten om het inbrengen van de naald te begeleiden. Complicaties bij vasculaire toegang, waaronder hematoomvorming, retroperitoneale bloeding en arteriële dissectie, zijn de meest voorkomende soorten bijwerkingen die verband houden met hartkatheterisatie en zijn in verband gebracht met inserties boven en onder het niveau van de gewone dijbeenslagader. Het is in meerdere onderzoeken bewezen dat real-time ultrasone assistentie bij het plaatsen van centrale veneuze katheters complicaties vermindert, en is door het Agency for Healthcare Research and Quality aanbevolen als een "Top 11 zeer bewezen" patiëntveiligheidspraktijk. Deze aanbeveling is nog niet uitgebreid tot arteriële toegang, vanwege een gebrek aan studies tot nu toe. Ultrasone hulp is echter goedgekeurd voor en wordt vaak gebruikt voor arteriële toegang, vooral bij moeilijke patiënten.

In een pilootstudie van 71 procedures uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, werd ultrasone begeleiding geassocieerd met een verbeterd succespercentage bij de eerste passage (83% versus 47%, p=0,002), verminderd risico op accidentele venapuncties (0% versus 25%, p= 0,002), en groter algeheel succes bij canulatie van de arteria femoralis (89% versus 69%, p=0,048) in vergelijking met de fluoroscopische controle.

Deze studie is een multicenter prospectieve gerandomiseerde studie om de bovenstaande bevindingen te generaliseren met meer bestudeerde patiënten, een groter aantal operators en over verschillende centra. Net als bij de vorige studie, zal de echografie in realtime worden gebruikt om de dijbeenader, dijbeenslagader en naaldkanaal te visualiseren terwijl de naald wordt ingebracht, om de naald naar de juiste locatie in de slagader te leiden. De tijd voor het inbrengen, het aantal passages, complicaties en de positie van de inbrengkatheter op het femorale angiogram zullen worden geanalyseerd op basis van patiëntfactoren zoals leeftijd, body mass index en aanwezigheid van perifere vasculaire aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1014

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Patiënten die een linkerhartkatheterisatie of perifere arteriële angiografie ondergaan vanuit de retrograde femorale benadering
  • Bereidheid en mogelijkheid om toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Gepland om de procedure te laten uitvoeren door een operator die getraind is in de ultrasone techniek

Uitsluitingscriteria:

  • Toegang vanaf een andere locatie dan de arteria femoralis communis
  • Niet-voelbare femorale pulsen
  • Creatinine > 3,0 mg/dl, tenzij reeds gedialyseerd
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw
  • Kan of weigert toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Patiënten die een opkomende hartkatheterisatie ondergaan voor een myocardinfarct met ST-segmentelevatie of instabiel acuut coronair syndroom
  • Apparatuur niet beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De combinatie van anatomische oriëntatiepunten en fluoroscopische lokalisatie van de femurkop zal worden gebruikt om de femorale arteriële toegang te begeleiden.
EXPERIMENTEEL: Echografie
Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar echografie, worden anatomische oriëntatiepunten gecontroleerd en real-time ultrasone begeleiding om de femorale arteriële toegang te vergemakkelijken.
Apparaat: Realtime ultrasone begeleiding (Site-Rite 5 of 6 machine)
Realtime ultrasone begeleiding zal worden gebruikt om te helpen bij canulatie van de dijbeenslagader. Dit gebeurt met een 7 MHz ultrasone sonde bedekt met een steriele hoes.
Andere namen:
  • Site-Rite 5 of 6 echografie-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met succesvolle canulatie van de gemeenschappelijke femorale arterie, zoals bepaald door femorale angiografie
Tijdsspanne: Onmiddellijk, tijdens de procedure.

Femorale angiografie werd uitgevoerd bij 490 controlepatiënten en 499 echografiepatiënten. Bij 11 controlepatiënten en 4 echografiepatiënten werd femorale angiografie niet uitgevoerd of was deze niet geschikt voor analyse. Deze patiënten werden uitgesloten van de primaire uitkomstanalyse, maar wel opgenomen voor andere analyses.

Succesvolle cannulatie van de arteria femoralis werd gedefinieerd als het inbrengen van een sheath boven de vertakking van de arteria femoralis communis en onder de oorsprong van de arteria epigastricus inferior. Mislukte sheath insertie werd gedefinieerd als sheath insertie buiten deze markeringen.
Onmiddellijk, tijdens de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot succesvolle plaatsing van de huls.
Tijdsspanne: Onmiddellijk

De tijd werd gemeten vanaf de eerste fluoroscopie van de heupkop (controlegroep) of de eerste toepassing van de ultrasone sonde (echografiegroep) tot het succesvol inbrengen van de huls.

Voor 1 controlepatiënt en 1 echopatiënt werd geen tijd geregistreerd, deze patiënten werden uitgesloten van deze analyse maar wel opgenomen voor andere analyses.
Onmiddellijk
Aantal patiënten met accidentele femorale aderpunctie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk

Aantal patiënten met femorale venapuncties waarbij een insertie niet was bedoeld, d.w.z. exclusief patiënten met geplande rechterhartkatheterisatie. Meerdere accidentele venapuncties werden niet dubbel geteld.

Bij 1 controle en 1 echopatiënt is het aantal pogingen en venapuncties niet geregistreerd, dus de noemer is 500 controlepatiënten en 502 echopatiënten.
Onmiddellijk
Aantal deelnemers met vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk en tot 1 maand na de procedure.

Vaatcomplicaties werden gedefinieerd als vaattrombose, dissectie, bloedtransfusie, hematoom > 5 cm diameter, onverklaarbare bloeding met een daling van Hgb > 4 g/dl, of bloeding op de toegangsplaats met daling van Hgb > 3 g/dl.

Het resultaat werd beoordeeld door beoordeling van de kaart en klinische of telefonische follow-up na 30 dagen. Medische dossiers werden beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie.
Onmiddellijk en tot 1 maand na de procedure.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met succesvolle plaatsing van de gemeenschappelijke dijbeenslagader, onder die patiënten met sterke vertakkingen van de dijbeenslagader
Tijdsspanne: Bij angiogramanalyse
Patiënten bij wie vertakkingen van de dijbeenslagader boven de heupkop werden vastgesteld, werden prospectief gedefinieerd als patiënten met een sterke vertakking van het dijbeen. Deze subgroep was vooraf gespecificeerd voor analyse tijdens de opzet van de proef, omdat werd vermoed dat operators bij deze populatie bijzonder moeilijk zouden zijn om de huls nauwkeurig in te brengen.
Bij angiogramanalyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

University of Oklahoma
US Department of Veterans Affairs
C. R. Bard
Long Beach Memorial Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnold H Seto, MD, MPA, University of California, Irvine
  • Hoofdonderzoeker: Morton Kern, MD, University of California, Irvine
  • Hoofdonderzoeker: Mazen Abu-Fadel, MD, Oklahoma Veteran's Administration Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS# 2007-5989

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren