- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00757874
Tacrolimus versus clobetasolpropionaat bij de behandeling van vulvaire korstmossen sclerosus
Een dubbelblinde fase II-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van tacrolimus worden vergeleken met topisch clobetasolpropionaat bij de behandeling van vulvaire korstmos sclerosus.
Lichen Sclerosus is een inflammatoire huidaandoening die voornamelijk het genitale gebied aantast bij personen van alle leeftijden, geslachten of rassen. De meest voorkomende klacht is jeuk aan de vulva, maar er kan ook pijn optreden. Sommige vrouwen zullen helemaal geen symptomen ervaren. Het is echter belangrijk om deze aandoening te behandelen, omdat deze kan toenemen en belangrijke littekens en misvormingen kan veroorzaken. In minder dan 5% van de gevallen kan kanker ontstaan.
Lichen Sclerosus is een chronische ziekte die onder controle kan worden gehouden, maar niet kan worden genezen. Topische corticosteroïden zijn de gebruikelijke behandeling voor deze aandoening. Hoewel deze behandeling over het algemeen goed wordt verdragen, is het mogelijk dat sommige patiënten niet voldoende reageren of voornamelijk lokale en zelden systemische bijwerkingen ontwikkelen. In dit perspectief zou een alternatieve behandeling gunstig zijn.
Tacrolimus, een lokale immunomodulator, is goedgekeurd voor de behandeling van atopisch eczeem en heeft zijn doeltreffendheid aangetoond bij de behandeling van vulvaire lichen sclerosus bij een beperkt aantal patiënten. Tacrolimus werkt als een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAI) zonder de gebruikelijke bijwerkingen te veroorzaken die worden gezien bij langdurig gebruik van lokale corticosteroïden.
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van tacrolimus bij de behandeling van vulvaire lichen sclerosus te evalueren door het te vergelijken met de standaardbehandeling met lokale corticosteroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3N5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 2 jaar of ouder
- Medische diagnose van vulvaire lichen sclerosus
- Geen behandeling gekregen gedurende de laatste 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Die de afgelopen 4 weken lokale steroïden, tacrolimus of pimecrolimus hebben gekregen.
- Die immuungecompromitteerd zijn
- Die een voorgeschiedenis hebben van intra-epitheliale neoplasie of anogenitaal carcinoom
- Die actieve vulvaire infecties hebben (herpes, wratten, vaginitis)
- Die overgevoelig zijn voor tacrolimus, pimecrolimus of corticosteroïden
- Die fysieke beperkingen hebben die moeilijkheden veroorzaken bij het aanbrengen van de crème
- Die luiers dragen
- Wie presenteert hyperkeratotische vulvaire lichen sclerosus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tacrolimus crème
|
0,5 g per dag voor het slapen gaan gedurende 3 maanden of minder.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Clobetasol-crème
|
0,5 gram per dag voor het slapengaan gedurende 3 maanden of minder.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Documenteren van de werkzaamheid van Tacrolimus vs topisch clobetasolpropionaat bij de behandeling van Vulvar Lichen Sclerosus door middel van medische onderzoeken en rapportage van de symptomen. Crème wordt gedurende 3 maanden eenmaal per dag aangebracht
Tijdsspanne: Vergelijking voor de behandeling en maandelijks gedurende 3 maanden.
|
Vergelijking voor de behandeling en maandelijks gedurende 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergeleken aanwezigheid en ernst van bijwerkingen van beide groepen.
Tijdsspanne: Tijdens de 3 maanden behandeling
|
Tijdens de 3 maanden behandeling
|
CBC, Glycemie, dosering vitamine B 12, TSH (om geassocieerde auto-immuunziekten te vinden)
Tijdsspanne: Op 1 tot 3 maanden na aanvang van de studie, eenmaal verzameld.
|
Op 1 tot 3 maanden na aanvang van de studie, eenmaal verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deana Funaro, Doctor, St. Justine's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Vulvaire ziekten
- Lichenoïde uitbarstingen
- Vulva Lichen Sclerosus
- Lichen Sclerosus en Atrophicus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Calcineurineremmers
- Tacrolimus
- Clobetasol
Andere studie-ID-nummers
- StJustineH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vulva Lichen Sclerosus
-
Center for Vulvovaginal DisordersVoltooid
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernBeëindigdVulva Lichen SclerosusZwitserland
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonVoltooid
-
Center for Vulvovaginal DisordersVoltooidKorstmos Sclerosus
-
Fundación Eduardo AnituaNog niet aan het wervenLichen Sclerosus van Vulva
-
Ruhr University of BochumWerving
-
Dr Adolf LukanovičJuna d.o.o.OnbekendKorstmos Sclerosus | Lichen Sclerosus en Atrophicus
-
Center for Vulvovaginal DisordersNovartisVoltooid
-
Ruhr University of BochumVoltooidVulva Lichen SclerosusDuitsland
-
Kantonsspital Winterthur KSWWervingKorstmos SclerosusZwitserland
Klinische onderzoeken op Tacrolimus crème
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
AnaMar ABCovanceVoltooidAtopische dermatitisVerenigd Koninkrijk
-
DS BiopharmaVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Canada, Zuid-Afrika
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeIngetrokken
-
Merz North America, Inc.VoltooidTinea CorporisVerenigde Staten, Dominicaanse Republiek, Honduras
-
Derming SRLVoltooidDroge en beschadigde huidItalië
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterBeëindigd
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke UniversityActief, niet wervendEczeem | Atopische dermatitis | Atopisch eczeem | Atopische aandoeningenVerenigde Staten
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFotoallergieVerenigde Staten
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooid