Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ARC1779 op cerebrale micro-embolie bij patiënten die halsslagader-endarteriëctomie ondergaan

9 februari 2010 bijgewerkt door: Archemix Corp.

Een onderzoek naar het effect van ARC1779-injectie op cerebrale micro-embolie bij patiënten die halsslagader-endarteriëctomie ondergaan

Het doel van deze studie is om bij patiënten die halsslagader-endarteriëctomie ondergaan, het effect te bepalen van ARC1779-injectie op het aantal micro-embolische signalen gedetecteerd door transcraniale Doppler onmiddellijk na de operatie. Deze studie zal ook de veiligheid van ARC1779-injectie evalueren met betrekking tot het bloedingsrisico bij patiënten in de peri-operatieve (tijdens chirurgie) periode.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
        • St. George's, University of London, Cranmer Terrace
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Eddy Scurlock Stroke Center - Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten;
  • >/= 18 tot </= 80 jaar;
  • Halsslagaderstenose (symptomatisch of asymptomatisch);
  • Geplande halsslagader-endarteriëctomie;
  • Vrouwelijke patiënten moeten niet-zwanger zijn en bereid zijn om effectieve, overtollige anticonceptiemethoden te gebruiken (d.w.z. voor zowel zichzelf als de mannelijke partner) gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbaar anticonceptiemiddel (onthouding of gebruik van een condoom met zaaddodend middel) gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Alle patiënten moeten het protocol kunnen begrijpen en naleven en moeten het document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan akoestisch venster waardoor TCD-opnamen mogelijk zijn;
  • Niet in staat of niet bereid om toestemming te geven;
  • Metalen prothetische hartklep;
  • Recente (<4 weken) ischemische beroerte waarbij >1/3 van het MCA-territorium betrokken was;
  • Elke voorgeschiedenis van hemorragische beroerte;
  • Trombocytopenie;
  • Coagulopathie;
  • Trauma of operatie in de afgelopen 30 dagen;
  • Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis, gastro-intestinale zweren of andere medische problemen die verband houden met een verhoogd risico op bloedingen;
  • Gebruik van warfarine en elke andere chronische antitrombotische therapie dan acetylsalicylzuur en/of dipyridamol; patiënten die eerder zijn behandeld met warfarine komen in aanmerking als het geneesmiddel is stopgezet en de INR vóór randomisatie is teruggekeerd naar <1,3;
  • Gebruik van clopidogrel, tenzij hiermee ten minste 5 dagen vóór randomisatie is gestaakt;
  • Behandeling met fibrinolytica of GPIIb/IIIa-remmers binnen de voorafgaande 24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
ARC1779 injectie
Geneesmiddel: ARC1779 injectie
De behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel zal 1 uur voorafgaand aan de inductie van anesthesie worden gestart met een oplaaddosis die gedurende 1 uur wordt gegeven in 3 achtereenvolgens toenemende infusies van 20 minuten. De ARC1779-behandelingsgroep zal worden gedoseerd om een ​​beoogde ARC1779-steady-state plasmaconcentratie van 3 µg/ml te bereiken, waarbij een infusievolgorde voor de oplaaddosis wordt gebruikt van 0,0015 mg/kg/min gedurende 20 minuten, 0,003 mg/kg/min gedurende de volgende 20 minuten. minuten en vervolgens 0,006 mg/kg/min gedurende de laatste 20 minuten; daarna moet hun onderhoudsinfusiesnelheid 0,0006 mg/kg/min zijn.
Placebo-vergelijker: 2
Placebo (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Placebo (normale zoutoplossing)
De behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel zal 1 uur voorafgaand aan de inductie van anesthesie worden gestart met een oplaaddosis die gedurende 1 uur wordt gegeven in 3 achtereenvolgens toenemende infusies van 20 minuten. De placebogroep zal worden gedoseerd tot een steady-state plasmaconcentratie met behulp van een oplaaddosis-infusievolgorde van 0,0015 mg/kg/min gedurende 20 minuten, 0,003 mg/kg/min gedurende de volgende 20 minuten en vervolgens 0,006 mg/kg/min voor de laatste 20 minuten; daarna moet hun onderhoudsinfusiesnelheid 0,0006 mg/kg/min zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van ARC1779-injectie te bepalen op het aantal micro-embolische signalen gedetecteerd door transcraniële Doppler (TCD) in de onmiddellijke postoperatieve periode
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
Onmiddellijke postoperatieve periode
Om de veiligheid van ARC1779-injectie te evalueren met betrekking tot het bloedingsrisico bij patiënten in de perioperatieve periode.
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Perioperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van ARC1779 te bepalen op de incidentie van nieuwe ischemische laesies die detecteerbaar zijn met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na halsslagader-endarteriëctomie
Tijdsspanne: Tot 7 Dagen
Tot 7 Dagen
Om de algemene veiligheid en verdraagbaarheid van ARC1779-injectie in deze chirurgische populatie te bepalen
Tijdsspanne: Tot 7 Dagen
Tot 7 Dagen
Om laboratoriumparameters te beoordelen die verband houden met de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van ARC1779
Tijdsspanne: Tot 7 Dagen
Tot 7 Dagen
Om de relaties tussen ARC1779 PD, PK en de frequentie van cerebrale micro-embolie te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 7 Dagen
Tot 7 Dagen
Om de relaties tussen ARC1779 PD, PK en veiligheidsparameters te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 7 Dagen
Tot 7 Dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Archemix Corp.

Medewerkers

St George's, University of London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugh Markus, MD, St George's, University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARC1779-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenose van de halsslagader

Klinische onderzoeken op ARC1779 injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren