Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacrolimus versus clobetasolpropionaat bij de behandeling van vulvaire korstmossen sclerosus

5 september 2015 bijgewerkt door: Deana Funaro

Een dubbelblinde fase II-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van tacrolimus worden vergeleken met topisch clobetasolpropionaat bij de behandeling van vulvaire korstmos sclerosus.

Lichen Sclerosus is een inflammatoire huidaandoening die voornamelijk het genitale gebied aantast bij personen van alle leeftijden, geslachten of rassen. De meest voorkomende klacht is jeuk aan de vulva, maar er kan ook pijn optreden. Sommige vrouwen zullen helemaal geen symptomen ervaren. Het is echter belangrijk om deze aandoening te behandelen, omdat deze kan toenemen en belangrijke littekens en misvormingen kan veroorzaken. In minder dan 5% van de gevallen kan kanker ontstaan.

Lichen Sclerosus is een chronische ziekte die onder controle kan worden gehouden, maar niet kan worden genezen. Topische corticosteroïden zijn de gebruikelijke behandeling voor deze aandoening. Hoewel deze behandeling over het algemeen goed wordt verdragen, is het mogelijk dat sommige patiënten niet voldoende reageren of voornamelijk lokale en zelden systemische bijwerkingen ontwikkelen. In dit perspectief zou een alternatieve behandeling gunstig zijn.

Tacrolimus, een lokale immunomodulator, is goedgekeurd voor de behandeling van atopisch eczeem en heeft zijn doeltreffendheid aangetoond bij de behandeling van vulvaire lichen sclerosus bij een beperkt aantal patiënten. Tacrolimus werkt als een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAI) zonder de gebruikelijke bijwerkingen te veroorzaken die worden gezien bij langdurig gebruik van lokale corticosteroïden.

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van tacrolimus bij de behandeling van vulvaire lichen sclerosus te evalueren door het te vergelijken met de standaardbehandeling met lokale corticosteroïden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3N5
        • CHU Sainte-Justine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 2 jaar of ouder
  • Medische diagnose van vulvaire lichen sclerosus
  • Geen behandeling gekregen gedurende de laatste 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Die de afgelopen 4 weken lokale steroïden, tacrolimus of pimecrolimus hebben gekregen.
  • Die immuungecompromitteerd zijn
  • Die een voorgeschiedenis hebben van intra-epitheliale neoplasie of anogenitaal carcinoom
  • Die actieve vulvaire infecties hebben (herpes, wratten, vaginitis)
  • Die overgevoelig zijn voor tacrolimus, pimecrolimus of corticosteroïden
  • Die fysieke beperkingen hebben die moeilijkheden veroorzaken bij het aanbrengen van de crème
  • Die luiers dragen
  • Wie presenteert hyperkeratotische vulvaire lichen sclerosus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus crème
0,5 g per dag voor het slapen gaan gedurende 3 maanden of minder.
Andere namen:
  • Prtopisch
Actieve vergelijker: Clobetasol-crème
0,5 gram per dag voor het slapengaan gedurende 3 maanden of minder.
Andere namen:
  • Dermovaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Documenteren van de werkzaamheid van Tacrolimus vs topisch clobetasolpropionaat bij de behandeling van Vulvar Lichen Sclerosus door middel van medische onderzoeken en rapportage van de symptomen. Crème wordt gedurende 3 maanden eenmaal per dag aangebracht
Tijdsspanne: Vergelijking voor de behandeling en maandelijks gedurende 3 maanden.
Vergelijking voor de behandeling en maandelijks gedurende 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergeleken aanwezigheid en ernst van bijwerkingen van beide groepen.
Tijdsspanne: Tijdens de 3 maanden behandeling
Tijdens de 3 maanden behandeling
CBC, Glycemie, dosering vitamine B 12, TSH (om geassocieerde auto-immuunziekten te vinden)
Tijdsspanne: Op 1 tot 3 maanden na aanvang van de studie, eenmaal verzameld.
Op 1 tot 3 maanden na aanvang van de studie, eenmaal verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deana Funaro, Doctor, St. Justine's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulva Lichen Sclerosus

Klinische onderzoeken op Tacrolimus crème

3
Abonneren