Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van RAD001 bij deelnemers met mantelcellymfoom die refractair of intolerant zijn voor Velcade®-therapie (PILLAR-1)

30 april 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, eenarmige, fase II-studie van RAD001 bij patiënten met mantelcellymfoom die refractair of intolerant zijn voor Velcade® (Bortezomib)

Deze studie was bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een dagelijkse, orale dosis van 10 mg RAD001 bij deelnemers met mantelcellymfoom die refractair of intolerant waren voor Velcade®-therapie en die eerder ten minste één ander antineoplastisch middel dan Velcade® hadden gekregen, hetzij apart of in combinatie met Velcade® (zie opnamecriteria). Intolerantie voor Velcade®-therapie werd bepaald door de onderzoeksonderzoeker op basis van klinische evaluaties. Deelnemers werden als refractair voor Velcade® beschouwd als ze radiologische progressie hadden gedocumenteerd op of binnen 12 maanden na de laatste dosis Velcade® wanneer alleen gegeven of, op of binnen 12 maanden na de laatste dosis van de laatste component van een combinatietherapie die Velcade omvatte ®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Multiple Locations, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Clinic - Scottsdale
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group DeptofHighlandsOncologyGrp(2)
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Bay Area Cancer Research Dept.ofBayAreaCancerResearch
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(1)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA/ University of California Los Angeles Dept.of Hem/Oncology
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center Dept. of UC Davis Cancer (4)
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80121
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Advanced Medical Specialties Medical Onc Hem
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Cancer Research Foundation Dept.ofSt.FrancisCancerRes.(2)
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - East (2)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Dept of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Hematology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Medical Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept ofHackensackUniversityMC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center NYU Cancer Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University BrodySchool of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center (2)
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Dept of Kaiser Northwest (3)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center Regulatory Contact
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute /Western Penn Hospital Western Pann. Cancer Inst.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center (4)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Dept. of VUMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor College of Medicine Dept. of Sammons Cancer (2)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(2)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept. of MD Anderson (10)
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest CC Northwest- Spokane South(3)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University/ Mary Babb Randolph Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers (≥18 jaar oud) met mantelcellymfoom dat is bevestigd door centrale pathologiebeoordeling (archiefdiagnostisch tumorspecimen vereist).
  • Deelnemers met mantelcellymfoom met gedocumenteerde refractaire ziekte voor Velcade® (bortezomib) of met gedocumenteerde intolerantie voor Velcade®-therapie. Intolerantie voor Velcade® wordt bepaald door de onderzoeker op basis van klinische evaluaties. Deelnemers worden beschouwd als refractair voor Velcade® als ze radiologische progressie hebben gedocumenteerd op of binnen 12 maanden na de laatste dosis Velcade® wanneer alleen gegeven of, op of binnen 12 maanden na de laatste dosis van de laatste component van een combinatietherapie die Velcade® omvatte . Deelnemers worden beschouwd als ongevoelig voor Velcade®, als Velcade® deel uitmaakt van een combinatiebehandeling voor de ziekte.
  • Deelnemers moeten ten minste één eerder antineoplastisch middel hebben gekregen, anders dan Velcade®, afzonderlijk of in combinatie met Velcade® (bortezomib).
  • Ten minste één plaats van meetbare nodale ziekte bij baseline> 2,0 cm in de langste transversale diameter en duidelijk meetbaar in ten minste twee loodrechte dimensies, zoals bepaald door computertomografie (CT) scan (of magnetische resonantie beeldvorming (MRI), alleen als CT scan kan niet worden uitgevoerd).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus = 0, 1 of 2.
  • Levensverwachting ≥3 maanden.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.
  • Bloedplaatjes ≥75 x 10^9/L (niet-getransfundeerde bloedplaatjes).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die momenteel antikankertherapieën krijgen of antikankertherapieën hebben gekregen binnen 4 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief chemotherapie, bestraling, antilichamen, gerichte therapie etc.) komen niet in aanmerking.
  • Eerdere behandeling met zoogdierdoelwitten van rapamycine (mTOR)-remmers (bijv. everolimus, sirolimus, temsirolimus, enz.).
  • Deelnemers met eerdere allogene stamceltransplantatie.
  • Graad 3 of 4 onopgeloste toxiciteit van eerdere antineoplastische therapieën.
  • Neemt momenteel andere geneesmiddelen in onderzoek of heeft andere geneesmiddelen in onderzoek ontvangen binnen 4 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelnemers met lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) komen niet in aanmerking; beeldvorming met magnetische resonantie van het hoofd (MRI) (of computertomografie (CT) als MRI niet beschikbaar is) is vereist voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Gebruik van chronische, systemische corticosteroïden of een ander immunosuppressivum, behalve prednison ≤ 20 mg per dag (of equivalent) voor bijnierinsufficiëntie (moet een stabiel doseringsregime hebben gehad gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling met RAD001).
  • Hiv-positieve deelnemers komen niet in aanmerking; (Human Immunodeficiëntie Virus (HIV) testen is niet vereist voor deelname aan de studie; beoordeling van eerdere medische dossiers is vereist).
  • Ongecontroleerde hyperlipidemie (≥Graad 3 hyperlipidemie ondanks optimale ondersteunende medische therapie).
  • Actief, bloedingsstoornissen of grote operatie binnen 4 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen zoals symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), onstabiele angina, myocardinfarct binnen 6 maanden of start van de studie, ernstige longfunctiestoornis, cirrose, chronische actieve/persistente hepatitis.
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit ≤3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Everolimus
Deelnemers kregen everolimus-tabletten, 10 mg, oraal, eenmaal daags gedurende elke cyclus van 28 dagen tot de bepaling van objectieve tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, of overlijden, of intrekking van de toestemming, of stopzetting van het onderzoek om enige andere reden.
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus-tabletten
Andere namen:
  • RAD001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 3,8 jaar)
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met als beste algehele ziekterespons complete respons (CR) of partiële respons (PR). CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle extranodale laesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 50% in de som van het product van de diameter (SPD) van alle indexnodale en extranodale laesies.
Vanaf de datum van inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 3,8 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 3,8 jaar)
Disease Control Rate werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele ziekterespons van CR of PR of stabiele ziekte (SD). CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle extranodale laesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 50% in SPD van alle indexnodale en extranodale laesies. SD werd gedefinieerd als het niet behalen van de criteria die nodig zijn voor CR of PR en het niet voldoen aan de criteria voor ten minste 50% toename van de SPD van alle indexnodale en extranodale laesies (inclusief milt- en/of hepatische knobbeltjes), met als referentie de kleinste som van het product van de diameters van alle indexlaesies geregistreerd op of na de basislijn.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 3,8 jaar)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 3,8 jaar)
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde ziekterespons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van lymfoom. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle extranodale laesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 50% in SPD van alle indexnodale en extranodale laesies.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 3,8 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 3,8 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de gebeurtenis, gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 3,8 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 3,8 jaar)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 3,8 jaar)
Aantal deelnemers met ten minste één ongewenst voorval (AE) en ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie en 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie (ongeveer tot 18 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening, ongeacht of niet gerelateerd aan het studiegeneesmiddel. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht.
Vanaf het begin van de studie en 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie (ongeveer tot 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001N2201
  • 2007-005700-40 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, mantelcel

Klinische onderzoeken op Everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren