Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en vaccinachtige virusuitscheiding van MEDI-534, tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) en para-influenzavirus type 3 (PIV3), in gezonde 6 tot

22 september 2014 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een fase 1/2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en vaccinachtige virusuitscheiding van MEDI-534, een levend, verzwakt intranasaal vaccin tegen respiratoir syncytieel virus ( RSV) en para-influenzavirus type 3 (PIV3), bij gezonde kinderen van 6 tot < 24 maanden oud en bij baby's van 2 maanden oud

Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses MEDI-534 bij kinderen van 6 tot (<) 24 maanden oud en bij zuigelingen van 2 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie, multicenter studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van meerdere doses MEDI-534 bij 10^5 of 10^6 mediane weefselkweek infectieuze dosis (TCID50) bij RSV- en PIV3-seronegatieve kinderen van 6 tot <24 maanden en in doseringen van 10^4, 10^5 of 10^6 TCID50 bij niet-gescreende zuigelingen van 2 maanden oud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1338

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Research Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Research Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Research Site
  • Brazilië
      • Porto Alegre/RS, Brazilië, 90035-903
        • Research Site
      • Porto alegre - RS, Brazilië
        • Research Site
      • Ribeirao Preto - SP, Brazilië, 14048-990
        • Research Site
      • Sao Paulo - SP, Brazilië
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo-RS, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05437-010
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W3E1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10365
        • Research Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00930
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Research Site
      • Kokkola, Finland, FI-67100
        • Research Site
      • Kuopio, Finland, FI-70211
        • Research Site
      • Lahti, Finland, FI-15140
        • Research Site
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Research Site
      • Pori, Finland, FI-28100
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Research Site
  • Israël
      • Netanya, Israël
        • Research Site
  • Spanje
      • Esplugues de Llobregat, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46011
        • Research Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spanje, 04007
        • Research Site
      • Almeria, Andalucia, Spanje, 04009
        • Research Site
      • Almeria, Andalucia, Spanje, 04120
        • Research Site
    • Andalucía
      • Jerez de la Frontera, Andalucía, Spanje, 11407
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08003
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Catarroja, Comunidad Valenciana, Spanje, 46470
        • Research Site
      • La Eliana, Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46183
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46021
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46022
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46024
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Research Site
    • Madrid, Communidad de
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Spanje, 28041
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanje, 20014
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
        • Research Site
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Research Site
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Research Site
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30721
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8111
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Poteet, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Research Site
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Research Site
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
        • Research Site
    • Western Cape
      • Belle Ville Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7824
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw wiens leeftijd op de dag van randomisatie binnen een van de twee leeftijdsgroepen valt:

    6 tot minder dan (<) 24 maanden (meer dan [>] 6 maanden oud en hun 2e jaar nog niet bereikt), cohorten 1 en 2 2 maanden (+/- 4 weken), cohorten 3, 4 en 5

  • Alleen cohorten 1 en 2: Proefpersoon is seronegatief voor zowel respiratoir syncytieel virus (RSV) als humaan para-influenzavirus type 3 (hPIV3) bij screening
  • Proefpersoon wiens zwangerschapsduur groter was dan of gelijk was aan (>=) 36 weken
  • Proefpersoon is in het algemeen in goede gezondheid met normale groei (d.w.z. lichaamsgewicht groter dan (>) derde percentiel volgens vereenvoudigde veldtabellen van de wereldgezondheidsorganisatie [WHO]
  • De wettelijke vertegenwoordiger van Subject is telefonisch bereikbaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (indien van toepassing) verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon
  • De wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is in staat de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • De proefpersoon is beschikbaar om de follow-upperiode 1 jaar na ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin te voltooien
  • De wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon moet bereid en in staat zijn om de proefpersoon naar de onderzoekslocatie te brengen voor evaluatie van luchtwegaandoeningen in overeenstemming met het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van koorts (>=100,4 graden Fahrenheit [>=38.0 graden Celsius], ongeacht de route) of ziekte van de onderste luchtwegen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Matige of ernstige neusverstopping die volgens de onderzoeker de intranasale toediening van het onderzoeksvaccin zou kunnen verstoren
  • Acute ziekte (gedefinieerd als de aanwezigheid van matige of ernstige tekenen en symptomen) op het moment van randomisatie
  • Elke medicamenteuze behandeling (chronisch of anders) binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwachte ontvangst via de in het protocol gespecificeerde bloedafname 28 dagen na elke dosering van het studievaccin, behalve dat het zeldzame gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen voor de systemische behandeling van gewone kinderjaren symptomen (d.w.z. pijnstillers, decongestiva of hoestonderdrukkers) zijn toegestaan ​​volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Elke huidige of verwachte ontvangst van immunosuppressieve middelen, waaronder steroïden (>=2 milligram per kilogram [mg/kg] per dag prednison of het equivalent daarvan, of >=20 milligram per dag [mg/dag] als de proefpersoon >10 kilogram weegt [ kg], dagelijks of om de andere dag gegeven gedurende >=14 dagen); kinderen in deze categorie mogen geen studievaccin krijgen totdat de behandeling met immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden, gedurende >=30 dagen is stopgezet; het gebruik van topische steroïden is toegestaan ​​naar het oordeel van de onderzoeker
  • Geschiedenis van ontvangst van bloedtransfusie of verwachte ontvangst via de in het protocol gespecificeerde bloedafname 28 dagen na de laatste studiedosering
  • Geschiedenis van ontvangst van immunoglobulineproducten of verwachte ontvangst via de in het protocol gespecificeerde bloedafname 28 dagen na de laatste studiedosering
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwachte ontvangst tot 180 dagen na de laatste studiedosering
  • Ontvangst van een levend virusvaccin (exclusief oraal poliovaccin en rotavirusvaccin) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwachte ontvangst binnen een periode van 28 dagen rond een studievaccindosis
  • Ontvangst van een geïnactiveerd (d.w.z. niet-levend) vaccin of oraal poliovaccin of rotavirusvaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwachte ontvangst binnen een periode van 14 dagen rond elke studievaccindosis
  • Bekende of vermoede immunodeficiëntie, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Naar verwachting in hetzelfde huis wonen of ingeschreven in hetzelfde klaslokaal in de crèche met baby's <6 maanden binnen 28 dagen na elke dosis
  • Wonen in een huishouden met een ander kind dat tegelijkertijd deelneemt aan een onderzoek naar een levend viraal vaccin (inclusief dit onderzoek)
  • Verwacht contact met een zwangere verzorger binnen 28 dagen na elke dosis
  • Een gezinscontactpersoon die immuungecompromitteerd is; de proefpersoon moet ook nauw contact met personen met een verzwakt immuunsysteem vermijden gedurende ten minste 28 dagen na een studievaccindosis
  • Verwacht huishoudelijk contact binnen 28 dagen na elke dosis met een zorgverlener voor immuungecompromitteerde personen of een zorgverlener voor baby's jonger dan 6 maanden
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op een bestanddeel van het onderzoeksvaccin
  • Eerdere medische geschiedenis, of bewijs van een bijkomende of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen
  • Bekende of vermoede actieve of chronische hepatitis-infectie
  • Geschiedenis van medische diagnose van astma, reactieve luchtwegaandoening, piepende ademhaling waarvoor medicatie nodig is, cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, chronische longziekte, medisch bevestigde apneu, ziekenhuisopname voor luchtwegaandoening of mechanische beademing voor luchtwegaandoening (exclusief electieve mechanische beademing tijdens chirurgie voor proefpersonen in cohorts 1 en 2)
  • Familielid of contactpersoon in het huishouden die een werknemer is van het onderzoekscentrum of op een andere manier betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het studievaccin zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MEDI-534, Cohort 1
Deelnemers van 6 tot jonger dan (<) 24 maanden zullen MEDI-534, 10^5 mediane weefselkweek infectieuze dosis (TCID50) intranasaal ontvangen op maand 0, 2 en 4.
Biologisch: MEDI-534, Cohort 1
Deelnemers van 6 tot jonger dan (
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Cohort 1
Deelnemers in de leeftijd van 6 tot <24 maanden krijgen een placebo dat overeenkomt met MEDI-534, 10^5 TCID50 via intranasale route op maand 0, 2 en 4.
Ander: Placebo, Cohort 1
Deelnemers van 6 t/m
EXPERIMENTEEL: MEDI-534, Cohort 2
Deelnemers van 6 tot <24 maanden zullen MEDI-534, 10^6 TCID50 intranasaal ontvangen op maand 0, 2 en 4.
Biologisch: MEDI-534, Cohort 2
Deelnemers van 6 t/m
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Cohort 2
Deelnemers in de leeftijd van 6 tot <24 maanden krijgen een placebo dat overeenkomt met MEDI-534, 10^6 TCID50 via intranasale route op maand 0, 2 en 4.
Ander: Placebo, Cohort 2
Deelnemers van 6 t/m
EXPERIMENTEEL: MEDI-534, Cohort 3
Deelnemers van 2 maanden oud zullen MEDI-534, 10^4 TCID50 intranasaal ontvangen op maand 0, 2 en 4.
Biologisch: MEDI-534, Cohort 3
Deelnemers van 2 maanden oud zullen MEDI-534, 10^4 TCID50 intranasaal ontvangen op maand 0, 2 en 4.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Cohort 3
Deelnemers van 2 maanden oud krijgen een placebo dat overeenkomt met MEDI-534, 10^4 TCID50 via intranasale route op maand 0, 2 en 4.
Ander: Placebo, Cohort 3
Deelnemers van 2 maanden oud krijgen een placebo dat overeenkomt met MEDI-534, 10^4 TCID50 via intranasale route op maand 0, 2 en 4.
EXPERIMENTEEL: MEDI-534, Cohort 4
Deelnemers van 2 maanden oud zullen MEDI-534, 10^5 TCID50 intranasaal ontvangen op maand 0, 2 en 4.
Biologisch: MEDI-534, Cohort 4
Deelnemers van 2 maanden oud zullen MEDI-534, 10^5 TCID50 intranasaal ontvangen op maand 0, 2 en 4.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Cohort 4
Deelnemers van 2 maanden oud krijgen een placebo dat overeenkomt met MEDI-534, 10^5 TCID50 via intranasale route op maand 0, 2 en 4.
Ander: Placebo, Cohort 4
Deelnemers van 2 maanden oud krijgen een placebo dat overeenkomt met MEDI-534, 10^5 TCID50 via intranasale route op maand 0, 2 en 4.
EXPERIMENTEEL: MEDI-534, Cohort 5
Deelnemers van 2 maanden oud zullen MEDI-534, 10^6 TCID50 intranasaal ontvangen op maand 0, 2 en 4.
Biologisch: MEDI-534, Cohort 5
Deelnemers van 2 maanden oud zullen MEDI-534, 10^6 TCID50 intranasaal ontvangen op maand 0, 2 en 4.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Cohort 5
Deelnemers van 2 maanden oud krijgen een placebo dat overeenkomt met MEDI-534, 10^6 TCID50 via intranasale route op maand 0, 2 en 4.
Ander: Placebo, Cohort 5
Deelnemers van 2 maanden oud krijgen een placebo dat overeenkomt met MEDI-534, 10^6 TCID50 via intranasale route op maand 0, 2 en 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde symptomen na dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 1
Gevraagde symptomen waren vooraf gedefinieerde symptomen of gebeurtenissen waarnaar specifiek moet worden gevraagd en die dagelijks moeten worden beoordeeld gedurende de periode van 28 dagen na toediening van het vaccin. De gevraagde symptomen omvatten koorts groter dan of gelijk aan (>=) 100,4 graden Fahrenheit (F), loopneus/verstopte neus, hoesten, slaperigheid, verlies van eetlust/verminderde urineproductie, prikkelbaarheid/drukte, orofaryngeale ontsteking (laryngitis) en epistaxis .
Binnen 28 dagen na dosis 1
Aantal deelnemers met gevraagde symptomen na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 2
Gevraagde symptomen waren vooraf gedefinieerde symptomen of gebeurtenissen waarnaar specifiek moet worden gevraagd en die dagelijks moeten worden beoordeeld gedurende de periode van 28 dagen na toediening van het vaccin. De gevraagde symptomen omvatten koorts >=100,4 graden F, loopneus / verstopte neus, hoest, slaperigheid, verlies van eetlust / verminderde urineproductie, prikkelbaarheid / onrust, orofaryngeale ontsteking (laryngitis) en epistaxis.
Binnen 28 dagen na dosis 2
Aantal deelnemers met gevraagde symptomen na dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 3
Gevraagde symptomen waren vooraf gedefinieerde symptomen of gebeurtenissen waarnaar specifiek moet worden gevraagd en die dagelijks moeten worden beoordeeld gedurende de periode van 28 dagen na toediening van het vaccin. De gevraagde symptomen omvatten koorts >=100,4 graden F, loopneus / verstopte neus, hoest, slaperigheid, verlies van eetlust / verminderde urineproductie, prikkelbaarheid / onrust, orofaryngeale ontsteking (laryngitis) en epistaxis.
Binnen 28 dagen na dosis 3
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 1
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) voor dosis 1 zijn gebeurtenissen tussen de toediening van dosis 1 en tot 28 dagen na de dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Aantal deelnemers met ongevraagde TEAE's (spontaan gemelde gebeurtenissen) na dosis 1 werden gemeld.
Binnen 28 dagen na dosis 1
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 2
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) voor dosis 2 zijn gebeurtenissen tussen de toediening van dosis 2 en tot 28 dagen na de dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Aantal deelnemers met ongevraagde TEAE's (spontaan gemelde gebeurtenissen) na dosis 2 werden gemeld.
Binnen 28 dagen na dosis 2
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 3
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) voor dosis 3 zijn gebeurtenissen tussen toediening van dosis 3 en tot 28 dagen na de dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Aantal deelnemers met ongevraagde TEAE's (spontaan gemelde gebeurtenissen) na dosis 3 werd gemeld.
Binnen 28 dagen na dosis 3
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) na dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 1
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) zijn ernstige gebeurtenissen tussen toediening van dosis 1 en tot 28 dagen na de dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Aantal deelnemers met ongevraagde TESAE's (spontaan gemelde gebeurtenissen) na Dosis 1 werden gemeld.
Binnen 28 dagen na dosis 1
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 2
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) zijn ernstige gebeurtenissen tussen toediening van dosis 2 en tot 28 dagen na de dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Aantal deelnemers met ongevraagde TESAE's (spontaan gemelde gebeurtenissen) na Dosis 2 werden gemeld.
Binnen 28 dagen na dosis 2
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) na dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 3
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) zijn ernstige gebeurtenissen tussen toediening van dosis 3 en tot 28 dagen na de dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Aantal deelnemers met ongevraagde TESAE's (spontaan gemelde gebeurtenissen) na Dosis 3 werden gemeld.
Binnen 28 dagen na dosis 3
Aantal deelnemers met onder medische begeleiding staande aandoeningen van de onderste luchtwegen (MA-LRI's) na dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 1
Een MA-LRI was een door een zorgverlener bevestigde diagnose van een of meer van de volgende gebeurtenissen: piepende ademhaling, longontsteking, kroep (laryngotracheobronchitis), rhonchi (niet genezen met hoesten of afzuigen), reuzel (niet verholpen met hoesten of afzuigen), bronchitis , bronchiolitis en apneu.
Binnen 28 dagen na dosis 1
Aantal deelnemers met onder medische begeleiding staande aandoeningen van de onderste luchtwegen (MA-LRI's) na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 2
Een MA-LRI was een door een zorgverlener bevestigde diagnose van een of meer van de volgende gebeurtenissen: piepende ademhaling, longontsteking, kroep (laryngotracheobronchitis), rhonchi (niet genezen met hoesten of afzuigen), reuzel (niet verholpen met hoesten of afzuigen), bronchitis , bronchiolitis en apneu.
Binnen 28 dagen na dosis 2
Aantal deelnemers met onder medische begeleiding staande aandoeningen van de onderste luchtwegen (MA-LRI's) na dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 3
Een MA-LRI was een door een zorgverlener bevestigde diagnose van een of meer van de volgende gebeurtenissen: piepende ademhaling, longontsteking, kroep (laryngotracheobronchitis), rhonchi (niet genezen met hoesten of afzuigen), reuzel (niet verholpen met hoesten of afzuigen), bronchitis , bronchiolitis en apneu.
Binnen 28 dagen na dosis 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het virus van het vaccintype heeft uitgescheiden
Tijdsspanne: 7, 12 en 28 dagen na dosis 1, 2 en 3
Nasale wasmonsters werden verzameld om het herstel van het vaccinvirus in de bovenste luchtwegen te beoordelen op 7, 12 en 28 dagen na elke dosering.
7, 12 en 28 dagen na dosis 1, 2 en 3
Percentage deelnemers met een serorespons op respiratoir syncytieel virus (RSV) en humaan para-influenzavirus type 3 (hPIV3) na dosis 3
Tijdsspanne: Dag 28 na dosis 3
Serorespons werd gedefinieerd als een >= 4-voudige stijging van de neutraliserende antilichaamtiter ten opzichte van de uitgangswaarde, ongeacht de serostatus van de uitgangswaarde. Respiratoir syncytieel virus (RSV) en hPIV3-antilichaamtiters werden bepaald met behulp van respectievelijk een microneutralisatieassay en een hemagglutinatieremmingsassay. Het exacte betrouwbaarheidsinterval van Clopper-Pearson werd gerapporteerd.
Dag 28 na dosis 3
Genotypische stabiliteit van hersteld vaccintype virus
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na elke dosis
Neusspoelmonsters met virus van het vaccintype werden beoordeeld op genotypische stabiliteit, gedefinieerd als de aanwezigheid van het volledige RSV-Fusion (RSV F)-insert op basis van de resultaten van de RSV F-sequentie. Als de insert afwezig of afgekapt was, werd het herstelde virus geteld als genotypisch onstabiel. Neusspoelmonsters werden gecategoriseerd als genotypisch stabiel, genotypisch onstabiel of onbepaalde genotypische stabiliteit.
Binnen 28 dagen na elke dosis
Aantal deelnemers met onder medische begeleiding staande aandoeningen van de onderste luchtwegen (MA-LRI's) tot en met 365 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 365
Een MA-LRI was een door een zorgverlener bevestigde diagnose van een of meer van de volgende gebeurtenissen: piepende ademhaling, longontsteking, kroep (laryngotracheobronchitis), rhonchi (niet genezen met hoesten of afzuigen), reuzel (niet verholpen met hoesten of afzuigen), bronchitis , bronchiolitis en apneu. MA-LRI's die optraden binnen 28 dagen na een dosis en na 28 dagen na een dosis werden afzonderlijk samengevat.
Dag 0 tot Dag 365
Aantal deelnemers met significante nieuwe medische aandoeningen (SNMC's) tot en met 365 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 365
Een SNMC was een nieuw gediagnosticeerde medische aandoening die van chronische, aanhoudende aard was en door de onderzoeker als medisch significant werd beoordeeld. Voorbeelden van SNMC's zijn diabetes, astma, auto-immuunziekten (bijvoorbeeld lupus, reumatoïde artritis) en neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld epilepsie, autisme).
Dag 0 tot Dag 365
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) tot en met 365 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 365
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) zijn ernstige gebeurtenissen na toediening van een geneesmiddel die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Aantal deelnemers met ongevraagde TESAE's (spontaan gemelde gebeurtenissen) binnen 365 dagen na randomisatie.
Dag 0 tot Dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI-CP178

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op MEDI-534, Cohort 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren