Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van stopzetting van benzodiazepine-afgeleide hypnotica op cognitieve en motorische functies bij ouderen

24 maart 2012 bijgewerkt door: Minamihanno Hospital

Effecten van stopzetting van benzodiazepine-afgeleide hypnotica op cognitieve en motorische functies bij ouderen: een pilotstudie

Van benzodiazepinen (BZD's) is gemeld dat ze een negatieve invloed hebben op motorische en cognitieve functies, wat op zijn beurt kan leiden tot dodelijke incidenten, waaronder vallen, vooral bij ouderen. Desalniettemin hebben weinig onderzoeken de haalbaarheid en voordelen geëvalueerd van het op een systematische manier stopzetten van BZD-afgeleide hypnotica in deze kwetsbare populatie. In deze 8 weken durende open-label studie onderzochten we veranderingen in motorische en cognitieve functies na stopzetting van BZD-hypnotica bij oudere personen.

DOELSTELLINGEN & HYPOTHESEN

  1. Primair doel Het primaire doel is het onderzoeken van de haalbaarheid van het staken van BZD-afgeleide hypnotica bij oudere mensen.

  2. Secundaire doelstellingen

    1. Een van de secundaire doelstellingen is het onderzoeken van de omvang van het stopzetten van BZD-afgeleide hypnotica in de stabiliteit van het lichaam.
    2. Een ander secundair doel is het onderzoeken van de omvang van het stopzetten van BZD-afgeleide hypnotica in de cognitieve functie.

Hypothesen

1. Meer dan 80% van de deelnemers zal alle studieprocedures voltooien en tolereren.

2a. Deelnemers zullen een verbetering in de stabiliteit van het lichaam laten zien. 2b. Deelnemers zullen zowel globaal als specifiek in aandacht een verbetering van de cognitieve functie laten zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van benzodiazepinen (BZD's) is gemeld dat ze een negatieve invloed hebben op motorische en cognitieve functies, wat op zijn beurt kan leiden tot dodelijke incidenten, waaronder vallen, vooral bij ouderen. Desalniettemin hebben weinig onderzoeken de haalbaarheid en voordelen geëvalueerd van het op een systematische manier stopzetten van BZD-afgeleide hypnotica in deze kwetsbare populatie. In deze studie onderzochten we veranderingen in motorische en cognitieve functies na het staken van BZD-hypnotica bij oudere personen.

In dit open-label onderzoek van 8 weken zullen proefpersonen van 50 jaar of ouder worden gerekruteerd die BZD als hypnoticum krijgen en geen onstabiele lichamelijke ziekte of neurologische aandoening hebben. De dosis BZD wordt over 4 weken stopgezet door wekelijks 25% af te bouwen.

De volgende beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline 12 uur na de dosis en bij het eindpunt: het Clinical Stabilometric Platform (CSP), de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) en de Critical Flicker Fusion Test (CFF), de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire ( LSEQ). De CSP meet de stabiliteit van het lichaam, met de ogen open of dicht.

Alle andere psychotrope middelen dan de BZD-afgeleide hypnotica zullen tijdens het onderzoek constant worden gehouden.

De dosisverlaging wordt beëindigd als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

  1. Klinische verslechtering van de slaap gedefinieerd als een CGI-Global Improvement-score van 7
  2. Verzoek van deelnemer
  3. Klinische beslissing door de geregistreerde arts of onafhankelijke raadplegende arts In het geval dat een deelnemer een dosisverhoging nodig heeft voor angst en slapeloosheid, wordt de dosis weer verhoogd naar de vorige dosis en worden ze gevolgd voor de rest van de behandeling. studeer periode. Bovendien is het gebruik van trazodon (25-100 mg/dag) op elk moment tijdens de onderzoeksperiode toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Saitama
      • Hannou, Saitama, Japan, 357-0042
        • Minamihanno Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van elk ras of etniciteit met een psychiatrische diagnose
  • Leeftijd van 50 jaar en ouder
  • Behandeld zijn met een van BZD afgeleid hypnoticum in een constante dosis gedurende ten minste 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de instructies op te volgen.
  • Onstabiele lichamelijke ziekte of significante neurologische aandoening
  • Psychiatrische zorgen geuit door de geregistreerde arts met betrekking tot deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis verlaging
De dosis benzodiazepinen wordt binnen 4 weken stopgezet door wekelijks 25% af te bouwen. De deelnemers worden gedurende 8 weken geobserveerd.
Geneesmiddel: Geneesmiddel: Benzodiazepine (hieronder vermeld)

De dosis benzodiazepine (BZD) wordt over 4 weken stopgezet met een wekelijkse verlaging van 25%. BZD-afgeleide hypnotica omvatten brotizolam, flunitrazepam, etizolam, quazepam, estazolam, nitrazepam, flurazepam en diazepam.

Alle andere psychotrope middelen dan de BZD-afgeleide hypnotica zullen tijdens het onderzoek constant worden gehouden. Bovendien is het gebruik van trazodon (25-100 mg/dag) op elk moment tijdens de onderzoeksperiode toegestaan. De proefpersonen worden gedurende 8 weken geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal proefpersonen dat met succes de dosisverlaging en alle geplande beoordelingen tot week 8 heeft voltooid, gedeeld door het totale aantal ingeschreven proefpersonen
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in een totale schaalscore in de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS), Japanse versie, van baseline tot week 8.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Deze korte test is bedoeld om gebieden van cognitief functioneren en profielstoornissen te beoordelen in domeinen met 12 subtests, waaronder: Lijst leren, Verhaalgeheugen, Figuur kopiëren, Lijnoriëntatie, Cijferreeks, Codering, Naamgeving van afbeeldingen, Semantische vloeiendheid, Lijstherinnering, Lijstherkenning, Verhaalherinnering en figuurherinnering. Deze beoordeling is herhaalbaar en niet onderhevig aan praktijkeffecten. Een totale schaalscore ligt tussen de 40 en 160; een hogere score duidt op een betere cognitieve functie. Een verandering in de score tussen de baseline en week 8 wordt gedefinieerd als een secundaire uitkomstmaat.
Basislijn en week 8
Klinisch Stabilometrisch Platform (CSP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
CSP (ANIMA® GS-7, Tokio) meet de totale lengte van de rompbeweging door de weerstand die op het platform wordt uitgeoefend gedurende 30 seconden te variëren met gesloten ogen en voeten tegen elkaar. Veranderingen in de totale lengte van de rompbeweging vanaf de basislijn tot week 8 worden geregistreerd.
Basislijn en week 8
Kritieke Flicker Fusion Test (CFF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De CFF-drempel wordt beschouwd als een functionele maatstaf voor de psychomotorische functie. Intermitterend licht onder de drempel wordt waargenomen als een flikkering. Als de frequentie geleidelijk wordt verhoogd, wordt de flikkering geleidelijk minder duidelijk totdat het uiteindelijk wordt waargenomen als een continu licht (fusiedrempel). Het apparaat (T.K.K.501c) levert luminantie met een gemiddelde intensiteit van 500Lux±10% en een frequentiebereik van 20-60Hz. Een verandering in de kritische fusiefrequentie vanaf de basislijn tot week 8 zal worden geregistreerd.
Basislijn en week 8
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tijdsspanne: Week 8
De LSEQ bestaat uit 10 zelfbeoordeelde analoge vragen van 100 mm-lijn met betrekking tot veranderingen in de kwaliteit van de slaap en gedrag in de vroege ochtend, na een bepaalde interventie. Scores variëren tussen 0 en 100. Scores onder de 50 duiden op een betere nachtrust. Dit wordt gedaan in week 8.
Week 8
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Week 8
De CGI-beoordelingsschalen zijn veelgebruikte maatstaven voor de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de doeltreffendheid van behandelingen in behandelingsstudies van patiënten met psychische stoornissen (Guy, W., 1976). De CGI - Verbeteringsschaal (CGI-I) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie. en beoordeeld als: 1, zeer sterk verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger. Dit wordt gedaan in week 8.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minamihanno Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenichi Tsunoda, MD, Minamihanno Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MH0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerkingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren