- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00748059
De pathofysiologie van orthostatische hypotensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Staande of rechtopstaande kanteling
- Procedure: Microneurografie
- Procedure: Qzweet
- Apparaat: nek manchet stimulatie
- Geneesmiddel: fenylefrine,isoproterenol,nitroprusside,propranolol,edrofonium,atropine,tyramine
- Geneesmiddel: clonidine,yohimbine,metoclopramide,alfa-methyldopa
- Procedure: BodPod
- Procedure: Oogexamen
- Procedure: Slaap studie
- Procedure: Testen van pijnrespons
- Procedure: Metabole kamer
- Procedure: Hersenfunctie studies
- Procedure: Fiets inspanningstest
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige orthostatische hypotensie en andere autonome symptomen, maar voldoen niet aan de criteria voor standaarddiagnose
- niet-rokers
- drugs vrij
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- vrij van long-, nier-, hematopoëtische, lever- en hartaandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- medicijnen die het autonome zenuwstelsel aantasten
- elke chronische ziekte
- bloedarmoede (Hct<30)
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
- rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EEN
Patiënten met orthostatische hypotensie
|
sta rechtop of kanteltafeltest
Opname van sympathische zenuw
kwantitatieve zweettesten
Bloeddrukreceptoren in de nekslagaders kunnen worden gestimuleerd door zuigkracht toe te passen via een kraag rond de nek.
IV Farmacologische testen fenylefrine 12,5 - 400 ug, isoproterenol 0,1 - 0,4 ug of hoger tot gewenst effect, nitroprusside 0,1 - 1,6 ug/kg, propranolol 1,1 mg/min, edrofonium maximaal 10 mg, atropine .01 mg/kg, tyramine 250-4000 ug of hoger tot gewenst effect Orale farmacologische tests clonidine 0,1-0,3 mg, yohimbine 5-10 mg, metoclopramide 10 mg, alfa-methyldopa 62,5 mg, placebo
Bepaling van de lichaamssamenstelling
Onderzoek van oogdruk en ooglidvermoeidheid. De volgende oogdruppels kunnen worden gebruikt:
Opname van slaappatroon 's nachts
Proefpersonen beoordelen de kwaliteit en intensiteit van 2 pijntaken.
Bepaling van de stofwisseling via een verblijf van 24 uur in een indirecte calorimeter in de hele kamer
Vragenlijsten en computertaken, een EEG en een MRI kunnen worden gebruikt om de hersenfunctie te beoordelen.
Bloeddruk en hartslag kunnen worden gecontroleerd tijdens het trainen op een hometrainer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
hemodynamische veranderingen bij staan
Tijdsspanne: volgende proef
|
volgende proef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
bloed- en urinehormonen
Tijdsspanne: na toets
|
na toets
|
bloed volume
Tijdsspanne: tijdens liggende en/of rechtopstaande houdingen
|
tijdens liggende en/of rechtopstaande houdingen
|
sympathische zenuwactiviteit
Tijdsspanne: tijdens stimulatie van het sympathische zenuwstelsel
|
tijdens stimulatie van het sympathische zenuwstelsel
|
kwantitatieve zweettesten
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Oog functie
Tijdsspanne: eenmaal
|
eenmaal
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: eenmaal
|
eenmaal
|
Metabolisme
Tijdsspanne: eenmaal
|
eenmaal
|
Pijn reactie
Tijdsspanne: eenmaal
|
eenmaal
|
Antwoorden op vragenlijsten en computertaken die zijn ontworpen om de hersenfunctie te beoordelen
Tijdsspanne: eenmaal
|
eenmaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily M Garland, PhD, Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hypotensie
- Hypotensie, orthostatisch
- Orthostatische intolerantie
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tegengif
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Sympathicolytica
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Vasoconstrictieve middelen
- Cholinesteraseremmers
- Mydriatica
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- Stikstofoxidedonoren
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Propranolol
- Clonidine
- Yohimbine
- Atropine
- Fenylefrine
- Metoclopramide
- Nitropruszijde
- Methyldopa
- Isoproterenol
- Tyramine
- Edrophonium
Andere studie-ID-nummers
- 030752
- HL056693
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .