Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van een combinatieproduct [geneesmiddel: BCI-024 (buspiron) en geneesmiddel: BCI-049 (melatonine)] voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD)

EXPERIMENTEEL: Actieve medicijncombinatie

BCI-024: over-ingekapselde Buspiron-tablet 15 mg voor het slapen gaan (QD) en BCI-049: over-ingekapselde melatonine-tablet 3 mg QD

Geneesmiddel: BCI-024: over-ingekapselde Buspiron-tablet 15 mg QD en BCI-049: over-ingekapselde melatonine-tablet 3 mg QD

BCI-024: over-ingekapselde tablet Buspiron 15 mg QD en geneesmiddel BCI-049: over-ingekapselde melatonine-tablet 3 mg QD in combinatie ingenomen gedurende 6 weken

Andere namen:

• Buspar is de merknaam van buspiron.

ACTIVE_COMPARATOR: BCI-024 (Buspiron)

BCI-024: overingekapselde buspiron 15 mg QD

Geneesmiddel: BCI-024 (Buspiron)

Geneesmiddel BCI-024 (Buspiron) eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 6 weken.

Andere namen:

• Buspar is de merknaam van buspiron.

PLACEBO_COMPARATOR: Bijpassende placebo

Placebo: 1 capsule QD

Geneesmiddel: Bijpassende placebo

Placebo-comparator eenmaal per dag voor het slapengaan gedurende 6 weken.

De score op de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) in week 6

Clinical Global Impression (CGI) is een gestandaardiseerde, door een arts beoordeelde beoordeling die is ontworpen om de arts in staat te stellen de ernst van de ziekte, de verandering in de tijd en de effecten van de farmacologische behandeling te beoordelen, rekening houdend met de klinische toestand van de patiënt en de ernst van de ervaren bijwerkingen (Guy 1976 ). Concreet bestaat het uit twee globale subschalen: Global Improvement (CGI-I) Severity of Illness (CGI-S)

De CGI-I werd toegediend in week 2, 4 en 6. De CGI-I-evaluatie werd uitgevoerd met de instructie om "de totale verbetering van de patiënt te beoordelen, ongeacht of dit naar uw mening volledig te danken is aan medicamenteuze behandeling." De onderzoeker werd gevraagd: "Vergeleken met de toestand van de patiënt tijdens het basislijnbezoek, kunt u een cijfer toekennen aan de mate waarin de patiënt is veranderd." Reacties voor de CGI-I-evaluatie omvatten de volgende categorieën:

0: niet beoordeeld

1. Heel veel verbeterd
2. Veel verbeterd
3. Minimaal verbeterd
4. Geen verandering
5. Minimaal slechter
6. Veel slechter
7. Heel veel erger

De wijziging ten opzichte van de basislijn in de CGI-S in week 6

Clinical Global Impression (CGI) is een gestandaardiseerde, door een arts beoordeelde beoordeling die is ontworpen om de arts in staat te stellen de ernst van de ziekte, de verandering in de tijd en de effecten van de farmacologische behandeling te beoordelen, rekening houdend met de klinische toestand van de patiënt en de ernst van de ervaren bijwerkingen (Guy 1976 ). De CGI-S is een subschaal van de Clinical Global Impression. De onderzoeker werd gevraagd: "Gezien uw totale klinische ervaring met patiënten met deze specifieke populatie, kunt u een cijfer toekennen aan hoe geestesziek de proefpersoon op dit moment is."

Mogelijke antwoorden zijn onder andere:

0: niet beoordeeld

1. Normaal, helemaal niet ziek
2. Borderline geestesziek
3. Licht ziek
4. Matig ziek
5. Duidelijk ziek
6. Ernstig ziek
7. Een van de meest extreem zieke patiënten. De verandering ten opzichte van de basislijn CGI-S-score werd berekend als de basislijn CGI-S-score minus de post-basislijn CGI-S-score, zodat een positieve verandering een verbetering ten opzichte van de basislijn aangaf.

De wijziging ten opzichte van de basislijn in de IDS-C30 in week 6

De Inventory of Depressive Symptomatology is een schaal met 30 items die criteria beoordeelt, waaronder stemming, concentratie, zelfkritiek, zelfmoordgedachten, interesse, energie/vermoeidheid, slaap, afname/toename van eetlust of gewicht, psychomotorische agitatie of retardatie, dagelijkse stemmingswisselingen, vermogen tot plezier, seksuele interesse, lichamelijke pijntjes en kwalen, paniek- of fobische symptomen, spijsverteringsproblemen, gevoeligheid voor interpersoonlijke afwijzing en loodzware verlamming. Items worden gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 0 staat voor geen symptomen en 3 voor symptomen van maximale ernst. De totaalscore wordt berekend door de scores van 28 van de 30 items op te tellen. Slechts één van items 11 of 12, en slechts één van items 13 of 14 wordt gescoord. De minimale score is 0 en de maximale score is 84. Een score van 84 geeft de maximale ernst van depressieve symptomen aan. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de basislijnscore minus de post-basislijnscore. Een positieve verandering duidt op verbetering.

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage van 16 items (QIDS-SR16) in week 6

De QIDS-SR16 is een door de patiënt beoordeelde schaal met 16 vragen die de 9 Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision criterium diagnostische symptoomdomeinen beoordeelt, waaronder sombere stemming, concentratie, zelfkritiek, zelfmoordgedachten, interesse, energie/vermoeidheid, slaapstoornissen, afname of toename van eetlust of gewicht, & psychomotorische agitatie of retardatie. Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 tot 3. Om de totale score te vinden, voert u in:

1. hoogste score van items 1-4 (slaapitems)
2. punt 5 scoren
3. hoogste score van items 6-9 (eetlust/gewicht)
4. punt 10 scoren
5. punt 11 scoren
6. punt 12 scoren
7. punt 13 scoren
8. punt 14 scoren
9. hoogste score van items 15-16 (psychomotorisch) Deze 9 scores worden opgeteld om de totale score te vinden. De totale minimumscore is 0 eenheden op een schaal en de totale maximumscore is 27 eenheden, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als baselinescore minus week 6-score. Een positieve verandering duidt op verbetering

De verandering ten opzichte van baseline op de HAM-A in week 6

De HAM-A-schaal met 14 items beoordeelt het angstniveau van de patiënt op basis van gevoelens van angst, spanning en depressie; eventuele fobieën, slaapstoornissen of concentratieproblemen; de aanwezigheid van urogenitale, cardiovasculaire, respiratoire, autonome of somatische symptomen; en de beoordeling van de interviewer van het uiterlijk en het gedrag van de patiënt tijdens het interview. Elk item moet worden gescoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 4 voor symptomen van maximale ernst van de symptomen (Hamilton 1960).

De items worden opgeteld om de totale score te vinden. De totale minimale score is 0 eenheden op een schaal en de totale maximale score is 56 eenheden op een schaal, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige angst. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als baselinescore minus week 6-score. Een positieve verandering duidt op verbetering.