Nesiritide - Gedilateerde cardiomyopathie
Nesiritide als aanvullende therapie voor kinderen met gedilateerde cardiomyopathie opgenomen op de Intensive Care
Nesiritide is een snelle vasodilatator die de werking nabootst van een endogeen hormoon - humaan B-type natriuretisch peptide (BNP). BNP wordt van nature geproduceerd in de ventrikels van het hart als reactie op rek.
Nesiritide verlaagt de systemische vasculaire weerstand (SVR), de pulmonale capillaire wigdruk (PCWP), de rechter atriale druk (RAP) en de gemiddelde pulmonale arteriële druk. Nesiritide heeft geen invloed op de hartslag, maar verhoogt wel het slagvolume en dientengevolge de cardiale output, wat resulteert in een afname van de symptomen van gedecompenseerd hartfalen. Het wordt over het algemeen goed verdragen, met als belangrijkste negatieve bijwerking hypotensie. In vergelijking met de standaardtherapie bestaande uit dobutamine en nitroglycerine, had nesiritide vergelijkbare vaatverwijdende effecten, maar vertoonde een lagere incidentie van aritmie.
Nesiritide is goedgekeurd voor IV-behandeling van patiënten met acuut gedecompenseerd congestief hartfalen. Hoewel onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van nesiritide bij volwassen CHF-patiënten hebben getest, is dit niet gedaan bij kinderen.
Onderwerpen die deelnemen aan deze studie zullen pediatrische (<21 jaar) patiënten zijn met de diagnose gedilateerde cardiomyopathie met gedecompenseerd congestief hartfalen. De standaardzorg voor deze patiënten is hartkatheterisatie ondergaan met plaatsing van een Swan-Ganz-katheter voor hemodynamische monitoring. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om Nesiritide of placebo (5% dextrose) te krijgen. De infusie wordt dan in totaal vierentwintig uur voortgezet. Gedurende deze periode van één dag worden metingen van de systemische bloeddruk, centrale veneuze druk (rechter atriale druk), pulmonale capillaire wigdruk, cardiale output, gemengde veneuze saturatie, pulmonale vasculaire weerstand en systemische vasculaire weerstand gemeten op regelmatig geplande intervallen. De Swan-Ganz-katheter blijft 2 uur op zijn plaats nadat de studiemedicatie is stopgezet en wordt daarna verwijderd.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de werkzaamheid van Nesiritide-therapie te beoordelen bij het verlagen van de pulmonale capillaire wigdruk, rechter atriale druk en systemische vasculaire weerstand bij kinderen met gedilateerde cardiomyopathie.
- Beoordelen van de werkzaamheid van Nesiritide bij het verminderen van longoedeem en het verhogen van de cardiale index in de bovengenoemde populatie.
- Om de veiligheid te beoordelen van zowel bolustoediening als continue infusie van Nesiritide bij kinderen met gedilateerde cardiomyopathie.
- Om de farmacokinetiek van Nesiritide in deze populatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gedilateerde cardiomyopathie
- Minder dan 21 jaar oud
- Patiënt opgenomen op de intensive care
- Patiënt die plaatsing van een Swan-Ganz-katheter nodig heeft
- De hemodynamische of klinische toestand van de patiënt vereist het gebruik van een Swan-Ganz-katheter gedurende 26 uur na de hartkatheterisatie.
- Patiënt heeft een door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hemodynamische instabiliteit, waaronder patiënten die ECMO nodig hebben
- Hartkatheterisatie niet geïndiceerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
De patiënt krijgt een initiële bolus van 1 mcg/kg en wordt vervolgens op een continu infuus van 0,01 mcg/kg/min geplaatst.
Drie uur na de start van de infusie krijgt de patiënt een rebolus met 1 mcg/kg en wordt de continue infusie verhoogd tot 0,015 mcg/kg/min.
Dit zal 6 uur na de start opnieuw gebeuren met een verhoging van de continue infusiesnelheid tot 0,02 mcg/kg/min.
Patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel in totaal 24 uur blijven gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
De patiënt krijgt een initiële bolus van 1 mcg/kg en wordt vervolgens op een continu infuus van 0,01 mcg/kg/min geplaatst.
Drie uur na de start van de infusie krijgt de patiënt een rebolus met 1 mcg/kg en wordt de continue infusie verhoogd tot 0,015 mcg/kg/min.
Dit zal 6 uur na de start opnieuw gebeuren met een verhoging van de continue infusiesnelheid tot 0,02 mcg/kg/min.
Patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel in totaal 24 uur blijven gebruiken.
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .