Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Rasagiline op cognitieve tekortkomingen die verband houden met de ziekte van Parkinson

11 juni 2008 bijgewerkt door: Istanbul University

De effecten van Rasagiline op cognitieve stoornissen geassocieerd met de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie gedurende 3 maanden

Het doel van de studie is het beoordelen van de effecten van rasagiline op cognitieve functies bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Patiënten die dopaminerge medicatie gebruiken, zullen worden toegewezen aan rasagiline 1 mg of placebo gedurende 3 maanden. Cognitieve functies zullen worden beoordeeld door geselecteerde neuropsychologische tests die elk cognitief domein vertegenwoordigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van rasagiline op cognitieve stoornissen bij niet-demente patiënten met de ziekte van Parkinson. Het secundaire doel is het beoordelen van affectieve veranderingen in deze patiëntenpopulatie. Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in 1-3 centra. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek voor bewegingsstoornissen, de afdeling neurologie, de medische faculteit van Istanbul, de Dokuz Eylul-universiteit en de Marmara-universiteit. Geschikte patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan rasagiline 1 mg of placebo. Patiënten zullen gedurende 3 maanden met de onderzoeksmedicatie worden behandeld. Cognitieve en gedragsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na 4 weken en aan het einde van de studie, na 12 weken. In totaal zullen 40 PD-patiënten met cognitieve stoornissen, maar zonder dementie worden gerekruteerd. Er wordt geen berekening van de steekproefomvang uitgevoerd, er wordt een gemakssteekproef gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: HASMET A HANAGASI, DR
  • Telefoonnummer: 90-21-2533-8575
  • E-mail: hasmet@yahoo.com

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Marmara University
        • Contact:
          • NESE TUNCER
      • Izmir, Kalkoen
        • Werving
        • Raif Cakmur
        • Contact:
          • RAIF CAKMUR, PROF.DR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van elke leeftijd
  2. Diagnose van idiopathische PD volgens de UK Brain Bank Criteria voor de klinische diagnose van PD.

  3. Patiënten met cognitieve stoornissen geassocieerd met PD, gedefinieerd als:

    1. Subjectieve klachten van verminderde cognitieve functies zoals vergeetachtigheid, moeite met het vinden van woorden of onoplettendheid
    2. Aanwezigheid van objectief aantoonbare cognitieve tekorten in ten minste 2 van de 4 cognitieve domeinen die typisch zijn aangetast bij de ziekte van Parkinson. Deze omvatten aandacht, uitvoerende functies, geheugen en visueel-ruimtelijke functies. De prestaties in de volgende testscores moeten 1,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde normatieve score voor leeftijd en opleiding van de patiënt liggen: cijferreeks voor aandacht, letterfluencytest voor executieve functie, logische geheugensubschaal van de Wechsler Memory Scale-Revised en Lijnoriëntatietest voor visueel-ruimtelijke functie.
  4. Patiënten met een Hoehn en Yahr stadium I-III wanneer "aan"
  5. Geletterde patiënten die testinstructies kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van dementie als gevolg van PD volgens DSM IV-criteria
  2. Diagnose van huidige depressieve episode volgens DSM IV-criteria
  3. Aanwezigheid van een andere neurodegeneratieve aandoening dan PD
  4. Aanwezigheid van een onstabiele of onbehandelde systemische aandoening zoals diabetes, hartfalen, nierfalen
  5. Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Geneesmiddel: placebo
Placebo 1 mg eenmaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Rasagiline
Geneesmiddel: rasagiline
1mg
Andere namen:
  • Azilect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de totale cognitieve score. Dit wordt berekend door de vier cognitieve subscores op te tellen: aandacht, executieve functie, geheugen en visueel-ruimtelijke functie.
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De vier cognitieve subscores en individuele testscores worden afzonderlijk geanalyseerd. De veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek in de GDS-, STAS- en UPDRS-schalen van deel III zullen worden geanalyseerd.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MURAT EMRE, PROF, Istanbul Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2008

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11719A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren